Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoradioterapie Následovaná zimberelimabem u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.

27. listopadu 2023 aktualizováno: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Adjuvantní chemoradioterapie následovaná zimberelimabem u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (IB3, IIA2) s vysokými rizikovými faktory

Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (stadium IB3, IIA2) s pooperačními rizikovými faktory potřebují lepší léčbu. Zahájili jsme klinickou studii s cílem prozkoumat účinnost adjuvantní chemoradioterapie následované zimberelimabem u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U rakoviny děložního čípku byl sice klinický výzkum monoklonálních protilátek PD-1 zahájen poměrně pozdě, ale dosavadní výsledky výzkumu ukazují, že monoklonální protilátky proti PD-1 v kombinaci s chemoterapií mají vysokou klinickou účinnost a relativně vysokou účinnost v léčbě pokročilých/recidivujících rakovina děložního hrdla. Dobrá bezpečnost. V současnosti však chybí klinické důkazy pro použití monoklonálních protilátek PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií v léčbě vysoce rizikových pacientek po operaci karcinomu děložního hrdla. Cílem této studie je proto prozkoumat klinickou účinnost pooperační adjuvantní radiochemoterapie následované monoklonální protilátkou PD-1 v léčbě vysoce rizikových pacientek s lokálně pokročilým (IB3, IIA2) karcinomem děložního čípku po operaci a poskytnout nové řešení pro klinickou léčbu .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního hrdla, adenokarcinom děložního hrdla nebo adenoskvamózní karcinom děložního hrdla;
  • Podle stagingu FIGO2018 pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (IB3, IIA2) s pooperačními patologickými indikacemi vysoce rizikových faktorů (metastáza lymfatických uzlin, pozitivní okraj incisu, paracentrální postižení) a/nebo infiltrace lymfovaskulárního prostoru (LVSI pozitivní);
  • Laparoskopická resekce rakoviny děložního čípku;
  • Pacientky: 18-70 let;
  • skóre fyzické kondice ECOG: 0~1 bod;
  • Subjekty nepodstoupily předchozí imunoterapii;
  • Očekávané přežití ≥6 měsíců;
  • Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (jako jsou tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící pacientku;
  • Pro adekvátní orgánovou funkci, jak je definována v protokolu, musí být testovací vzorky odebrány do 7 dnů před zahájením studijní terapie
  • Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají histologické podtypy jiné než ty, které povolují kritéria pro zařazení;
  • Závažná hypersenzitivita na cepalizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku (≥ stupeň 3);
  • účastnit se nebo jste se účastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
  • dostali nebo budou dostávat inaktivovanou vakcínu během 30 dnů před první léčbou ve studii;
  • Během 6 týdnů nebo 5 poločasů (pokud jsou kratší) před prvním podáním obdrželi kombinaci systémových imunostimulantů, faktorů stimulujících kolonie, interferonu, interleukinu a vakcíny;
  • byla vám diagnostikována imunitní nedostatečnost nebo jste dostávali chronickou systémovou léčbu steroidy (dávky vyšší než 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou;
  • Máte v posledních 2 letech aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu (jako je užívání léků modulujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva);
  • Máte v anamnéze (neinfekční) zápal plic vyžadující léčbu steroidy nebo máte v současnosti (neinfekční) zápal plic;
  • Aktivní infekce vyžadující systematickou léčbu;
  • Známá anamnéza infekce HIV;
  • Známá anamnéza infekce hepatitidy B (definované jako HBsAg reaktivní) nebo známé aktivní virové hepatitidy C (definované jako detekce HCV RNA[kvalitativní]);
  • Známá aktivní tuberkulóza (TB; tuberkulóza) v anamnéze;
  • podstoupil alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu;
  • Utrpení metastázami centrálního nervového systému, jako jsou mozkové metastázy;
  • Pacienti s nekontrolovanou tekutinou v hrudníku a břiše;
  • Pacienti s poruchami pohyblivosti, jako jsou patologické zlomeniny způsobené metastázami nádorových kostí;
  • Nedostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně;
  • Abnormální játra;
  • Abnormální ledviny;
  • Riziko krvácení;
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souběžná themoradioterapie Následuje zimberelimab
  1. Radioterapie: Pro zevní ozáření se používá konformní radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a dávka cílového objemu pánve (PTV) je: 45-50 Gy/1,8 Gy/25-28f; okraj pahýlu je pozitivní a po dokončení zevního ozáření Doplňková trojrozměrná konformní brachyterapie naváděná CT, HR-CTV: 24--30Gy/4-5f.
  2. Souběžná chemoterapie: provádí se při zevní radioterapii. Počínaje prvním týdnem radiochemoterapie byla podávána cisplatina 40 mg/m2. Chemoterapie se podává každých 7 dní, až 5-6krát;
  3. Injekce zimberelimabu: 240 mg/čas, intravenózní infuze, podávaná každých 21 dní, počínaje do čtyř týdnů po dokončení souběžné chemoradioterapie a udržována po dobu 8 cyklů
Lék: Zimberelimab
240 mg, q3w, 8 cyklů
Lék: Platina
cisplatina 40 mg/m2 po dobu 5-6 cyklů
Záření: radioterapie
45-50Gy/1,8Gy/25-28f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny biomarkerů souvisejících s nádorem
Časové okno: 3 roky
změny biomarkerů souvisejících s nádorem (profil knihovny receptorů T buněk a analýza obsahu ctDNA periferní krve)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez nemocí
2 roky
OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
AE
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí událost
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keqin Hua, Doctor, Gynecology and obstetrics hospital of fudan university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLS-010-672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení