Adjuvantní chemoradioterapie Následovaná zimberelimabem u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního hrdla, adenokarcinom děložního hrdla nebo adenoskvamózní karcinom děložního hrdla;
• Podle stagingu FIGO2018 pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (IB3, IIA2) s pooperačními patologickými indikacemi vysoce rizikových faktorů (metastáza lymfatických uzlin, pozitivní okraj incisu, paracentrální postižení) a/nebo infiltrace lymfovaskulárního prostoru (LVSI pozitivní);
• Laparoskopická resekce rakoviny děložního čípku;
• Pacientky: 18-70 let;
• skóre fyzické kondice ECOG: 0~1 bod;
• Subjekty nepodstoupily předchozí imunoterapii;
• Očekávané přežití ≥6 měsíců;
• Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (jako jsou tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící pacientku;
• Pro adekvátní orgánovou funkci, jak je definována v protokolu, musí být testovací vzorky odebrány do 7 dnů před zahájením studijní terapie
• Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty mají histologické podtypy jiné než ty, které povolují kritéria pro zařazení;
• Závažná hypersenzitivita na cepalizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku (≥ stupeň 3);
• účastnit se nebo jste se účastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
• dostali nebo budou dostávat inaktivovanou vakcínu během 30 dnů před první léčbou ve studii;
• Během 6 týdnů nebo 5 poločasů (pokud jsou kratší) před prvním podáním obdrželi kombinaci systémových imunostimulantů, faktorů stimulujících kolonie, interferonu, interleukinu a vakcíny;
• byla vám diagnostikována imunitní nedostatečnost nebo jste dostávali chronickou systémovou léčbu steroidy (dávky vyšší než 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou;
• Máte v posledních 2 letech aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu (jako je užívání léků modulujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva);
• Máte v anamnéze (neinfekční) zápal plic vyžadující léčbu steroidy nebo máte v současnosti (neinfekční) zápal plic;
• Aktivní infekce vyžadující systematickou léčbu;
• Známá anamnéza infekce HIV;
• Známá anamnéza infekce hepatitidy B (definované jako HBsAg reaktivní) nebo známé aktivní virové hepatitidy C (definované jako detekce HCV RNA[kvalitativní]);
• Známá aktivní tuberkulóza (TB; tuberkulóza) v anamnéze;
• podstoupil alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu;
• Utrpení metastázami centrálního nervového systému, jako jsou mozkové metastázy;
• Pacienti s nekontrolovanou tekutinou v hrudníku a břiše;
• Pacienti s poruchami pohyblivosti, jako jsou patologické zlomeniny způsobené metastázami nádorových kostí;
• Nedostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně;
• Abnormální játra;
• Abnormální ledviny;
• Riziko krvácení;
• Kardiovaskulární a cerebrovaskulární abnormality.