Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af Zimberelimab til lokalt avanceret livmoderhalskræft.

27. november 2023 opdateret af: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af Zimberelimab til patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft (IB3, IIA2) med højrisikofaktorer

Lokalt fremskreden livmoderhalskræftpatienter (stadie IB3, IIA2) med postoperative risikofaktorer har brug for bedre behandling. Vi påbegyndte et klinisk studie for at undersøge effektiviteten af ​​adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af Zimberelimab til disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For livmoderhalskræft, selvom klinisk forskning i PD-1 monoklonale antistoffer blev lanceret relativt sent, viser de hidtidige forskningsresultater, at PD-1 monoklonale antistoffer kombineret med kemoterapi har en høj klinisk effektivitet og en relativt høj effekt i behandlingen af ​​fremskreden/tilbagevendende livmoderhalskræft. God sikkerhed. Der mangler dog i øjeblikket klinisk evidens for anvendelse af PD-1 monoklonale antistoffer kombineret med kemoradioterapi i behandlingen af ​​højrisikopatienter efter operation af livmoderhalskræft. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udforske den kliniske effekt af postoperativ adjuverende radiokemoterapi efterfulgt af PD-1 monoklonalt antistof i behandlingen af ​​højrisikopatienter med lokalt fremskreden (IB3, IIA2) livmoderhalskræft efter operation, og give en ny løsning til klinisk behandling .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet cervikal pladecellecarcinom, cervikal adenocarcinom eller cervikal adenosquamøs carcinom;
  • Ifølge FIGO2018-stadieinddelingen, patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (IB3, IIA2) med postoperative patologiske indikationer på højrisikofaktorer (lymfeknudemetastaser, positiv incisalmargin, paracentral involvering) og/eller lymfovaskulær ruminfiltration (LVSI-positiv);
  • Laparoskopisk resektion af livmoderhalskræft;
  • Kvindelige patienter: 18-70 år;
  • ECOG fysisk tilstandsscore: 0~1 point;
  • Forsøgspersoner har ikke modtaget tidligere immunterapi;
  • Forventet overlevelse ≥6 måneder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom spiraler, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning og skal være en ikke-ammende patient;
  • For tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen skal testprøver indsamles inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapien
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har andre histologiske undertyper end dem, der er tilladt af inklusionskriterier;
  • Svær overfølsomhed over for cepalizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer (≥ grad 3);
  • Deltage i eller have deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
  • Har modtaget eller vil modtage inaktiveret vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandling;
  • Modtog en kombination af systemiske immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, interferon, interleukin og vaccine inden for 6 uger eller 5 halveringstider (hvis kortere) før indledende administration;
  • Er blevet diagnosticeret med en immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (doser større end 10 mg dagligt ækvivalent med prednison) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis;
  • Har en aktiv autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år, som kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomsmodulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler);
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver steroidbehandling eller har en aktuel (ikke-infektiøs) lungebetændelse;
  • En aktiv infektion, der kræver systematisk behandling;
  • Kendt historie med HIV-infektion;
  • En kendt historie med hepatitis B (defineret som HBsAg-reaktiv) eller kendt aktiv hepatitis C-virus (defineret som påvisning af HCV RNA[kvalitativ]) infektion;
  • Kendt aktiv tuberkulose (TB; tuberkulose) sygehistorie;
  • Har modtaget allogen vævs-/fastorgantransplantation;
  • Lider af metastaser i centralnervesystemet, såsom hjernemetastaser;
  • Patienter med ukontrolleret bryst- og abdominalvæske;
  • Patienter med mobilitetsforstyrrelser såsom patologiske frakturer forårsaget af tumorknoglemetastaser;
  • Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion af knoglemarv;
  • unormal lever;
  • unormal nyre;
  • Blødningsrisiko;
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samtidig strålebehandling efterfulgt af Zimberelimab
  1. Strålebehandling: Intensitetsmoduleret konform strålebehandling (IMRT) bruges til ekstern bestråling, og bækkenmålvolumendosis (PTV) er: 45-50 Gy/1,8Gy/25-28f; stubmarginen er positiv, og efter den eksterne bestråling er afsluttet, Yderligere CT-styret tredimensionel konform brachyterapi, HR-CTV: 24--30Gy/4-5f.
  2. Samtidig kemoterapi: udføres under ekstern strålebehandling. Fra den første uge af radiokemoterapi blev der givet cisplatin 40 mg/m2. Kemoterapi gives hver 7. dag, op til 5-6 gange;
  3. Zimberelimab-injektion: 240 mg/gang, intravenøs infusion, administreret hver 21. dag, startende inden for fire uger efter afsluttet samtidig kemoradioterapi, og opretholdt i 8 cyklusser
Medicin: Zimberelimab
240mg, q3w，8 cyklusser
Medicin: Platin
cisplatin 40mg/m2 i 5-6 cyklusser
Stråling: strålebehandling
45-50Gy/1.8Gy/25-28f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i tumorrelaterede biomarkører
Tidsramme: 3 år
ændringer af tumorrelaterede biomarkører (T-cellereceptorbiblioteksprofil og analyse af ctDNA-indhold i perifert blod)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse
2 år
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
AE
Tidsramme: 3 år
Uønsket hændelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keqin Hua, Doctor, Gynecology and obstetrics hospital of fudan university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLS-010-672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger