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Adjuvante Radiochemotherapie, gefolgt von Zimberelimab bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

27. November 2023 aktualisiert von: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Adjuvante Radiochemotherapie gefolgt von Zimberelimab für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (IB3, IIA2) mit hohen Risikofaktoren

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Stadium IB3, IIA2) und postoperativen Risikofaktoren benötigen eine bessere Behandlung. Wir haben eine klinische Studie initiiert, um die Wirksamkeit einer adjuvanten Radiochemotherapie gefolgt von Zimberelimab bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die klinische Forschung zu monoklonalen PD-1-Antikörpern bei Gebärmutterhalskrebs relativ spät begonnen wurde, zeigen die bisherigen Forschungsergebnisse, dass monoklonale PD-1-Antikörper in Kombination mit Chemotherapie eine hohe klinische Wirksamkeit und eine relativ hohe Wirksamkeit bei der Behandlung fortgeschrittener/rezidivierender Erkrankungen aufweisen Gebärmutterhalskrebs. Gute Sicherheit. Derzeit fehlen jedoch klinische Beweise für den Einsatz monoklonaler PD-1-Antikörper in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei der Behandlung von Hochrisikopatienten nach einer Gebärmutterhalskrebsoperation. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit einer postoperativen adjuvanten Radiochemotherapie gefolgt von einem monoklonalen PD-1-Antikörper bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit lokal fortgeschrittenem (IB3, IIA2) Gebärmutterhalskrebs nach einer Operation zu untersuchen und eine neue Lösung für die klinische Behandlung bereitzustellen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes zervikales Plattenepithelkarzinom, zervikales Adenokarzinom oder zervikales adenosquamöses Karzinom;
  • Gemäß der FIGO2018-Einstufung Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (IB3, IIA2) mit postoperativen pathologischen Hinweisen auf hohe Risikofaktoren (Lymphknotenmetastasierung, positiver Inzisalrand, parazentrale Beteiligung) und/oder lymphovaskuläre Rauminfiltration (LVSI-positiv);
  • Laparoskopische Resektion von Gebärmutterhalskrebs;
  • Weibliche Patienten: 18–70 Jahre alt;
  • ECOG-Bewertung der körperlichen Verfassung: 0–1 Punkt;
  • Die Probanden haben zuvor keine Immuntherapie erhalten.
  • Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Verwendung von Verhütungsmitteln (wie Iuds, Verhütungsmitteln oder Kondomen) während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und eine nicht stillende Patientin sein;
  • Für eine ausreichende Organfunktion gemäß der Definition im Protokoll müssen Testproben innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie entnommen werden
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden weisen andere histologische Subtypen auf als die, die durch die Einschlusskriterien zulässig sind.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Cepalizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe (≥ Grad 3);
  • An anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung teilgenommen haben;
  • innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben oder erhalten werden;
  • eine Kombination aus systemischen Immunstimulanzien, Kolonie-stimulierenden Faktoren, Interferon, Interleukin und Impfstoff innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (falls kürzer) vor der ersten Verabreichung erhalten haben;
  • Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosen über 10 mg Prednison pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie;
  • in den letzten 2 Jahren an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. die Einnahme von krankheitsmodulierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln);
  • eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Lungenentzündung haben, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder eine aktuelle (nicht infektiöse) Lungenentzündung haben;
  • Eine aktive Infektion, die eine systematische Behandlung erfordert;
  • Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte;
  • Eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion (definiert als HBsAg-reaktiv) oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als Nachweis von HCV-RNA[qualitativ]);
  • Bekannte aktive Tuberkulose (TB; Tuberkulose)-Anamnese;
  • Hat eine allogene Gewebe-/solide Organtransplantation erhalten;
  • Leiden an Metastasen im Zentralnervensystem, beispielsweise Hirnmetastasen;
  • Patienten mit unkontrollierter Brust- und Bauchflüssigkeit;
  • Patienten mit Mobilitätsstörungen wie pathologischen Frakturen aufgrund von Tumorknochenmetastasen;
  • Unzureichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks;
  • Abnorme Leber;
  • Abnormale Niere;
  • Blutungsrisiko;
  • Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleichzeitige Radiotherapie, gefolgt von Zimberelimab
  1. Strahlentherapie: Für die externe Bestrahlung wird eine intensitätsmodulierte konforme Strahlentherapie (IMRT) verwendet, und die Beckenzielvolumendosis (PTV) beträgt: 45–50 Gy/1,8 Gy/25–28f; Der Stumpfrand ist positiv und nach Abschluss der externen Bestrahlung zusätzliche CT-gesteuerte dreidimensionale konforme Brachytherapie, HR-CTV: 24–30 Gy/4–5f.
  2. Gleichzeitige Chemotherapie: wird während der externen Strahlentherapie durchgeführt. Ab der ersten Woche der Radiochemotherapie wurde Cisplatin 40 mg/m2 verabreicht. Die Chemotherapie wird alle 7 Tage bis zu 5–6 Mal durchgeführt;
  3. Zimberelimab-Injektion: 240 mg/Zeit, intravenöse Infusion, verabreicht alle 21 Tage, beginnend innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie und aufrechterhalten über 8 Zyklen
Arzneimittel: Zimberelimab
240 mg, alle 3 Wochen, 8 Zyklen
Arzneimittel: Platin
Cisplatin 40 mg/m2 für 5-6 Zyklen
Strahlung: Strahlentherapie
45–50 Gy/1,8 Gy/25–28f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei tumorbezogenen Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen tumorbezogener Biomarker (T-Zell-Rezeptor-Bibliotheksprofil und Analyse des ctDNA-Gehalts im peripheren Blut)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
AE
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keqin Hua, Doctor, Gynecology and obstetrics hospital of fudan university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLS-010-672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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