Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniająca chemioradioterapia, a następnie zimberelimab w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Uzupełniająca chemioradioterapia, a następnie zimberelimab u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (IB3, IIA2) z czynnikami wysokiego ryzyka

Lepszego leczenia wymagają pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (stadia IB3, IIA2), u których występują pooperacyjne czynniki ryzyka. Rozpoczęliśmy badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności uzupełniającej chemioradioterapii, a następnie zimberelimabu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku raka szyjki macicy, mimo że badania kliniczne nad przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 rozpoczęto stosunkowo późno, dotychczasowe wyniki badań wskazują, że przeciwciała monoklonalne PD-1 w połączeniu z chemioterapią charakteryzują się wysoką skutecznością kliniczną i stosunkowo dużą skutecznością w leczeniu zaawansowanych/nawracających nowotworów. rak szyjki macicy. Dobre bezpieczeństwo. Jednakże obecnie brak jest dowodów klinicznych na zastosowanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko PD-1 w skojarzeniu z chemioradioterapią w leczeniu pacjentek wysokiego ryzyka po operacji raka szyjki macicy. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej pooperacyjnej uzupełniającej radiochemioterapii, a następnie przeciwciała monoklonalnego PD-1 w leczeniu pacjentek wysokiego ryzyka z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (IB3, IIA2) po operacji i dostarczenie nowego rozwiązania w leczeniu klinicznym .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak szyjki macicy lub gruczolakorak szyjki macicy;
  • Według klasyfikacji FIGO2018, pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (IB3, IIA2) z pooperacyjnymi patologicznymi wskazaniami czynników wysokiego ryzyka (przerzuty do węzłów chłonnych, dodatni brzeg sieczny, zajęcie okołośrodkowe) i/lub naciek przestrzeni chłonno-naczyniowej (dodatni LVSI);
  • Laparoskopowa resekcja raka szyjki macicy;
  • Pacjentki: 18-70 lat;
  • Wynik kondycji fizycznej ECOG: 0~1 punkt;
  • Pacjenci nie otrzymali wcześniej immunoterapii;
  • Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki domaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musi być pacjentką niekarmiącą piersią;
  • Aby zapewnić prawidłową czynność narządów, jak określono w protokole, próbki do badań należy pobrać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę, dobrze przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają podtypy histologiczne inne niż te dozwolone na podstawie kryteriów włączenia;
  • Ciężka nadwrażliwość na cepalizumab i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą (≥ stopnia 3);
  • Weź udział lub uczestniczyłeś w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • otrzymali lub otrzymają inaktywowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem;
  • Otrzymał kombinację ogólnoustrojowych stymulantów odporności, czynników stymulujących kolonie, interferonu, interleukiny i szczepionki w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest krótszy) przed pierwszym podaniem;
  • u pacjenta zdiagnozowano niedobór odporności lub w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidami (w dawkach większych niż 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej;
  • Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków modulujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);
  • u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub obecnie występuje (niezakaźne) zapalenie płuc;
  • Aktywna infekcja wymagająca systematycznego leczenia;
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV;
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B (określanego jako reaktywny wobec HBsAg) lub znanego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (określanego jako wykrycie RNA HCV [jakościowe]);
  • Znana aktywna gruźlica (TB; gruźlica) w wywiadzie;
  • otrzymał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego;
  • Osoby cierpiące na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, takie jak przerzuty do mózgu;
  • Pacjenci z niekontrolowanym płynem w klatce piersiowej i jamie brzusznej;
  • Pacjenci z zaburzeniami ruchowymi, takimi jak złamania patologiczne spowodowane przerzutami nowotworowymi do kości;
  • Niewystarczająca funkcja krwiotwórcza szpiku kostnego;
  • Nieprawidłowa wątroba;
  • nieprawidłowa nerka;
  • Ryzyko krwawienia;
  • Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesna teoradioterapia, a następnie zimberelimab
  1. Radioterapia: Do napromieniania zewnętrznego stosuje się radioterapię konformalną o modulowanej intensywności (IMRT), a docelowa dawka objętościowa miednicy (PTV) wynosi: 45-50 Gy/1,8 Gy/25-28f; margines kikuta dodatni, a po zakończeniu napromieniania zewnętrznego, dodatkowa trójwymiarowa brachyterapia konformalna pod kontrolą CT, HR-CTV: 24-30Gy/4-5f.
  2. Chemioterapia jednoczesna: wykonywana podczas radioterapii zewnętrznej. Od pierwszego tygodnia radiochemioterapii podawano cisplatynę w dawce 40 mg/m2. Chemioterapię podaje się co 7 dni, do 5-6 razy;
  3. Wstrzyknięcie zimberelimabu: 240 mg/raz, wlew dożylny, podawany co 21 dni, rozpoczynający się w ciągu czterech tygodni po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii i utrzymywany przez 8 cykli
Lek: Zimberelimab
240 mg, co 3 tygodnie, 8 cykli
Lek: Platyna
cisplatyna 40 mg/m2 przez 5-6 cykli
Promieniowanie: radioterapia
45-50Gy/1,8Gy/25-28f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w biomarkerach związanych z nowotworem
Ramy czasowe: 3 lata
zmiany biomarkerów nowotworowych (profil biblioteki receptorów limfocytów T i analiza zawartości ctDNA krwi obwodowej)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od chorób
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
AE
Ramy czasowe: 3 lata
Niekorzystne wydarzenie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keqin Hua, Doctor, Gynecology and obstetrics hospital of fudan university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLS-010-672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami