Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a komplexní léčba mediastinální intervenční techniky

7. února 2026 aktualizováno: Dan Liu

Aplikační hodnota techniky respiračně mediastinální intervence v diagnostice a komplexní léčbě nemocí

Cílem této observační studie je zjistit, zda pacienti podstupující diagnostiku onemocnění mediastina a kombinovanou léčbu intrapaciálními technikami otevírání mediastina naváděným ultrazvukem mají větší klinický přínos.

Účastníci byli fyzicky nemocní. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda je technika mediastinálního otevření mediastina řízená ultrazvukem výhodnější pro diagnostiku benigních nebo maligních onemocnění mediastina.
  • Je technika mediastinálního otevření mediastina řízená ultrazvukem přínosná pro pacienta ablací mediastinálních mas pomocí zmrazení, laseru nebo jiných prostředků?

Onemocnění mediastina byla diagnostikována biopsií lymfatických uzlin v kombinaci s NGS, ROSE a dalšími technikami za použití techniky transairway ultrazvukem řízeného otevření mediastina. Ablace zhoubných nádorů mediastina se provádí pomocí technik, jako je zmrazení nebo laser.

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu s otevřením mediastina a kontrolní skupinu bez otevření mediastina, aby zjistili, zda technika otevření mediastina prospívá pacientům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient měl abnormality zobrazení mediastina a typ onemocnění nebylo možné identifikovat rutinním vyšetřením a bylo obtížné provést další léčbu nebo pacient nebyl spokojen s předchozím efektem léčby; Kromě toho je u pacientů s jasně diagnostikovanými zhoubnými nádory obtížné provést resekci nádoru nebo pacienti z jiných důvodů obtížně tolerují chirurgickou otevřenou operaci a ablace mediastina může snížit kompresi nádoru a dosáhnout účelu zmenšení nádoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiografické abnormality mediastina
  • Může tolerovat celkovou anestezii
  • Může tolerovat bronchoskopii a má podmínky pro biopsii mediastina a léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazovací nebo jiné testy mohou stanovit definitivní diagnózu
  • Nemůže tolerovat celkovou anestezii nebo tracheoskopickou operaci
  • Pacienti nemohou podepisovat formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mediastinální otevřená skupina
Technika otevření mediastina byla provedena s ultrazvukovou navigací v dýchacích cestách před transbronchiální biopsií jehlou (TBNB). Kromě toho všichni pacienti s aktivní plicní sarkoidózou a pacienti s fibrotizující mediastinitidou v této skupině podstoupí transbronchiální biopsii plic (TBLB) jako standardizovaný doplňkový postup. Vzorky z TBNB a TBLB byly podrobeny histopatologickému vyšetření, sekvenování jednotlivých buněk a dalším detekčním metodám.
Postup: Technika otevírání mediastina intraairway ultrazvukem
Mediastinální intervence u pacientů s abnormalitami zobrazování mediastina se provádí v celkové anestezii za účelem získání bioptických vzorků pro detekci nebo eliminaci mediastinálních mas.
Postup: Transbronchiální biopsie plic (TBLB)
Standardizovaný doplňkový postup provedený u všech pacientů s aktivní plicní sarkoidózou a fibrotizující mediastinitidou, bez ohledu na jejich původní zařazení do studijní skupiny, za účelem získání plicní tkáně pro histopatologickou diagnostiku a posouzení aktivity onemocnění.
Nemediastinální otevřená skupina
Diagnóza se rutinně provádí bez techniky otevření mediastina před transbronchiální jehlovou biopsií (TBNB). Kromě toho všichni pacienti s aktivní plicní sarkoidózou a pacienti s fibrotizující mediastinitidou v této skupině podstoupí transbronchiální plicní biopsii (TBLB) jako standardizovaný doplňkový postup. Vzorky TBNB a TBLB byly podrobeny histopatologickému vyšetření, sekvenování jednotlivých buněk a dalším detekčním metodám.
Postup: Transbronchiální biopsie plic (TBLB)
Standardizovaný doplňkový postup provedený u všech pacientů s aktivní plicní sarkoidózou a fibrotizující mediastinitidou, bez ohledu na jejich původní zařazení do studijní skupiny, za účelem získání plicní tkáně pro histopatologickou diagnostiku a posouzení aktivity onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V diagnostice onemocnění mediastina byl pozorován rozdíl v diagnostice mezi experimentální skupinou s otevřeným mediastinem a kontrolní skupinou s tradičními metodami.
Časové okno: 11 měsíců
Byl sledován přínos patologických výsledků ke konečné diagnóze onemocnění mezi experimentální a kontrolní skupinou. Tedy rozdíl v diagnostické přesnosti mezi experimentální a kontrolní skupinou.
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců
průzkum kvality života
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců
počet hospitalizací
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců
Náklady na léčbu onemocnění
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování imunitních buněk pomocí sekvenování RNA jednotlivých buněk
Časové okno: V době biopsie a odběru vzorků
Jednobuněčné sekvenování RNA bude provedeno na vzorcích krve, bronchoalveolární lavážní tekutiny (BALF), transbronchiální biopsie jehlou (TBNB) a transbronchiální biopsie plic (TBLB) za účelem charakterizace profilů imunitních buněk, identifikace patogenních mechanismů a objevení potenciálních terapeutických cílů u pacientů s aktivní plicní sarkoidózou.
V době biopsie a odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dan Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tianjinzyyhxkld

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení