Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i kompleksowe leczenie techniki interwencyjnej śródpiersia

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dan Liu

Wartość aplikacyjna techniki interwencji śródpiersia oddechowego w diagnostyce i kompleksowym leczeniu chorób

Celem tego badania obserwacyjnego jest dowiedzenie się, czy pacjenci poddawani diagnostyce chorób śródpiersia i leczeniu skojarzonemu z technikami otwierania śródpiersia pod kontrolą USG, odnoszą większe korzyści kliniczne.

Uczestnicy byli chorzy fizycznie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy technika otwierania śródpiersia pod kontrolą USG jest bardziej korzystna w diagnostyce łagodnych czy złośliwych chorób śródpiersia.
  • Czy technika otwierania śródpiersia pod kontrolą USG jest korzystna dla pacjenta poprzez ablację guzów śródpiersia za pomocą zamrażania, lasera lub innych metod?

Choroby śródpiersia rozpoznawano na podstawie biopsji węzłów chłonnych w połączeniu z NGS, ROSE i innymi technikami wykorzystującymi technikę przezdrożnego ujścia śródpiersia pod kontrolą USG. Ablację nowotworów śródpiersia przeprowadza się za pomocą technik takich jak zamrażanie lub laser.

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną z otworem śródpiersia i grupę kontrolną bez ujścia śródpiersia, aby sprawdzić, czy technika otwarcia śródpiersia jest korzystna dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentki występowały nieprawidłowości w badaniach obrazowych śródpiersia, w rutynowym badaniu nie można było określić rodzaju choroby, występowały trudności w prowadzeniu dalszego leczenia lub pacjent nie był zadowolony z efektu dotychczasowego leczenia; Ponadto u pacjentów z wyraźnie zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi trudno jest przeprowadzić resekcję guza lub u pacjentów z innych przyczyn trudno tolerować chirurgiczną operację otwartą, a ablacja guza śródpiersia może zmniejszyć ucisk guza i osiągnąć cel, jakim jest redukcja guza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany radiologiczne śródpiersia
  • Toleruje znieczulenie ogólne
  • Może tolerować bronchoskopię i musi mieć biopsję śródpiersia i leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie lub inne testy mogą postawić ostateczną diagnozę
  • Nie toleruje znieczulenia ogólnego ani operacji tracheoskopowej
  • Pacjenci nie mogą podpisywać formularzy świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa otwarta śródpiersia
Technikę otwarcia śródpiersia wykonano pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przed przezoskrzelową biopsją igłową (TBNB). Dodatkowo, wszyscy pacjenci z aktywną sarkoidozą płuc oraz pacjenci ze zwłóknieniem śródpiersia w tej grupie przejdą przezoskrzelową biopsję płuca (TBLB) jako standardową procedurę uzupełniającą. Próbki z TBNB i TBLB poddano ocenie histopatologicznej, sekwencjonowaniu pojedynczych komórek oraz innym metodom diagnostycznym.
Procedura: Technika doustnego otwierania śródpiersia pod kontrolą USG
Interwencja śródpiersia u pacjentów z nieprawidłowościami w obrazowaniu śródpiersia wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym w celu pobrania wycinków biopsyjnych w celu wykrycia lub eliminacji guzów śródpiersia
Procedura: Przezoskrzelowa biopsja płuca (TBLB)
Standaryzowana procedura uzupełniająca wykonywana u wszystkich pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc i włókniejącym zapaleniem śródpiersia, niezależnie od ich pierwotnego przydziału do grupy badawczej, w celu uzyskania tkanki płucnej do histopatologicznej diagnozy i oceny aktywności choroby.
Nieśródpiersiowa grupa otwarta
Diagnostyka jest rutynowo przeprowadzana bez techniki otwarcia śródpiersia przed przezoskrzelową biopsją igłową (TBNB). Ponadto, wszyscy pacjenci z aktywną sarkoidozą płuc oraz pacjenci ze zwłóknieniem śródpiersia w tej grupie przejdą przezoskrzelową biopsję płuca (TBLB) jako ustandaryzowaną procedurę uzupełniającą. Próbki z TBNB i TBLB poddano ocenie histopatologicznej, sekwencjonowaniu pojedynczych komórek oraz innym metodom detekcji.
Procedura: Przezoskrzelowa biopsja płuca (TBLB)
Standaryzowana procedura uzupełniająca wykonywana u wszystkich pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc i włókniejącym zapaleniem śródpiersia, niezależnie od ich pierwotnego przydziału do grupy badawczej, w celu uzyskania tkanki płucnej do histopatologicznej diagnozy i oceny aktywności choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W diagnostyce chorób śródpiersia zaobserwowano różnicę w częstości rozpoznań pomiędzy grupą eksperymentalną z otwartym śródpiersiem a grupą kontrolną stosującą metody tradycyjne
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zaobserwowano udział wyników patologicznych w ostatecznym rozpoznaniu choroby pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną, czyli różnicę w trafności diagnostycznej pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną.
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
badanie jakości życia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Koszt leczenia choroby
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie komórek odpornościowych poprzez sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek
Ramy czasowe: W momencie biopsji i pobrania próbki
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek zostanie przeprowadzone na próbkach krwi, płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF), biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej przezoskrzelowej (TBNB) oraz biopsji przezoskrzelowej płuca (TBLB) w celu scharakteryzowania profili komórek immunologicznych, zidentyfikowania mechanizmów patogennych oraz odkrycia potencjalnych celów terapeutycznych u pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc.
W momencie biopsji i pobrania próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dan Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tianjinzyyhxkld

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami