Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza PSM k vyhodnocení elektrické stimulace pudendálního nervu pro PPI

10. června 2025 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Elektrická stimulace pudendálního nervu versus trénink svalů pánevního dna plus transanální elektrická stimulace pro inkontinenci po radikální prostatektomii: analýza odpovídající skóre sklonu

Cílem této srovnávací studie propensity score je porovnat výsledky po léčbě u pacientů s inkontinencí po radikální prostatektomii, kteří podstupují buď elektrickou stimulaci pudendálního nervu nebo trénink svalů pánevního dna v kombinaci s transanální elektrickou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty je převládající formou rakoviny u starších mužů. Radikální prostatektomie (RP) je jedinou léčbou, která zvyšuje jak celkové přežití, tak přežití specifické pro rakovinu. Močová inkontinence zůstává hlavní morbiditou spojenou s tímto výkonem, která výrazně ovlivňuje spokojenost pacientů po RP. Dosavadní výzkum podtrhuje účinnost tréninku svalů pánevního dna (PFMT) při zlepšování síly a funkce specifických svalů pánevního dna, což způsobuje hypertrofii periuretrálních příčně pruhovaných svalů, čímž se zvyšuje vnější mechanický tlak na močovou trubici. Další slibnou fyzioterapií postradikální prostatektomie inkontinence (PPI) je elektrická stimulace pudendálního nervu (EPNS). Stále větší množství výzkumů se zaměřuje na porovnávání výsledků obnovy kontinence mezi PFMT a různými elektrickými stimulacemi. Takové studie však zahrnují případy s více patologickými charakteristikami a hlášená data nemusí být považována za reprezentativní nebo použitelná pro jiné populace kvůli přehlíženým matoucím faktorům nebo výběrovému zkreslení. Vyšetřovatelé tedy zamýšlejí provést studii propensity score matching (PSM), jejímž cílem je porovnat výsledky po léčbě u pacientů podstupujících buď EPNS nebo PFMT v kombinaci s TES, a zároveň zajistit dobře vyváženou kontrolu pro matoucí faktor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
389

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli získáni pacienti ve věku 18-80 let s postradikální prostatektomií, kteří byli v letech 2012 až 2020 léčeni ve 3 terciárních akademických lékařských centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup močové inkontinence nejméně 1 měsíc po RP
  • Minimálně dvě dokumentované epizody inkontinence týdně v 7denním deníku močového měchýře
  • Patologické potvrzení žádné reziduální rakoviny po RP

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké patologické rizikové faktory (např. metastázy lymfatických uzlin, postižení resekčního okraje, objemné nádory)
  • Předoperační inkontinence
  • Předchozí anticholinergní léčba
  • Infekce močových cest nebo hematurie
  • Zbytkový objem postvoidu přesahující 100 ml (stanoveno ultrazvukem močového měchýře)
  • Neurologické poruchy
  • Striktura močové trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina elektrické stimulace pudendálního nervu
Elektrická stimulace pudendálního nervu
Postup: elektrická stimulace pudendálního nervu
Pacientka byla postmikční polohována na břiše. Dlouhé jehly (0,40 x 100 mm) byly zavedeny kolmo, 1 cm oboustranně k sakrokokcygeálnímu kloubu, do hloubky 80-90 mm, vyvolávající pocity týkající se močové trubice nebo řitního otvoru. Spodní body, 1 cm oboustranně ke špičce kostrče, byly zasunuty šikmo delšími jehlami (0,40 x 125 mm) směrem k ischiorektální jamce (hloubka 90-110 mm), což vyvolalo pocity přesně do močové trubice. Ipsilaterální jehly byly připojeny k víceúčelovému zdravotnickému zařízení G6805-2 a vytvořily elektrickou smyčku s horní jako anoda a spodní jako katoda. Přímá elektrická stimulace (2,5 Hz, 25~35 mA) po dobu 45 minut byla zaměřena na pudendální nerv, třikrát týdně po dobu minimálně 8 týdnů. Léčebný plán pokračuje, dokud se pacient nerozhodne dobrovolně přerušit léčbu.
Skupina pro trénink svalů pánevního dna
Trénink svalů pánevního dna plus transanální elektrická stimulace
Postup: trénink svalů pánevního dna kombinovaný s transanální elektrickou stimulací
PFMT asistovaná elektromyogramem BF (s použitím léčebného systému pro rekonstrukci nervových funkcí [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Čína]) a po TES (s použitím systému neuromuskulární stimulační terapie (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francie)) na intenzita proudu < 60 mA (co nejvyšší, aby došlo ke kontrakci PFM) a frekvence 15 Hz a 85 Hz (střídavé 3minutové periody stimulace) byly prováděny speciálně vyškoleným terapeutem, pokaždé po 20 minutách ( celkem 40 minut), 3x týdně po dobu celkem 8 týdnů. Pacienti také provedli 30 maximálních vysoce intenzivních kontrakcí PFM po dobu 2-6 sekund (s 2-6 sekundami odpočinku), 3 sezení každý den doma po dobu celkem 8 týdnů. Pokud je pacient ochoten, léčebný plán může pokračovat, dokud se pacient dobrovolně nerozhodne přestat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátké skóre (ICIQ-SF)
Časové okno: TO (základní linie); T1 (den po 24. ošetření); T2 (den po 36. ošetření); T3 (den po 48. ošetření); T4 (den po 60. ošetření); T5 (den po 72. ošetření).
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) je ověřený a široce používaný dotazník k posouzení a měření dopadu močové inkontinence na kvalitu života jednotlivce. Tato část obsahuje soubor jednoduchých otázek souvisejících s příznaky močové inkontinence, na které jednotlivci odpovídají. Otázky se týkají typu a frekvence epizod inkontinence a také jejich dopadu na každodenní život. Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
TO (základní linie); T1 (den po 24. ošetření); T2 (den po 36. ošetření); T3 (den po 48. ošetření); T4 (den po 60. ošetření); T5 (den po 72. ošetření).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre počítání padů
Časové okno: TO (základní linie); T1 (den po 24. ošetření); T2 (den po 36. ošetření); T3 (den po 48. ošetření); T4 (den po 60. ošetření); T5 (den po 72. ošetření).
počet spotřebovaných močových polštářků za 24 hodin. Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
TO (základní linie); T1 (den po 24. ošetření); T2 (den po 36. ošetření); T3 (den po 48. ošetření); T4 (den po 60. ošetření); T5 (den po 72. ošetření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PWRq2022-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud je to nutné, kontaktujte Dr. Siyou Wanga a poskytněte původní údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení