Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza PSM k vyhodnocení elektrické stimulace pudendálního nervu pro PPI

10. června 2025 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Elektrická stimulace pudendálního nervu versus trénink svalů pánevního dna plus transanální elektrická stimulace pro inkontinenci po radikální prostatektomii: analýza odpovídající skóre sklonu

Cílem této srovnávací studie propensity score je porovnat výsledky po léčbě u pacientů s inkontinencí po radikální prostatektomii, kteří podstupují buď elektrickou stimulaci pudendálního nervu nebo trénink svalů pánevního dna v kombinaci s transanální elektrickou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je převládající formou rakoviny u starších mužů. Radikální prostatektomie (RP) je jedinou léčbou, která zvyšuje jak celkové přežití, tak přežití specifické pro rakovinu. Močová inkontinence zůstává hlavní morbiditou spojenou s tímto výkonem, která výrazně ovlivňuje spokojenost pacientů po RP. Dosavadní výzkum podtrhuje účinnost tréninku svalů pánevního dna (PFMT) při zlepšování síly a funkce specifických svalů pánevního dna, což způsobuje hypertrofii periuretrálních příčně pruhovaných svalů, čímž se zvyšuje vnější mechanický tlak na močovou trubici. Další slibnou fyzioterapií postradikální prostatektomie inkontinence (PPI) je elektrická stimulace pudendálního nervu (EPNS). Stále větší množství výzkumů se zaměřuje na porovnávání výsledků obnovy kontinence mezi PFMT a různými elektrickými stimulacemi. Takové studie však zahrnují případy s více patologickými charakteristikami a hlášená data nemusí být považována za reprezentativní nebo použitelná pro jiné populace kvůli přehlíženým matoucím faktorům nebo výběrovému zkreslení. Vyšetřovatelé tedy zamýšlejí provést studii propensity score matching (PSM), jejímž cílem je porovnat výsledky po léčbě u pacientů podstupujících buď EPNS nebo PFMT v kombinaci s TES, a zároveň zajistit dobře vyváženou kontrolu pro matoucí faktor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

389

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli získáni pacienti ve věku 18-80 let s postradikální prostatektomií, kteří byli v letech 2012 až 2020 léčeni ve 3 terciárních akademických lékařských centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup močové inkontinence nejméně 1 měsíc po RP
  • Minimálně dvě dokumentované epizody inkontinence týdně v 7denním deníku močového měchýře
  • Patologické potvrzení žádné reziduální rakoviny po RP

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké patologické rizikové faktory (např. metastázy lymfatických uzlin, postižení resekčního okraje, objemné nádory)
  • Předoperační inkontinence
  • Předchozí anticholinergní léčba
  • Infekce močových cest nebo hematurie
  • Zbytkový objem postvoidu přesahující 100 ml (stanoveno ultrazvukem močového měchýře)
  • Neurologické poruchy
  • Striktura močové trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina elektrické stimulace pudendálního nervu
Elektrická stimulace pudendálního nervu
Postup: elektrická stimulace pudendálního nervu
Pacientka byla postmikční polohována na břiše. Dlouhé jehly (0,40 x 100 mm) byly zavedeny kolmo, 1 cm oboustranně k sakrokokcygeálnímu kloubu, do hloubky 80-90 mm, vyvolávající pocity týkající se močové trubice nebo řitního otvoru. Spodní body, 1 cm oboustranně ke špičce kostrče, byly zasunuty šikmo delšími jehlami (0,40 x 125 mm) směrem k ischiorektální jamce (hloubka 90-110 mm), což vyvolalo pocity přesně do močové trubice. Ipsilaterální jehly byly připojeny k víceúčelovému zdravotnickému zařízení G6805-2 a vytvořily elektrickou smyčku s horní jako anoda a spodní jako katoda. Přímá elektrická stimulace (2,5 Hz, 25~35 mA) po dobu 45 minut byla zaměřena na pudendální nerv, třikrát týdně po dobu minimálně 8 týdnů. Léčebný plán pokračuje, dokud se pacient nerozhodne dobrovolně přerušit léčbu.
Skupina pro trénink svalů pánevního dna
Trénink svalů pánevního dna plus transanální elektrická stimulace
Postup: trénink svalů pánevního dna kombinovaný s transanální elektrickou stimulací
PFMT asistovaná elektromyogramem BF (s použitím léčebného systému pro rekonstrukci nervových funkcí [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Čína]) a po TES (s použitím systému neuromuskulární stimulační terapie (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francie)) na intenzita proudu < 60 mA (co nejvyšší, aby došlo ke kontrakci PFM) a frekvence 15 Hz a 85 Hz (střídavé 3minutové periody stimulace) byly prováděny speciálně vyškoleným terapeutem, pokaždé po 20 minutách ( celkem 40 minut), 3x týdně po dobu celkem 8 týdnů. Pacienti také provedli 30 maximálních vysoce intenzivních kontrakcí PFM po dobu 2-6 sekund (s 2-6 sekundami odpočinku), 3 sezení každý den doma po dobu celkem 8 týdnů. Pokud je pacient ochoten, léčebný plán může pokračovat, dokud se pacient dobrovolně nerozhodne přestat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátké skóre (ICIQ-SF)
Časové okno: TO (základní linie); T1 (den po 24. ošetření); T2 (den po 36. ošetření); T3 (den po 48. ošetření); T4 (den po 60. ošetření); T5 (den po 72. ošetření).
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) je ověřený a široce používaný dotazník k posouzení a měření dopadu močové inkontinence na kvalitu života jednotlivce. Tato část obsahuje soubor jednoduchých otázek souvisejících s příznaky močové inkontinence, na které jednotlivci odpovídají. Otázky se týkají typu a frekvence epizod inkontinence a také jejich dopadu na každodenní život. Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
TO (základní linie); T1 (den po 24. ošetření); T2 (den po 36. ošetření); T3 (den po 48. ošetření); T4 (den po 60. ošetření); T5 (den po 72. ošetření).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre počítání padů
Časové okno: TO (základní linie); T1 (den po 24. ošetření); T2 (den po 36. ošetření); T3 (den po 48. ošetření); T4 (den po 60. ošetření); T5 (den po 72. ošetření).
počet spotřebovaných močových polštářků za 24 hodin. Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
TO (základní linie); T1 (den po 24. ošetření); T2 (den po 36. ošetření); T3 (den po 48. ošetření); T4 (den po 60. ošetření); T5 (den po 72. ošetření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Spolupracovníci

Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PWRq2022-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud je to nutné, kontaktujte Dr. Siyou Wanga a poskytněte původní údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektrická stimulace pudendálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit