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Un'analisi PSM per valutare la stimolazione elettrica del nervo pudendo per il PPI

10 giugno 2025 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Stimolazione elettrica del nervo pudendo rispetto all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico più stimolazione elettrica transanale per l'incontinenza post-prostatectomia radicale: un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione

L'obiettivo di questo studio di corrispondenza del punteggio di propensione è confrontare i risultati post-trattamento dei pazienti con incontinenza post-prostatectomia radicale sottoposti a stimolazione elettrica del nervo pudendo o ad allenamento muscolare del pavimento pelvico combinato con stimolazione elettrica transanale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è la forma di cancro predominante nei maschi anziani. La prostatectomia radicale (RP) è l'unico trattamento che migliora sia la sopravvivenza globale che la sopravvivenza cancro-specifica. L'incontinenza urinaria rimane una delle principali morbilità associate a questa procedura, influenzando notevolmente la soddisfazione del paziente dopo la RP. La ricerca attuale sottolinea l’efficacia dell’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) nel migliorare la forza e la funzione di specifici muscoli del pavimento pelvico, causando ipertrofia dei muscoli striati peri-uretrali, aumentando così la pressione meccanica esterna sull’uretra. Un’altra fisioterapia promettente per l’incontinenza post-prostatectomia radicale (PPI) è la stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS). Un numero crescente di ricerche si concentra sul confronto dei risultati del ripristino della continenza tra PFMT e varie stimolazioni elettriche. Tuttavia, tali studi comprendono casi con molteplici caratteristiche patologiche e i dati riportati potrebbero non essere considerati rappresentativi o applicabili ad altre popolazioni a causa di fattori confondenti o bias di selezione trascurati. Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) con l'obiettivo di confrontare i risultati post-trattamento dei pazienti sottoposti a EPNS o PFMT in combinazione con TES, garantendo al contempo un controllo ben bilanciato per i fattori di confondimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
389

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati recuperati pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con incontinenza post-prostatectomia radicale trattati presso 3 centri medici accademici terziari tra il 2012 e il 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza dell'incontinenza urinaria almeno 1 mese dopo la RP
  • Minimo due episodi di incontinenza documentati a settimana in un diario vescicale di 7 giorni
  • Conferma patologica dell'assenza di cancro residuo post-RP

Criteri di esclusione:

  • Fattori di rischio patologici elevati (ad esempio, metastasi linfonodali, coinvolgimento del margine di resezione, tumori voluminosi)
  • Incontinenza preoperatoria
  • Precedente trattamento anticolinergico
  • Infezione del tratto urinario o ematuria
  • Volume residuo postminzionale superiore a 100 ml (determinato mediante ecografia della vescica)
  • Disordini neurologici
  • Stenosi uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di stimolazione elettrica del nervo pudendo
Stimolazione elettrica del nervo pudendo
Procedura: stimolazione elettrica del nervo pudendo
Il paziente è stato posizionato prono dopo la minzione. Aghi lunghi (0,40 × 100 mm) sono stati inseriti perpendicolarmente, 1 cm bilateralmente all'articolazione sacrococcigea, ad una profondità di 80-90 mm, suscitando sensazioni riferite all'uretra o all'ano. I punti inferiori, 1 cm bilateralmente alla punta del coccige, hanno ricevuto l'inserimento obliquo di aghi più lunghi (0,40 × 125 mm) verso la fossa ischiorettale (profondità 90-110 mm), inducendo sensazioni precisamente nell'uretra. Collegati a un dispositivo sanitario multiuso G6805-2, gli aghi ipsilaterali creavano un circuito elettrico, con quello superiore come anodo e quello inferiore come catodo. La stimolazione elettrica diretta (2,5 Hz, 25~35 mA) per 45 minuti ha mirato al nervo pudendo, tre volte a settimana per un minimo di 8 settimane. Il piano di trattamento rimane in corso finché il paziente non decide di interromperlo volontariamente.
Gruppo di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico
Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico più stimolazione elettrica transanale
Procedura: allenamento muscolare del pavimento pelvico combinato con stimolazione elettrica transanale
Elettromiogramma PFMT assistito da BF (utilizzando un sistema di trattamento di ricostruzione della funzione nervosa [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Cina]) e successivo TES (utilizzando un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)) presso un'intensità di corrente < 60 mA (la più alta possibile per ottenere una contrazione PFM) e frequenze di 15 Hz e 85 Hz (periodi di stimolazione alternati di 3 minuti) sono state eseguite da un terapista appositamente addestrato, rispettivamente 20 minuti ogni volta ( 40 minuti totali), 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane. I pazienti hanno inoltre eseguito 30 contrazioni PFM massimali ad alta intensità per 2-6 secondi (con 2-6 secondi di riposo), 3 sessioni ogni giorno a casa per un totale di 8 settimane. Se il paziente è disposto, il piano di trattamento può continuare finché il paziente non decide volontariamente di interromperlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sul punteggio del questionario sull'incontinenza in forma breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T1 (giorno dopo il 24° trattamento); T2 (giorno dopo il 36° trattamento); T3 (giorno dopo il 48° trattamento); T4 (giorno dopo il 60° trattamento); T5 (giorno dopo il 72° trattamento).
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) è un questionario validato e ampiamente utilizzato per valutare e misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita di un individuo. Questa parte include una serie di semplici domande relative ai sintomi dell'incontinenza urinaria, a cui l'individuo risponde. Le domande riguardano il tipo e la frequenza degli episodi di incontinenza, nonché il loro impatto sulla vita quotidiana. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
T0 (riferimento); T1 (giorno dopo il 24° trattamento); T2 (giorno dopo il 36° trattamento); T3 (giorno dopo il 48° trattamento); T4 (giorno dopo il 60° trattamento); T5 (giorno dopo il 72° trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del conteggio dei tamponi
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T1 (giorno dopo il 24° trattamento); T2 (giorno dopo il 36° trattamento); T3 (giorno dopo il 48° trattamento); T4 (giorno dopo il 60° trattamento); T5 (giorno dopo il 72° trattamento).
il numero di consumi di assorbenti urinari in 24 ore. Maggiore è il punteggio, più grave è la condizione.
T0 (riferimento); T1 (giorno dopo il 24° trattamento); T2 (giorno dopo il 36° trattamento); T3 (giorno dopo il 48° trattamento); T4 (giorno dopo il 60° trattamento); T5 (giorno dopo il 72° trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PWRq2022-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se necessario, contattare il Dr. Siyou Wang per fornire i dati originali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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