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Eine PSM-Analyse zur Bewertung der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs bei PPI

10. Juni 2025 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Elektrische Pudendusnervenstimulation versus Beckenbodenmuskeltraining plus transanale Elektrostimulation bei Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie: Eine Propensity-Score-Matching-Analyse

Das Ziel dieser Propensity-Score-Matching-Studie besteht darin, die Nachbehandlungsergebnisse von Inkontinenzpatienten nach radikaler Prostatektomie zu vergleichen, die sich entweder einer elektrischen Pudendusnervstimulation oder einem Beckenbodenmuskeltraining in Kombination mit einer transanalen Elektrostimulation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei älteren Männern. Die radikale Prostatektomie (RP) ist die einzige Behandlung, die sowohl das Gesamtüberleben als auch das krebsspezifische Überleben verbessert. Harninkontinenz bleibt eine der häufigsten mit diesem Verfahren verbundenen Morbiditäten und beeinträchtigt die Patientenzufriedenheit nach einer RP erheblich. Aktuelle Forschungsergebnisse unterstreichen die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) bei der Verbesserung der Kraft und Funktion bestimmter Beckenbodenmuskeln, was zu einer Hypertrophie der periurethralen quergestreiften Muskeln führt und dadurch den äußeren mechanischen Druck auf die Harnröhre erhöht. Eine weitere vielversprechende Physiotherapie bei Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie (PPI) ist die elektrische Pudendusnervstimulation (EPNS). Immer mehr Forschungsarbeiten konzentrieren sich auf den Vergleich der Ergebnisse zur Wiederherstellung der Kontinenz zwischen PFMT und verschiedenen elektrischen Stimulationen. Allerdings umfassen solche Studien Fälle mit mehreren pathologischen Merkmalen, und die gemeldeten Daten können aufgrund übersehener Störfaktoren oder Selektionsverzerrungen möglicherweise nicht als repräsentativ oder auf andere Populationen anwendbar angesehen werden. Daher beabsichtigen die Forscher, eine PSM-Studie (Propensity Score Matching) durchzuführen, die darauf abzielt, die Nachbehandlungsergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich entweder einer EPNS oder einer PFMT in Kombination mit TES unterziehen und gleichzeitig eine ausgewogene Kontrolle für Störfaktoren gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
389

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Inkontinenz nach radikaler Prostatektomie entnommen, die zwischen 2012 und 2020 in drei universitären Universitätskliniken behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Harninkontinenz mindestens 1 Monat nach der RP
  • Mindestens zwei dokumentierte Inkontinenzepisoden pro Woche in einem 7-tägigen Blasentagebuch
  • Pathologische Bestätigung, dass nach der RP kein Restkrebs mehr vorhanden ist

Ausschlusskriterien:

  • Hohe pathologische Risikofaktoren (z. B. Lymphknotenmetastasierung, Resektionsrandbeteiligung, voluminöse Tumoren)
  • Präoperative Inkontinenz
  • Vorherige anticholinerge Behandlung
  • Harnwegsinfektion oder Hämaturie
  • Restvolumen nach der Entleerung über 100 ml (bestimmt durch Blasenultraschall)
  • Neurologische Störungen
  • Harnröhrenstriktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe zur elektrischen Stimulation des Pudendusnervs
Elektrische Pudendusnervstimulation
Verfahren: elektrische Stimulation des Nervus pudendus
Der Patient wurde nach der Miktion in Bauchlage gelagert. Lange Nadeln (0,40 × 100 mm) wurden senkrecht, 1 cm bilateral zum Kreuzbeingelenk, bis zu einer Tiefe von 80–90 mm eingeführt und lösten Empfindungen in Bezug auf die Harnröhre oder den Anus aus. An den unteren Punkten, 1 cm bilateral von der Steißbeinspitze, wurden längere Nadeln (0,40 × 125 mm) schräg in Richtung der Fossa ischiorectalis (90–110 mm Tiefe) eingeführt, wodurch Empfindungen genau in der Harnröhre hervorgerufen wurden. Verbunden mit einem Mehrzweck-Gesundheitsgerät G6805-2 erzeugten die ipsilateralen Nadeln eine elektrische Schleife, wobei die obere als Anode und die untere als Kathode fungierte. Direkte elektrische Stimulation (2,5 Hz, 25–35 mA) für 45 Minuten zielte auf den Pudendusnerv, dreimal wöchentlich für mindestens 8 Wochen. Der Behandlungsplan bleibt bestehen, bis der Patient sich dazu entscheidet, die Behandlung freiwillig abzubrechen.
Beckenbodenmuskel-Trainingsgruppe
Beckenbodenmuskeltraining plus transanale Elektrostimulation
Verfahren: Beckenbodenmuskeltraining kombiniert mit transanaler Elektrostimulation
Elektromyogramm BF-unterstützter PFMT (unter Verwendung eines Behandlungssystems zur Wiederherstellung der Nervenfunktion [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China]) und anschließendes TES (unter Verwendung eines neuromuskulären Stimulationstherapiesystems (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich)) bei Eine Stromstärke von < 60 mA (so hoch wie möglich, um eine PFM-Kontraktion zu erreichen) und Frequenzen von 15 Hz und 85 Hz (abwechselnde 3-minütige Stimulationsperioden) wurden von einem speziell ausgebildeten Therapeuten jeweils 20 Minuten lang durchgeführt ( insgesamt 40 Minuten), 3-mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen. Die Patienten führten außerdem 30 maximale hochintensive PFM-Kontraktionen für 2–6 Sekunden (mit 2–6 Sekunden Pause) durch, 3 Sitzungen täglich zu Hause für insgesamt 8 Wochen. Wenn der Patient dazu bereit ist, kann der Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis der Patient sich freiwillig dazu entschließt, die Behandlung abzubrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzform-Score (ICIQ-SF)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (Tag nach der 24. Behandlung); T2 (Tag nach der 36. Behandlung); T3 (Tag nach der 48. Behandlung); T4 (Tag nach der 60. Behandlung); T5 (Tag nach der 72. Behandlung).
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) ist ein validierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung und Messung der Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität einer Person. Dieser Teil umfasst eine Reihe einfacher Fragen zu Harninkontinenzsymptomen, die von der Person beantwortet werden. Die Fragen befassen sich mit der Art und Häufigkeit von Inkontinenzepisoden sowie deren Auswirkungen auf das tägliche Leben. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
T0 (Grundlinie); T1 (Tag nach der 24. Behandlung); T2 (Tag nach der 36. Behandlung); T3 (Tag nach der 48. Behandlung); T4 (Tag nach der 60. Behandlung); T5 (Tag nach der 72. Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Counting-Score
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (Tag nach der 24. Behandlung); T2 (Tag nach der 36. Behandlung); T3 (Tag nach der 48. Behandlung); T4 (Tag nach der 60. Behandlung); T5 (Tag nach der 72. Behandlung).
die Anzahl der Urineinlagen, die innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurden. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
T0 (Grundlinie); T1 (Tag nach der 24. Behandlung); T2 (Tag nach der 36. Behandlung); T3 (Tag nach der 48. Behandlung); T4 (Tag nach der 60. Behandlung); T5 (Tag nach der 72. Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PWRq2022-47

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich bei Bedarf an Dr. Siyou Wang, um die Originaldaten bereitzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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