Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PSM-analyse til evaluering af elektrisk pudendalnervestimulering for PPI

10. juni 2025 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Elektrisk pudendalnervestimulering versus bækkenbundsmuskeltræning plus transanal elektrisk stimulering til postradikal prostatektomiinkontinens: en tilbøjelighedsscore-matchingsanalyse

Målet med denne tilbøjelighedsscore-matchende undersøgelse er at sammenligne resultaterne efter behandling af inkontinenspatienter efter radikal prostatektomi, der gennemgår enten elektrisk pudendal nervestimulation eller bækkenbundsmuskeltræning kombineret med transanal elektrisk stimulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den fremherskende form for kræft hos ældre mænd. Radikal prostatektomi (RP) er den eneste behandling, der forbedrer både den samlede overlevelse og den kræftspecifikke overlevelse. Urininkontinens er fortsat en væsentlig sygelighed forbundet med denne procedure, hvilket i høj grad påvirker patienttilfredsheden efter RP. Eksisterende forskning understreger effektiviteten af ​​bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) til at forbedre styrken og funktionen af ​​specifikke bækkenbundsmuskler, hvilket forårsager hypertrofi af peri-urethrale tværstribede muskler, hvorved det ydre mekaniske tryk på urinrøret øges. En anden lovende fysioterapi til postradikal prostatektomiinkontinens (PPI) er elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). En voksende mængde forskning fokuserer på at sammenligne resultater for kontinensgenopretning mellem PFMT og forskellige elektriske stimulationer. Sådanne undersøgelser omfatter imidlertid tilfælde med flere patologiske karakteristika, og de rapporterede data vil muligvis ikke blive betragtet som repræsentative eller anvendelige for andre populationer på grund af oversete forvirrende faktorer eller selektionsbias. Efterforskerne har således til hensigt at udføre en propensity score matching (PSM) undersøgelse, der sigter mod at sammenligne resultaterne efter behandling af patienter, der gennemgår enten EPNS eller PFMT kombineret med TES, og samtidig sikre en velafbalanceret kontrol for forvirrende faktor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
389

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år med postradikal prostatektomiinkontinens behandlet på 3 tertiære akademiske medicinske centre mellem 2012 og 2020 blev udtaget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begyndelse af urininkontinens mindst 1 måned efter RP
  • Minimum to dokumenterede inkontinensepisoder om ugen i en 7-dages blæredagbog
  • Patologisk bekræftelse af ingen resterende kræft efter RP

Ekskluderingskriterier:

  • Høje patologiske risikofaktorer (f.eks. lymfeknudemetastaser, involvering af resektionsmargin, omfangsrige tumorer)
  • Præoperativ inkontinens
  • Forudgående antikolinerg behandling
  • Urinvejsinfektion eller hæmaturi
  • Postvoid restvolumen på over 100 ml (bestemt ved blære-ultralyd)
  • Neurologiske lidelser
  • Urethral forsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Elektrisk Pudendal nervestimuleringsgruppe
Elektrisk Pudendal nervestimulation
Procedure: elektrisk pudendal nervestimulation
Patienten var placeret tilbøjelig efter miktion. Lange nåle (0,40 × 100 mm) blev indsat vinkelret, 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal-leddet, til en dybde på 80-90 mm, hvilket fremkaldte fornemmelser henvist til urinrøret eller anus. De nederste punkter, 1 cm bilateralt i forhold til halebenets spids, fik skråt indføring af længere nåle (0,40 × 125 mm) mod ischiorectal fossa (90-110 mm dybde), hvilket inducerede fornemmelser præcist til urinrøret. Forbundet til en G6805-2 Multi-Purpose Health Device skabte de ipsilaterale nåle en elektrisk sløjfe, med den øvre som anode og den nedre som katode. Direkte elektrisk stimulation (2,5 Hz, 25~35 mA) i 45 minutter var målrettet mod pudendalnerven tre gange om ugen i minimum 8 uger. Behandlingsplanen forbliver i gang, indtil patienten vælger at afbryde frivilligt.
Bækkenbundsmuskeltræningsgruppe
Bækkenbundsmuskeltræning plus transanal elektrisk stimulering
Procedure: bækkenbundsmuskeltræning kombineret med transanal elektrisk stimulation
Elektromyogram BF-assisteret PFMT (ved hjælp af et nervefunktionsrekonstruktionsbehandlingssystem [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina]) og efter TES (ved hjælp af et neuromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig)) kl. en strømintensitet på < 60 mA (så højt som muligt for at få en PFM-kontraktion) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (alternerende 3-minutters stimuleringsperioder) blev udført af en specialuddannet terapeut, henholdsvis 20 minutter hver gang ( i alt 40 minutter), 3 gange om ugen i i alt 8 uger. Patienterne udførte også 30 maksimale højintensive PFM-kontraktioner i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders hvile), 3 sessioner hver dag derhjemme i i alt 8 uger. Hvis patienten er villig, kan behandlingsplanen fortsætte, indtil patienten frivilligt beslutter sig for at stoppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinensspørgeskema - kort form score (ICIQ-SF)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (dag efter 24. behandling); T2 (dag efter 36. behandling); T3 (dag efter 48. behandling); T4 (dag efter 60. behandling); T5 (dag efter 72. behandling).
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) er et valideret og meget brugt spørgeskema til at vurdere og måle indvirkningen af ​​urininkontinens på en persons livskvalitet. Denne del indeholder et sæt simple spørgsmål relateret til urininkontinenssymptomer, som den enkelte besvarer. Spørgsmålene omhandler typen og hyppigheden af ​​inkontinensepisoder, samt deres indflydelse på dagligdagen. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
TO (basislinje); T1 (dag efter 24. behandling); T2 (dag efter 36. behandling); T3 (dag efter 48. behandling); T4 (dag efter 60. behandling); T5 (dag efter 72. behandling).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad-tælle Score
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (dag efter 24. behandling); T2 (dag efter 36. behandling); T3 (dag efter 48. behandling); T4 (dag efter 60. behandling); T5 (dag efter 72. behandling).
antallet af urinpudeforbrug på 24 timer. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
TO (basislinje); T1 (dag efter 24. behandling); T2 (dag efter 36. behandling); T3 (dag efter 48. behandling); T4 (dag efter 60. behandling); T5 (dag efter 72. behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PWRq2022-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontakt om nødvendigt Dr. Siyou Wang for at give de originale data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger