Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý jako adjuvans k propofolu během vědomé sedace v kolonoskopii

12. prosince 2023 aktualizováno: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University

Síran hořečnatý jako adjuvans k propofolu během vědomé sedace u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii

Kolonoskopie je jedním z nejčastěji prováděných ambulantních výkonů na celém světě jako screeningový, diagnostický a terapeutický nástroj k hodnocení tlustého střeva od distálního rekta po cékum. Propofol je nejčastěji používaným hypnotikem v sedaci při endoskopických výkonech pro jeho výhody rychlého nástupu a rychlého zotavení. Propofol však může způsobit respirační depresi a kardiovaskulární příhody, které se snadněji objevují ve stáří a při vysoké rychlosti podávání propofolu. Hořčík je nespecifický inhibitor kalciového kanálu a nekompetitivní N-methyl-D-aspartát( Antagonista NMDA receptoru, který má analgetické a mírně sedativní vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolonoskopie je jedním z nejčastěji prováděných ambulantních výkonů na celém světě jako screeningový, diagnostický a terapeutický nástroj k hodnocení tlustého střeva od distálního rekta po cékum. Kolonoskopie je v současnosti důležitou vyšetřovací metodou u kolorektálních onemocnění. Může poskytnout jasné obrazy lézí a poskytnout biopsii pro biopsii. Může zlepšit přesnost a senzitivitu diagnostiky kolorektálního karcinomu. Nejčastější komplikace v gastrointestinální endoskopii nesouvisejí s výkonem, ale souvisí se sedací; zahrnují kardiorespirační nežádoucí příhody, jako je hypoxémie, hypoventilace, apnoe, dysrytmie, hypotenze a vazovagální epizody. Propofol je pro své výhody rychlého nástupu a rychlého zotavení nejběžněji používaným hypnotikem v sedaci při endoskopických výkonech. Propofol však může způsobit respirační depresi a kardiovaskulární příhody, které se snadněji objevují ve stáří a při vysoké rychlosti podávání propofolu. Kromě toho mohou vysoké dávky propofolu způsobit na dávce závislou hemodynamickou nestabilitu u starších nebo oslabených pacientů. Proto je nezbytné minimalizovat dávkování propofolu, aby se zabránilo kardiopulmonálním komplikacím spojeným se sedací, zejména u starších pacientů, kombinací s adjuvantní medikací. Ačkoli benzodiazepiny nebo opioidy v kombinaci s propofolem mohou snížit spotřebu propofolu, starší pacienti mají obvykle vyšší celkový obsah tělesného tuku než mladší pacienti, což může zpomalit metabolismus propofolu, opioidů a benzodiazepinů rozpustných v tucích. Hořčík je čtvrtým nejhojnějším kationtem v těle a druhým nejhojnějším intracelulárním kationtem po draslíku. Přibližně polovina celkového tělesného hořčíku je přítomna v kostech a 20 % v kosterním svalstvu. Hořčík je nezbytný pro presynaptické uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení a může vyvolat účinky podobné lékům blokujícím vstup vápníku. Hořčík je nespecifický inhibitor vápníkového kanálu a nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, který má analgetické a mírně sedativní vlastnosti. Bylo prokázáno, že intravenózní podání síranu hořečnatého může účinně snížit celkové použití intraoperačního propofolu a potřebu pooperační analgezie u různých typů operací. Z těchto zjištění vyplývá, že síran hořečnatý může být použit jako slibný adjuvantní lék pro kolonoskopickou sedaci kvůli jeho analgetické a sedativní vlastnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
  • Telefonní číslo: 01122856977 01091383026
  • E-mail: ms0109138@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt je naplánován na elektivní kolonoskopii. 2. Subjekt je ≥ 40 let a ≤ 70 let. 3. Obě pohlaví. 4. Žádné zjevné abnormality v předoperačním EKG, krevní rutině, elektrolytech a dalších testech. 5. ASA třída 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • 1. O subjektu je známo nebo se předpokládá, že jde o těhotné nebo kojící ženy. 2. U pacientů je známá přecitlivělost na kterýkoli z léků, které by byly použity ve studii. 3. Závažná onemocnění srdce, ledvin, plic nebo jater. 4. Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg), nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 170 mmHg, diastolický krevní tlak> 100 mmHg). 5. Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců). 6. Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabení. 7. Syndrom spánkové apnoe nebo obtížné dýchací cesty. 8. již existující hypoxémie (Spo2< 90 %). 9. Historie nežádoucích účinků s předchozí sedací. Navíc pacienti, kteří během předchozích 24 hodin užili jakékoli sedativní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina M (síran hořečnatý + propofol)
Zahrnuje třetí pacienty, kterým je podáváno 40 mg/kg síranu hořečnatého naředěného normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml plus, Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h
Lék: Síran hořečnatý
Po dobu 15 minut bylo podáváno 40 mg/kg síranu hořečnatého zředěného normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h.
Lék: Propofol
Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h
Aktivní komparátor: Skupina N (propofol)
Zahrnuje třetí pacienty, kteří dostávají stejný objem normálního fyziologického roztoku jako placebo.plus Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h
Lék: Propofol
Počáteční bolusová dávka 1 mg/kg propofolu byla podána více než 30, po které následovala kontinuální intravenózní infuze propofolu v udržovací dávce 2 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba propfol
Časové okno: Během procedury
Vypočítejte celkovou dávku propofolu použitou pro každý případ
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba sedace
Časové okno: Během procedury a jednu hodinu po zákroku
Změřte dobu sedace během a po proceduře
Během procedury a jednu hodinu po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Ředitel studie: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Magnesium in colonoscopy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení