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Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Propofol bei bewusster Sedierung in der Koloskopie

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Assiut University

Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Propofol während der Sedierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Die Koloskopie ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten ambulanten Eingriffe als Screening-, Diagnose- und Therapieinstrument zur Beurteilung des Dickdarms vom distalen Rektum bis zum Blinddarm. Propofol ist das am häufigsten verwendete Hypnotikum zur Sedierung bei endoskopischen Eingriffen Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts und einer schnellen Genesung. Propofol kann jedoch Atemdepression und kardiovaskuläre Ereignisse verursachen, die im höheren Alter und bei schneller Verabreichung von Propofol leichter auftreten. Magnesium ist ein unspezifischer Kalziumkanalhemmer und ein nicht-kompetitives N-Methyl-D-Aspartat( NMDA-Rezeptorantagonist mit analgetischen und leicht beruhigenden Eigenschaften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten ambulanten Eingriffe als Screening-, Diagnose- und Therapieinstrument zur Beurteilung des Dickdarms vom distalen Rektum bis zum Blinddarm. Die Koloskopie ist derzeit eine wichtige Untersuchungsmethode bei kolorektalen Erkrankungen. Es kann klare Bilder von Läsionen liefern und Biopsie für Biopsie liefern. Es kann die Genauigkeit und Sensitivität der Darmkrebsdiagnose verbessern. Die häufigsten Komplikationen bei der Magen-Darm-Endoskopie hängen nicht mit dem Eingriff, sondern mit der Sedierung zusammen; Dazu gehören kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse wie Hypoxämie, Hypoventilation, Apnoe, Rhythmusstörungen, Hypotonie und vasovagale Episoden. Propofol ist aufgrund seiner Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts und einer schnellen Genesung das am häufigsten verwendete Hypnotikum zur Sedierung bei endoskopischen Eingriffen. Propofol kann jedoch Atemdepression und kardiovaskuläre Ereignisse verursachen, die im höheren Alter und bei schneller Verabreichung von Propofol leichter auftreten. Darüber hinaus können hohe Propofol-Dosen bei älteren oder geschwächten Patienten eine dosisabhängige hämodynamische Instabilität verursachen. Daher ist es wichtig, die Dosierung von Propofol zu minimieren, um kardiopulmonalen Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung, insbesondere bei älteren Menschen, durch Kombination mit einem adjuvanten Medikament vorzubeugen. Obwohl Benzodiazepine oder Opioide in Kombination mit Propofol den Konsum von Propofol reduzieren können, weisen ältere Patienten in der Regel einen höheren Gesamtkörperfettgehalt auf als jüngere Patienten, was den Metabolismus von fettlöslichem Propofol, Opioid und Benzodiazepinen verzögern kann. Magnesium ist das vierthäufigste Kation im Körper und nach Kalium das zweithäufigste intrazelluläre Kation. Ungefähr die Hälfte des gesamten Körpermagnesiums befindet sich in den Knochen und 20 % in der Skelettmuskulatur. Magnesium ist für die präsynaptische Freisetzung von Acetylcholin aus Nervenenden notwendig und kann ähnliche Wirkungen haben wie Medikamente, die den Kalziumeintritt blockieren. Magnesium ist ein unspezifischer Calciumkanal-Inhibitor und ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptorantagonist mit analgetischen und leicht sedierenden Eigenschaften. Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Magnesiumsulfat den Gesamtverbrauch von intraoperativem Propofol und den Bedarf an postoperativer Analgesie bei verschiedenen Arten von Operationen wirksam reduzieren kann. Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Magnesiumsulfat aufgrund seiner Eigenschaften als vielversprechendes Adjuvans für die Sedierung bei der Koloskopie eingesetzt werden kann analgetische und beruhigende Eigenschaften.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
  • Telefonnummer: 01122856977 01091383026
  • E-Mail: ms0109138@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Proband ist für eine Wahlkoloskopie vorgesehen. 2. Das Fach ist ≥ 40 Jahre und ≤ 70 Jahre alt. 3. Beide Geschlechter. 4. Keine offensichtlichen Anomalien im präoperativen EKG, bei Blutuntersuchungen, Elektrolyten und anderen Tests. 5. ASA-Klasse 1-3.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Es ist bekannt oder vermutet, dass es sich bei der Person um eine schwangere oder stillende Frau handelt. 2. Bei den Patienten ist eine Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel bekannt. 3. Schwere Herz-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankungen. 4. Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg), unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg). 5. Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum über > 3 Monate). 6. Patienten, die immunologisch geschwächt sind. 7. Schlafapnoe-Syndrom oder schwierige Atemwege. 8. bereits bestehende Hypoxämie (Spo2< 90 %). 9. Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse nach vorheriger Sedierung. Darüber hinaus Patienten, die in den letzten 24 Stunden Beruhigungsmittel eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe M (Magnesiumsulfat+Propofol)
Inklusive dritter Patienten erhalten 40 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml plus. Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol in einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
40 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml, wurden 15 Minuten lang verabreicht Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
Arzneimittel: Propofol
Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
Aktiver Komparator: Gruppe N (Propofol)
Inklusive dritter Patienten erhalten ein gleiches Volumen an normaler Kochsalzlösung als Placebo.plus Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h
Arzneimittel: Propofol
Eine anfängliche Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol wurde über 30 Jahre verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Propfol
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Berechnen Sie die Gesamtdosis Propofol, die für jeden Fall verwendet wird
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs und eine Stunde nach dem Eingriff
Messen Sie die Sedierungszeit während und nach dem Eingriff
Während des Eingriffs und eine Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Studienleiter: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Magnesium in colonoscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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