Magnesiumsulfat som adjuvans til propofol under bevidst sedation i koloskopi
Magnesiumsulfat som adjuvans til propofol under bevidst sedation hos voksne patienter, der gennemgår koloskopi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Sayed Mahmoud Sayed, Master
- Telefonnummer: 01122856977 01091383026
- E-mail: ms0109138@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Forsøgspersonen er planlagt til elektiv koloskopi. 2. Emnet er ≥ 40 år og ≤ 70 år. 3. Begge køn. 4.Ingen åbenlyse abnormiteter i præoperativ EKG, blodrutine, elektrolytter og andre tests. 5. ASA klasse 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøgspersonen er kendt eller menes at være gravide eller ammende kvinder. 2. Patienter er kendt overfølsomme over for et hvilket som helst af de lægemidler, der ville blive brugt i undersøgelsen. 3. Alvorlige hjerte-, nyre-, lunge- eller leversygdomme. 4. Hypotension (systolisk blodtryk<90 mm Hg), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 170 mmHg, diastolisk blodtryk> 100 mmHg). 5. Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder). 6. Patienter, der er immunologisk kompromitterede. 7. Søvnapnøsyndrom eller vanskelige luftveje. 8. allerede eksisterende hypoxæmi (Spo2< 90 %). 9. Anamnese med bivirkninger med forudgående sedation. Derudover patienter, der havde taget beroligende medicin inden for de foregående 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M (Magnesiumsulfat+Propofol)
Omfatter tredjedel af patienter, der får 40 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 100 ml plus , En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30 efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol i en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
|
40 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 100 ml blev administreret i 15 min. plus
,En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30, efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol ved en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30 efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol med en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N (Propofol)
Omfatter tredjedel af patienterne, der modtager et lige så stort volumen normalt saltvand som placebo.plus
En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30 efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol med en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
|
En initial bolusdosis på 1 mg/kg propofol blev administreret over 30 efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol med en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af propfol
Tidsramme: Under proceduren
|
Beregn den samlede dosis af propofol, der bruges i hvert tilfælde
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedationstid
Tidsramme: Under proceduren og en time efter proceduren
|
Mål sedationstiden under og efter proceduren
|
Under proceduren og en time efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Essam Mohamed Manna, Professor, Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
- Studieleder: Raja Ahmad Abdullah Mohamed, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Lu Z, Li W, Chen H, Qian Y. Efficacy of a Dexmedetomidine-Remifentanil Combination Compared with a Midazolam-Remifentanil Combination for Conscious Sedation During Therapeutic Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography: A Prospective, Randomized, Single-Blinded Preliminary Trial. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1633-1640. doi: 10.1007/s10620-018-5034-3. Epub 2018 Mar 29.
- Liu J, Liu X, Peng LP, Ji R, Liu C, Li YQ. Efficacy and safety of intravenous lidocaine in propofol-based sedation for ERCP procedures: a prospective, randomized, double-blinded, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):293-300. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.050. Epub 2020 Mar 7.
- Olgun B, Oguz G, Kaya M, Savli S, Eskicirak HE, Guney I, Kadiogullari N. The effects of magnesium sulphate on desflurane requirement, early recovery and postoperative analgesia in laparascopic cholecystectomy. Magnes Res. 2012 Jul;25(2):72-8. doi: 10.1684/mrh.2012.0315.
- De Oliveira GS, Bialek J, Fitzgerald P, Kim JY, McCarthy RJ. Systemic magnesium to improve quality of post-surgical recovery in outpatient segmental mastectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Magnes Res. 2013 Oct-Dec;26(4):156-64. doi: 10.1684/mrh.2014.0349.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
- Wernli KJ, Brenner AT, Rutter CM, Inadomi JM. Risks Associated With Anesthesia Services During Colonoscopy. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):888-94; quiz e18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Propofol
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Magnesium in colonoscopy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .