Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace mandaly na úroveň úzkosti a zátěž pečovatele v paliativní péči (MANDALAPLİC)

15. června 2024 aktualizováno: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

Vliv aplikace mandaly na úroveň úzkosti a zátěž pečovatele u paliativních pečovatelů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Během procesu paliativní péče mohou být negativně ovlivněni i pečující o pacienty v paliativní péči. Zejména rodinní pečovatelé mohou pociťovat potíže ve fyzických, sociálních, ekonomických a psychologických aspektech. K řešení těchto obtíží se používají nefarmakologické přístupy. Studie mandaly je jedním z nefarmakologických přístupů a využívá se k podpoře pacientů a pečovatelů při různých onemocněních. Mandala je metoda, kterou může použít každý, založená na vybarvování kruhových vzorů. Nedávné studie uvádějí, že mandala přispívá ke zlepšení psychické a fyziologické pohody. Tato studie je navržena v randomizovaném kontrolovaném designu ke zkoumání účinků aplikace mandaly na úroveň úzkosti a zátěž pečovatele u pečovatelů v paliativní péči. Pečovatelé, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pomocí počítačového programu náhodně rozděleni do dvou skupin. Oběma skupinám pečovatelů bude poskytnut informační formulář STAI XT-1 State-Rait Anxiety Inventory a Zarit Burden Interview Scale. Poté bude intervenční skupina požádána, aby aplikovala mandalu dvakrát týdně po dobu 30 minut po dobu jednoho měsíce. Po jednom měsíci se váha znovu podá. Pečovatelé v kontrolní skupině nebudou intervenovat a po měsíci bude provedena administrace vah a navržena aplikace mandaly. Podle analýzy G Power s chybou typu I (α) 0,05 a mocninou (1-β) 0,80 je minimální velikost vzorku, která bude splňovat požadavky, stanovena na celkem 86 jedinců (experimentální: 43, ovládání: 43). S ohledem na potenciální ztrátu vzorku je cílem oslovit 45 účastníků v každé skupině. Statistická analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 22.0. Pro sociodemografické charakteristiky budou použity deskriptivní statistiky jako frekvence, medián, směrodatná odchylka, průměr, minimum, maximum, procento, Kolmogorov-Smirnovův test pro normální rozdělení (N>30), šikmost a špičatost. Pro škálové vztahy budou použity korelační testy a pro srovnání škál podle nezávislých proměnných bude použit ANOVA, Kruskal-Wallis, t-test, případně Mann-Whitney U test a post-hoc testy. Hladina významnosti bude přijata jako p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Krocan, 34000
        • Istanbul Atlas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dosáhli věku 18 let
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Umět číst a psát
  • Bez problémů ve verbální komunikaci
  • Poskytování bezplatné péče

Kritéria vyloučení:

  • Poskytování placené péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude požádána, aby cvičila mandalu dvakrát týdně, 30 minut, po dobu jednoho měsíce. Na konci jednoho měsíce se váhy znovu přiloží.
Jiný: Mandala
Práce s mandalou patří mezi nefarmakologické přístupy a využívá se k podpoře pacientů a pečovatelů při různých onemocněních. Mandala je metoda, kterou může aplikovat každý na základě vybarvení kruhového tvaru.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pečovatelé v kontrolní skupině neprovedou žádnou akci a na konci měsíce, po přiložení vah, jim bude nabídnuta aplikace mandal.
Jiný: Běžná péče
Běžné informace kliniky budou předány pečovatelům kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI XT-1 Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: 4 týdny
skóre úzkost: Zatímco škála stavové úzkosti ukazuje míru úzkosti v určité situaci, škála rysové úzkosti hodnotí míru úzkosti, kterou jedinec prožívá bez ohledu na situaci. Skóre na obou škálách se pohybuje mezi 20 a 80. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
4 týdny
Zarit Care Burden Scale
Časové okno: 4 týdny
Škála péče o zátěž: Škála, kterou lze doplnit dotazem samotných pečovatelů nebo výzkumníka, se skládá z 22 výroků, které určují dopad péče na život jednotlivce. Pomocí toho lze hodnotit vztah pečovatel/pacient, zdravotní stav pečovatele, psychickou pohodu, sociální život a ekonomickou zátěž. Hodnocení stupnice, ve které jsou jasně uvedeny všechny položky, se provádí na základě celkového skóre. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i zátěž péče a ze škály se získá maximální skóre 88. Získané body; Byl hodnocen jako (0-20) malá/žádná zátěž, (21-40) střední zátěž, (41-60) silná zátěž a (61-88) extrémní zátěž.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bartın Unıversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou uložena ve flash paměti a v případě potřeby sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení