Vliv aplikace mandaly na úroveň úzkosti a zátěž pečovatele v paliativní péči (MANDALAPLİC)
21. března 2024 aktualizováno: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
Vliv aplikace mandaly na úroveň úzkosti a zátěž pečovatele u paliativních pečovatelů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Během procesu paliativní péče mohou být negativně ovlivněni i pečující o pacienty v paliativní péči.
Zejména rodinní pečovatelé mohou pociťovat potíže ve fyzických, sociálních, ekonomických a psychologických aspektech.
K řešení těchto obtíží se používají nefarmakologické přístupy.
Studie mandaly je jedním z nefarmakologických přístupů a využívá se k podpoře pacientů a pečovatelů při různých onemocněních.
Mandala je metoda, kterou může použít každý, založená na vybarvování kruhových vzorů.
Nedávné studie uvádějí, že mandala přispívá ke zlepšení psychické a fyziologické pohody.
Tato studie je navržena v randomizovaném kontrolovaném designu ke zkoumání účinků aplikace mandaly na úroveň úzkosti a zátěž pečovatele u pečovatelů v paliativní péči.
Pečovatelé, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pomocí počítačového programu náhodně rozděleni do dvou skupin.
Oběma skupinám pečovatelů bude poskytnut informační formulář STAI XT-1 State-Rait Anxiety Inventory a Zarit Burden Interview Scale.
Poté bude intervenční skupina požádána, aby aplikovala mandalu dvakrát týdně po dobu 30 minut po dobu jednoho měsíce.
Po jednom měsíci se váha znovu podá.
Pečovatelé v kontrolní skupině nebudou intervenovat a po měsíci bude provedena administrace vah a navržena aplikace mandaly.
Podle analýzy G Power s chybou typu I (α) 0,05 a mocninou (1-β) 0,80 je minimální velikost vzorku, která bude splňovat požadavky, stanovena na celkem 86 jedinců (experimentální: 43, ovládání: 43).
S ohledem na potenciální ztrátu vzorku je cílem oslovit 45 účastníků v každé skupině.
Statistická analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 22.0.
Pro sociodemografické charakteristiky budou použity deskriptivní statistiky jako frekvence, medián, směrodatná odchylka, průměr, minimum, maximum, procento, Kolmogorov-Smirnovův test pro normální rozdělení (N>30), šikmost a špičatost.
Pro škálové vztahy budou použity korelační testy a pro srovnání škál podle nezávislých proměnných bude použit ANOVA, Kruskal-Wallis, t-test, případně Mann-Whitney U test a post-hoc testy.
Hladina významnosti bude přijata jako p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Krocan, 34000
- Istanbul Atlas University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dosáhli věku 18 let
- Ochota zúčastnit se studie
- Umět číst a psát
- Bez problémů ve verbální komunikaci
- Poskytování bezplatné péče
Kritéria vyloučení:
- Poskytování placené péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude požádána, aby cvičila mandalu dvakrát týdně, 30 minut, po dobu jednoho měsíce.
Na konci jednoho měsíce se váhy znovu přiloží.
|
Práce s mandalou patří mezi nefarmakologické přístupy a využívá se k podpoře pacientů a pečovatelů při různých onemocněních.
Mandala je metoda, kterou může aplikovat každý na základě vybarvení kruhového tvaru.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pečovatelé v kontrolní skupině neprovedou žádnou akci a na konci měsíce, po přiložení vah, jim bude nabídnuta aplikace mandal.
|
Běžné informace kliniky budou předány pečovatelům kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STAI XT-1 Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: 4 týdny
|
skóre úzkost: Zatímco škála stavové úzkosti ukazuje míru úzkosti v určité situaci, škála rysové úzkosti hodnotí míru úzkosti, kterou jedinec prožívá bez ohledu na situaci.
Skóre na obou škálách se pohybuje mezi 20 a 80. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
4 týdny
|
|
Zarit Care Burden Scale
Časové okno: 4 týdny
|
Škála péče o zátěž: Škála, kterou lze doplnit dotazem samotných pečovatelů nebo výzkumníka, se skládá z 22 výroků, které určují dopad péče na život jednotlivce.
Pomocí toho lze hodnotit vztah pečovatel/pacient, zdravotní stav pečovatele, psychickou pohodu, sociální život a ekonomickou zátěž.
Hodnocení stupnice, ve které jsou jasně uvedeny všechny položky, se provádí na základě celkového skóre.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i zátěž péče a ze škály se získá maximální skóre 88.
Získané body; Byl hodnocen jako (0-20) malá/žádná zátěž, (21-40) střední zátěž, (41-60) silná zátěž a (61-88) extrémní zátěž.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou uložena ve flash paměti a v případě potřeby sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .