Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania mandali na poziom lęku i obciążenie opiekuna w opiece paliatywnej (MANDALAPLİC)

15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

Wpływ stosowania mandali na poziom lęku i obciążenie opiekuna u opiekunów paliatywnych: randomizowane badanie kontrolowane

Opieka paliatywna może również mieć negatywny wpływ na opiekunów pacjentów objętych opieką paliatywną. Zwłaszcza opiekunowie rodzinni mogą doświadczać trudności w aspektach fizycznych, społecznych, ekonomicznych i psychologicznych. Aby uporać się z tymi trudnościami, stosuje się metody niefarmakologiczne. Badanie mandali jest jednym z podejść niefarmakologicznych i zostało wykorzystane do wspierania pacjentów i opiekunów w przypadku różnych chorób. Mandala to metoda, którą może zastosować każdy, polegająca na kolorowaniu okrągłych wzorów. Ostatnie badania wykazały, że mandala przyczynia się do poprawy dobrostanu psychicznego i fizjologicznego. Badanie to zaprojektowano w sposób randomizowany i kontrolowany, aby sprawdzić wpływ stosowania mandali na poziom lęku i obciążenie opiekunów opieki paliatywnej. Opiekunowie spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu programu komputerowego. Obie grupy opiekunów otrzymają formularz informacyjny, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku STAI XT-1 oraz Skalę Wywiadu Obciążenia Zarit. Następnie grupa interwencyjna zostanie poproszona o aplikowanie mandali dwa razy w tygodniu po 30 minut przez jeden miesiąc. Po miesiącu waga zostanie ponownie założona. Opiekunowie w grupie kontrolnej nie zostaną objęci żadną interwencją, a po miesiącu zostaną podane wagi i zasugerowane zostanie zastosowanie mandali. Zgodnie z analizą G Power, przy błędzie typu I (α) wynoszącym 0,05 i potędze (1-β) wynoszącej 0,80, minimalną liczebność próby spełniającą wymagania określa się na łącznie 86 osobników (eksperymentalnie: 43, kontrola: 43). Biorąc pod uwagę potencjalną utratę próbki, celem jest dotarcie do 45 uczestników w każdej grupie. Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 22.0. Statystyki opisowe, takie jak częstotliwość, mediana, odchylenie standardowe, średnia, minimum, maksimum, procent, test Kołmogorowa-Smirnowa dla rozkładu normalnego (N>30), skośność i kurtoza zostaną wykorzystane do charakterystyki socjodemograficznej. Do porównań skali zostaną wykorzystane testy korelacji, a do porównań skali według zmiennych niezależnych zastosowane zostaną testy ANOVA, Kruskala-Wallisa, test t lub test U Manna-Whitneya i testy post-hoc. Poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Indyk, 34000
        • Istanbul Atlas University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osiągnęli wiek 18 lat
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Umieć czytać i pisać
  • Nie ma problemów w komunikacji werbalnej
  • Zapewnienie bezpłatnej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Zapewnienie płatnej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o praktykowanie mandali dwa razy w tygodniu po 30 minut przez miesiąc. Po upływie miesiąca waga zostanie ponownie nałożona.
Inny: Mandala
Praca z mandalą należy do podejść niefarmakologicznych i służy wsparciu pacjentów i opiekunów w różnych chorobach. Mandala to metoda, którą może zastosować każdy, polegająca na kolorowaniu okrągłego kształtu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Opiekunowie z grupy kontrolnej nie podejmą żadnych działań, a pod koniec miesiąca, po przyłożeniu wagi, zostaną im zaproponowane aplikacje mandali.
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Opiekunowie grupy kontrolnej będą przekazywać rutynowe informacje kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu i cechy lęku STAI XT-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena lęku: podczas gdy skala lęku-stanu pokazuje poziom lęku w określonej sytuacji, skala lęku-cechy ocenia poziom lęku doświadczanego przez jednostkę niezależnie od sytuacji. Wyniki w obu skalach mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom lęku, niskie wyniki oznaczają niski poziom lęku.
4 tygodnie
Skala obciążenia opieką Zarit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Obciążenia Opieką: Skala, którą można wypełnić zadając pytania samym opiekunom lub badaczowi, składa się z 22 stwierdzeń, które określają wpływ sprawowania opieki na życie jednostki. Dzięki temu można ocenić relację opiekun/pacjent, stan zdrowia opiekuna, komfort psychiczny, życie społeczne i obciążenie ekonomiczne. Ocena skali, w której wszystkie pozycje są jasno określone, dokonywana jest na podstawie wyniku całkowitego. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również obciążenie opieką i na skali można uzyskać maksymalny wynik 88. Zdobyte punkty; Oceniano je na podstawie skali: (0-20) małe/brak obciążenia, (21-40) umiarkowane obciążenie, (41-60) duże obciążenie i (61-88) ekstremalne obciążenie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bartın Unıversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w pamięci flash i w razie potrzeby udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami