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Die Auswirkung der Mandala-Anwendung auf das Angstniveau und die Belastung des Pflegepersonals in der Palliativpflege (MANDALAPLİC)

15. Juni 2024 aktualisiert von: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

Die Auswirkung der Mandala-Anwendung auf das Angstniveau und die Belastung der Pflegekräfte bei Palliativpflegern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Auch die Betreuer von Palliativpatienten können während des Palliativpflegeprozesses negativ beeinflusst werden. Vor allem pflegende Angehörige können Schwierigkeiten in physischer, sozialer, wirtschaftlicher und psychologischer Hinsicht haben. Zur Bewältigung dieser Schwierigkeiten werden nicht-pharmakologische Ansätze eingesetzt. Die Mandala-Studie gehört zu den nicht-pharmakologischen Ansätzen und wird zur Unterstützung von Patienten und Pflegekräften bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt. Mandala ist eine Methode, die jeder anwenden kann und die auf dem Färben kreisförmiger Muster basiert. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Mandalas zur Verbesserung des psychischen und physiologischen Wohlbefindens beitragen. Diese Studie ist in einem randomisierten kontrollierten Design konzipiert, um die Auswirkungen der Mandala-Anwendung auf das Angstniveau und die Belastung des Pflegepersonals bei Palliativpflegekräften zu untersuchen. Betreuer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe eines Computerprogramms nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Beiden Gruppen von Betreuern wird ein Informationsformular, das STAI XT-1 State-Trait Anxiety Inventory und die Zarit Burden Interview Scale verabreicht. Anschließend wird die Interventionsgruppe gebeten, einen Monat lang zweimal pro Woche für 30 Minuten ein Mandala anzuwenden. Nach einem Monat wird die Waage erneut verabreicht. Die Betreuer in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und nach einem Monat werden die Waagen verabreicht und die Anwendung von Mandalas vorgeschlagen. Gemäß der G-Power-Analyse mit einem Typ-I-Fehler (α) von 0,05 und einer Trennschärfe (1-β) von 0,80 beträgt die Mindeststichprobengröße, die die Anforderungen erfüllt, insgesamt 86 Personen (experimentell: 43, Kontrolle: 43). Unter Berücksichtigung möglicher Probenverluste besteht das Ziel darin, 45 Teilnehmer in jeder Gruppe zu erreichen. Die statistische Analyse der Daten erfolgt mit SPSS Version 22.0. Beschreibende Statistiken wie Häufigkeit, Median, Standardabweichung, Mittelwert, Minimum, Maximum, Prozentsatz, Kolmogorov-Smirnov-Test für Normalverteilung (N>30), Schiefe und Kurtosis werden für soziodemografische Merkmale verwendet. Korrelationstests werden für Skalenbeziehungen verwendet, und ANOVA, Kruskal-Wallis, T-Test oder Mann-Whitney-U-Test und Post-hoc-Tests werden für Skalenvergleiche nach unabhängigen Variablen verwendet. Als Signifikanzniveau wird p<0,05 angenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Truthahn, 34000
        • Istanbul Atlas University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das 18. Lebensjahr vollendet haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Lesen und schreiben können
  • Keine Probleme mit der verbalen Kommunikation
  • Bereitstellung kostenloser Pflege

Ausschlusskriterien:

  • Bereitstellung bezahlter Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird gebeten, das Mandala einen Monat lang zweimal pro Woche für 30 Minuten zu üben. Nach Ablauf eines Monats kommt die Staffelung erneut zur Anwendung.
Sonstiges: Mandala
Mandala-Arbeit gehört zu den nicht-pharmakologischen Ansätzen und dient der Unterstützung von Patienten und Pflegekräften bei verschiedenen Erkrankungen. Mandala ist eine Methode, die jeder anwenden kann und auf der das Färben einer Kreisform basiert.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Betreuer in der Kontrollgruppe werden keine Maßnahmen ergreifen und am Ende eines Monats, nachdem die Waage angewendet wurde, werden ihnen Mandala-Anwendungen angeboten.
Sonstiges: Routinepflege
Die Routineinformationen der Klinik werden an die Betreuer der Kontrollgruppe weitergegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STAI XT-1 State-Trait-Angstskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Score-Angst: Während die State-Angst-Skala das Ausmaß der Angst in einer bestimmten Situation anzeigt, bewertet die Trait-Angst-Skala das Ausmaß der Angst, die die Person unabhängig von der Situation empfindet. Die Werte auf beiden Skalen liegen zwischen 20 und 80. Hohe Werte weisen auf ein hohes Angstniveau hin, niedrige Werte auf ein niedriges Angstniveau.
4 Wochen
Zarit Care Belastungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Pflegelastskala: Die Skala, die durch Befragung der Pflegekräfte selbst oder des Forschers ausgefüllt werden kann, besteht aus 22 Aussagen, die die Auswirkungen der Pflege auf das Leben des Einzelnen bestimmen. Damit können die Betreuungsperson-Patient-Beziehung, der Gesundheitszustand der Betreuungsperson, ihr psychologisches Wohlbefinden, ihr soziales Leben und ihre wirtschaftliche Belastung bewertet werden. Die Bewertung der Skala, in der alle Items klar angegeben sind, erfolgt auf Basis der Gesamtpunktzahl. Mit zunehmender Punktzahl erhöht sich auch die Pflegebelastung und es ergibt sich auf der Skala ein Maximalwert von 88. Erreichte Punkte; Die Bewertung erfolgte durch die Einstufung (0–20) geringe/keine Belastung, (21–40) mäßige Belastung, (41–60) starke Belastung und (61–88) extreme Belastung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bartın Unıversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Flash-Speicher gespeichert und bei Bedarf mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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