Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mandala-applikation på angstniveau og omsorgsbyrde i palliativ pleje (MANDALAPLİC)

15. juni 2024 opdateret af: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

Effekten af ​​Mandala-applikation på angstniveau og omsorgsbyrde hos palliative plejere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Pårørende til palliative patienter kan også blive negativt påvirket under det palliative forløb. Især familieplejere kan opleve vanskeligheder i fysiske, sociale, økonomiske og psykologiske aspekter. Ikke-farmakologiske tilgange anvendes til at håndtere disse vanskeligheder. Mandala-studiet er en af ​​de ikke-farmakologiske tilgange og er blevet brugt til at støtte patienter og pårørende i forskellige sygdomme. Mandala er en metode, som alle kan anvende, baseret på at farve cirkulære mønstre. Nylige undersøgelser har rapporteret, at mandala bidrager til at forbedre psykologisk og fysiologisk velvære. Denne undersøgelse er designet i et randomiseret, kontrolleret design for at undersøge virkningerne af mandalapåføring på angstniveauer og omsorgsbyrde hos palliative plejere. Pårørende, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af et computerprogram. Begge grupper af omsorgspersoner vil blive administreret et informationsskema, STAI XT-1 State-Trait Anxiety Inventory og Zarit Burden Interview Scale. Derefter vil interventionsgruppen blive bedt om at anvende mandala to gange om ugen i 30 minutter i en måned. Efter en måned vil vægten blive administreret igen. Omsorgspersonerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, og efter en måned vil vægten blive administreret, og mandalapåføring vil blive foreslået. Ifølge G Power-analyse, med en Type I-fejl (α) på 0,05 og en potens (1-β) på 0,80, er den mindste prøvestørrelse, der opfylder kravene, bestemt til at være i alt 86 individer (eksperimentel: 43, kontrol: 43). I betragtning af potentielle stikprøvetab er målet at nå 45 deltagere i hver gruppe. Den statistiske analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af SPSS version 22.0. Beskrivende statistikker såsom frekvens, median, standardafvigelse, middelværdi, minimum, maksimum, procent, Kolmogorov-Smirnov test for normalfordeling (N>30), skævhed og kurtose vil blive brugt til sociodemografiske karakteristika. Korrelationstest vil blive brugt til skalaforhold, og ANOVA, Kruskal-Wallis, t-test eller Mann-Whitney U test og post-hoc test vil blive brugt til skalasammenligninger i henhold til uafhængige variable. Signifikansniveauet vil blive accepteret som p<0,05.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Kalkun, 34000
        • Istanbul Atlas University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er fyldt 18 år
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • At kunne læse og skrive
  • Har ingen problemer med verbal kommunikation
  • At yde gratis pleje

Ekskluderingskriterier:

  • At yde betalt pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil blive bedt om at øve mandalaen to gange om ugen, i 30 minutter, i en måned. Ved udgangen af ​​en måned vil vægten blive anvendt igen.
Andet: Mandala
Mandala arbejde er en af ​​de ikke-farmakologiske tilgange og bruges til at støtte patienter og plejere i forskellige sygdomme. Mandala er en metode, som alle kan anvende baseret på at farve en cirkulær form.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Omsorgspersoner i kontrolgruppen vil ikke foretage sig noget, og i slutningen af ​​en måned, efter at skalaerne er påført, vil de blive tilbudt mandalaapplikationer.
Andet: Rutinemæssig pleje
Klinikkens rutineinformation vil blive givet til kontrolgruppens plejere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI XT-1 State-Trait Anxiety Scale
Tidsramme: 4 uger
score angst: Mens tilstandsangstskalaen viser niveauet af angst i en bestemt situation, evaluerer træk angstskalaen niveauet af angst, som individet oplever uanset situationen. Scorer på begge skalaer ligger mellem 20 og 80. Høje scores indikerer højt angstniveau, lave scores indikerer lavt angstniveau.
4 uger
Zarit Care Burden Scale
Tidsramme: 4 uger
Care Burden Scale: Skalaen, som kan udfyldes ved at spørge plejepersonalet selv eller forskeren, består af 22 udsagn, der bestemmer plejens indvirkning på den enkeltes liv. Hermed kan plejer/patient-relationen, plejerens helbredstilstand, psykologiske komfort, sociale liv og økonomiske belastning evalueres. Skalavurderingen, hvor alle punkter er tydeligt angivet, sker på baggrund af den samlede score. Efterhånden som scoren stiger, stiger plejebyrden også, og der opnås en maksimal score på 88 fra skalaen. Opnåede point; Det blev evalueret ved at klassificere som (0-20) lille/ingen byrde, (21-40) moderat byrde, (41-60) svær byrde og (61-88) ekstrem byrde.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bartın Unıversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive gemt i flash-hukommelse og delt med andre forskere, når det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger