Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PENG bloku z hlediska doby bloku a pooperační bolesti

4. listopadu 2024 aktualizováno: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Hodnocení bloku PENG aplikovaného v chirurgii kyčle z hlediska trvání bloku a pooperační bolesti

Zlomenina kyčle je běžnou ortopedickou pohotovostí u starších osob a způsobuje významnou morbiditu a je spojena s úmrtností. U většiny pacientů je definitivní léčbou chirurgická repozice a fixace. U této populace pacientů se doporučuje účinná perioperační analgezie minimalizující potřebu opioidů a souvisejících vedlejších účinků. Proto se používají různé metody. Když se vyšetřovatelé podívají na literaturu, pro blok PENG je pozorováno, že se používají různé dávky léku (20 ccm, 30 ccm a 40 ccm). V této studii výzkumníci plánovali prozkoumat účinnost PENG bloků, pooperační analgezie a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti ve skupině ASA 1-3, kteří měli z jakéhokoli důvodu operaci kyčle s blokádou PENG. Studie se zúčastní přibližně 60 pacientů, počet bude upřesněn na základě analýzy síly. Rutinním algoritmem pro pacienty, kteří podstoupí operaci kyčle, je spinální nebo celková anestezie po periferní blokádě pro pooperační analgezii. Před blokádou byli všichni pacienti sledováni standardní monitorací a byl otevřen intravenózní cévní přístup. U bloku PENG jsou pacienti v poloze na zádech uloženi. Konvexní ultrazvuková sonda je zpočátku umístěna nad přední horní kyčelní páteř, poté se sonda pohybuje mediálně, dokud není vizualizována femorální tepna. V tomto pohledu jsou pozorovány iliopektineální eminence (IPE), iliopsoasový sval a šlacha, femorální arterie a ilický sval. Mezi šlachu psoas a IPE 22 gauge je vedena bloková jehla 80 mm a intermitentní aspirací je podáváno lokální anestetikum. Ačkoli se dávky léku liší podle pacienta a chirurgického zákroku, který má být na naší klinice proveden, %0,25 % bupivakainu se používá v dávkách 20cc, 30cc a 40cc. U všech pacientů s blokádou se 30 minut po aplikaci bloku provádí motorické a senzorické vyšetření. Senzorická blokáda byla hodnocena stimulem chladu (0 = žádný pocit chladu, 1 = pocit chladu výrazně snížený, 2 = pocit chladu mírně snížený, 3 = normální pocit chladu). U pacientů, kteří podstoupí operaci kyčle, se kvůli omezeným zásobám ledvin a jater opioidy často používají k analgezii. Na naší klinice se ke snížení užívání opioidů u této skupiny starších pacientů používá metoda předoperační nervové blokády. Pooperační analgetické potřeby pacientů budou zaznamenávány z informací v aktuálním pacientem kontrolovaném analgetickém zařízení. Budou sledována demografická data pacientů, operační metoda a doba trvání z anesteziologického formuláře. Bude zaznamenána pooperační numerická hodnotící stupnice (NRS-numerická hodnotící stupnice; 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest). Zaznamená se pooperační bolest, svalová síla, doba bloku a nauzea-zvracení PACU, 4, 8, 24 hodin. Bude zaznamenána spokojenost pacientů s léčbou pooperační bolesti na číselné škále (NRS, 0 = nespokojen, 10 = extrémně spokojen) a kvalita spánku první noci po operaci za 24 hodin s NRS (0 = nemohl spát celou noc, 10 = spal velmi dobře) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
      • Ankara, Krocan, 06450
        • Department of Anesthesiology and Reanimation, University of Health Sciences, Diskapi Yıldırım Beyazit Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili operaci kyčle s blokádou PENG

Kritéria vyloučení:

  • chronických uživatelů opioidů
  • kognitivní poruchy
  • písemný souhlas nedostal
  • anamnéza relevantní lékové alergie
  • infekce kůže v místě vpichu jehly
  • koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PENG blok s 0,25 % bupivakainu (20 ccm)
U bloku PENG jsou pacienti v poloze na zádech uloženi. Konvexní ultrazvuková sonda je zpočátku umístěna nad přední horní kyčelní páteř, poté se sonda pohybuje mediálně, dokud není vizualizována femorální tepna. V tomto pohledu jsou pozorovány iliopektineální eminence (IPE), iliopsoasový sval a šlacha, femorální arterie a ilický sval. Mezi šlachu psoas a IPE 22 je zavedena bloková jehla o průměru 80 mm a intermitentní aspirací je podáno 20 ml lokálního anestetika použitého v % 0,25 bupivakainu.
Postup: Blok PENG s 0,25 % bupivakainu
Byl proveden blok Peng.
Experimentální: Blok PENG s 0,25 % bupivakainu (30 ccm)
U bloku PENG jsou pacienti v poloze na zádech uloženi. Konvexní ultrazvuková sonda je zpočátku umístěna nad přední horní kyčelní páteř, poté se sonda pohybuje mediálně, dokud není vizualizována femorální tepna. V tomto pohledu jsou pozorovány iliopektineální eminence (IPE), iliopsoasový sval a šlacha, femorální arterie a ilický sval. Mezi šlachu psoas a IPE 22 je zavedena bloková jehla o průměru 80 mm a intermitentní aspirací je podáno 30 ml lokálního anestetika použitého v % 0,25 bupivakainu.
Postup: Blok PENG s 0,25 % bupivakainu
Byl proveden blok Peng.
Experimentální: PENG blok s 0,25 % bupivakainu (40 ccm)
U bloku PENG jsou pacienti v poloze na zádech uloženi. Konvexní ultrazvuková sonda je zpočátku umístěna nad přední horní kyčelní páteř, poté se sonda pohybuje mediálně, dokud není vizualizována femorální tepna. V tomto pohledu jsou pozorovány iliopektineální eminence (IPE), iliopsoasový sval a šlacha, femorální arterie a ilický sval. Mezi šlachu psoas a IPE 22 je zavedena bloková jehla o průměru 80 mm a intermitentní aspirací je podáno 40 ml lokálního anestetika použitého v % 0,25 bupivakainu.
Postup: Blok PENG s 0,25 % bupivakainu
Byl proveden blok Peng.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 0 hodin
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná stupnice pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická stupnice hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
0 hodin
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná stupnice pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická stupnice hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
4 hodiny
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 8 hodin
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná stupnice pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická stupnice hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
8 hodin
Stupeň pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). V obou skupinách bude zaznamenána číselná stupnice pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická stupnice hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
24 hodin
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba tramadolu ve třech skupinách bude hodnocena v pooperačním období
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: 0 hodin
celková spotřeba tramadolu ve třech skupinách bude hodnocena v pooperačním období
0 hodin
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: 4 hodiny
celková spotřeba tramadolu ve třech skupinách bude hodnocena v pooperačním období
4 hodiny
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: 8 hodin
celková spotřeba tramadolu ve třech skupinách bude hodnocena v pooperačním období
8 hodin
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba tramadolu ve třech skupinách bude hodnocena v pooperačním období
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diskapı-YB-SA-PENG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení