Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Mirabegronu ke zvýšení TK u pacientů s POTS (RAISE-BP)

30. března 2026 aktualizováno: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Použití Mirabegronu ke zvýšení krevního tlaku u pacientů se syndromem posturální ortostatické tachykardie

Toto je pilotní studie zaměřená na zjištění dávky, která má otestovat hypotézu, že mirabegron zvyšuje systolický krevní tlak (BP), zabraňuje synkopě/presynkope a zlepšuje kvalitu života (QOL), funkční kapacitu, bolest na hrudi a příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB). u pacientů se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS), kteří mají v anamnéze zdokumentovanou hypotenzi neadekvátně reagující na konvenční léčbu. American Heart Association financuje tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie zaměřená na zjištění dávky, která má otestovat hypotézu, že mirabegron zvyšuje systolický krevní tlak (BP), zabraňuje synkopě/presynkope a zlepšuje kvalitu života (QOL), funkční kapacitu, bolest na hrudi a příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB). u pacientů se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS), kteří mají v anamnéze zdokumentovanou hypotenzi neadekvátně reagující na konvenční léčbu. Vyšetřovatelé provedou 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) a ambulantní záznam aktivity kožního sympatického nervu (SKNA) pomocí monitoru elektrokardiogramu Bittium Faros (EKG), zhodnotí počet epizod synkopy a presynkopy a určí symptomy pomocí ověřených dotazníků na základní linie. Poté bude pacientům podáván mirabegron (buď 25 mg jednou denně nebo 50 mg jednou denně) po dobu osmi týdnů. Poté se pacient vrátí na kliniku pro klinická hodnocení, kompletní dotazníky, ABPM a ambulantní záznam SKNA, zatímco je stále v léčbě. Po dokončení sběru dat bude Mirabegron zastaven. Protože mirabegron má dlouhý poločas, vyšetřovatelé naplánují s pacientem videonávštěvu 12 týdnů po zahájení léčby a zeptají se na pacientovy symptomy. Vyšetřovatelé v té době zopakují všechny příslušné dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peng-Sheng Chen, MD
  • Telefonní číslo: 310-967-2707
  • E-mail: chenp3@cshs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Věk > 18 let.
  3. Zdokumentovaná anamnéza chronické (> 3 měsíce) ortostatické intolerance.

  4. Diagnóza synkopy nebo presynkopy a dokumentovaná intermitentní hypotenze nereagující na konvenční terapii modifikující životní styl.

    1. Anamnéza synkopy (úplná ztráta vědomí) nebo presynkopy (pocit, že člověk omdlí).
    2. Alespoň jedna dokumentovaná hypotenzní epizoda se systolickým TK < 90 mmHg při 24hodinovém ABPM.
    3. Nedostatečná reakce na konvenční terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinou potenciální etiologií synkopy

    1. Trvalé tachyarytmie jiné než sinusová tachykardie. Konkrétně pacienti s diagnózou fibrilace síní, setrvalé (> 30 sekund) arytmie včetně paroxysmální supraventrikulární tachykardie, atriálního flutteru, komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace.
    2. Symptomatická bradykardie před implantací kardiostimulátoru.
  2. Srdeční selhání se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí.
  3. Wolff Parkinson-White syndrom.
  4. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
  5. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu.
  6. Aktivní tyreotoxikóza.
  7. Jakákoli experimentální medikace současně nebo do 4 týdnů od účasti ve studii.
  8. Pacienti < 18 let, protože mirabegron není schválen FDA pro použití u dětí.
  9. Lidé s alergií na EKG elektrody nebo lepicí pásku.

  10. Pacienti se známými kontraindikacemi nebo preventivními opatřeními pro mirabegron.

    1. Hypertenze
    2. Těžké poškození ledvin (vypočteno CrCl < 30 ml/min)
    3. Onemocnění jater (Child-Pugh třída B)
    4. Těhotné nebo kojící
    5. Geriatričtí pacienti v zařízeních dlouhodobé péče
    6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na mirabegron
    7. Pacienti užívající léky, které jsou substráty CYP2D6, jako je midodrin. Rozsáhlý seznam lze nalézt na následující webové stránce: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 50 mg skupina
Deset pacientů bude dostávat 50 mg mirabegronu po dobu 8 týdnů.
Lék: Mirabegron 50 MG
10 pacientů bude dostávat lék po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Aktivní komparátor: 25 mg skupina
Deset pacientů bude dostávat 25 mg mirabegronu po dobu 8 týdnů.
Lék: Mirabegron 25 MG
10 pacientů bude dostávat lék po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Myrbetriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Pro měření systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) byl použit 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM). Průměrný SBP účastníků je primárním výsledkem. V této tabulce uvádíme také průměrný DBP. Z technických důvodů mělo ABPM k dispozici pro analýzu pouze 7 účastníků ve skupině s dávkou 50 mg a 8 účastníků ve skupině s dávkou 25 mg.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synkopa
Časové okno: 8 týdnů
Změna frekvence synkopy a presynkopy. Dva z původních 10 účastníků každé skupiny ukončili studii předčasně. Abychom mohli porovnat frekvenci synkopy na začátku studie s frekvencí po 8 týdnech, vyloučili jsme tyto dva pacienty z analýzy. Proto jsme analyzovali zbývajících 8 účastníků v každé skupině.
8 týdnů
Hypotenzní epizoda
Časové okno: 8 týdnů
Změna hypotenzivních epizod (systolický TK < 90 mmHg) během bdění pomocí ABPM, která je dostupná u 7 účastníků ve skupině 50 mg a 8 ve skupině 25 mg. Tyto údaje byly použity pro porovnání mezi výchozím stavem a 8. týdnem. Pacienti bez kompletních údajů byli z analýzy vyloučeni.
8 týdnů
Dotazník indexu aktivity Duke
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre funkční kapacity měřená pomocí dotazníku Duke Activity Status index. DASI (Duke Activity Status Index): 0 až 58,2. Čím vyšší skóre, tím větší je funkční kapacita jedince.
8 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 8 týdnů
EuroQol 5-Dimension 5-Level, dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s pěti úrovněmi odpovědí pro každou dimenzi, navržený tak, aby byl citlivější než dřívější verze. 5-složková škála zahrnuje mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. EQ-5D-5L: vypočtené skóre nejlepší = 1, nejhorší = -0,573; EQ-5D-5L YHT (Vaše zdraví dnes) skóre je hlášeno pacientem na škále 0-100, přičemž 100 je nejlepší.
8 týdnů
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 8 týdnů
Změna kvality života a příznaků anginy pectoris měřená pomocí dotazníku SAQ na základě pěti škál: škála fyzického omezení, škála stability anginy, škála frekvence anginy, škála spokojenosti s léčbou a škála vnímání onemocnění. Skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje nejlepší výsledek. Všechny subškály SAQ (škála fyzického omezení, škála stability anginy, škála frekvence anginy, škála spokojenosti s léčbou a škála vnímání onemocnění) mají stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší. Celkové skóre SAQ lze vypočítat jako průměr všech dílčích skóre.
8 týdnů
Příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník pro hyperaktivní močový měchýř – krátká forma (OAB-q SF) měří změny v příznacích hyperaktivního močového měchýře (OAB). Skóre závažnosti: nejlepší = 0, nejhorší = 100. Posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) v dotazníku OAB-Q SF hodnotí dopad příznaků OAB na kvalitu života pacienta. Nejlepší HRQoL = 100, nejhorší = 0.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení