Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Mirabegronu w celu zwiększenia ciśnienia krwi u pacjentów z POTS (RAISE-BP)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Stosowanie Mirabegronu w celu zwiększenia ciśnienia krwi u pacjentów z zespołem tachykardii ortostatycznej posturalnej

Jest to pilotażowe badanie mające na celu ustalenie dawki mające na celu sprawdzenie hipotezy, że mirabegron zwiększa skurczowe ciśnienie krwi (BP), zapobiega omdleniom/stanom przedomdleniowym oraz poprawia jakość życia (QOL), wydolność funkcjonalną, ból w klatce piersiowej i objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB). u pacjentów z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), u których w wywiadzie udokumentowano niedociśnienie, które nie reagowało odpowiednio na konwencjonalne leczenie. American Heart Association finansuje to badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie mające na celu ustalenie dawki mające na celu sprawdzenie hipotezy, że mirabegron zwiększa skurczowe ciśnienie krwi (BP), zapobiega omdleniom/stanom przedomdleniowym oraz poprawia jakość życia (QOL), wydolność funkcjonalną, ból w klatce piersiowej i objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB). u pacjentów z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), u których w wywiadzie udokumentowano niedociśnienie, które nie reagowało odpowiednio na konwencjonalne leczenie. Badacze przeprowadzą całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) i ambulatoryjną aktywność nerwów współczulnych skóry (SKNA) za pomocą elektrokardiogramu (EKG) firmy Bittium Faros, ocenią liczbę epizodów omdleń i stanów przedomdleniowych oraz określą objawy za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy pod adresem linia bazowa. Następnie pacjenci będą otrzymywać mirabegron (25 mg raz na dobę lub 50 mg raz na dobę) przez osiem tygodni. Następnie pacjent powróci do kliniki w celu oceny klinicznej, wypełnienia kwestionariuszy, ABPM i ambulatoryjnego zapisu SKNA jeszcze w trakcie leczenia. Mirabegron zostanie zatrzymany po zakończeniu gromadzenia danych. Ponieważ mirabegron ma długi okres półtrwania, badacze umówią się z pacjentem na wideowizytę po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i zapytają o objawy pacjenta. W tym czasie śledczy powtórzą wszystkie istotne kwestionariusze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peng-Sheng Chen, MD
  • Numer telefonu: 310-967-2707
  • E-mail: chenp3@cshs.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Udokumentowana historia przewlekłej (> 3 miesięcy) nietolerancji ortostatycznej.

  4. Rozpoznanie omdlenia lub stanu przedomdleniowego i udokumentowane okresowe niedociśnienie, które nie reaguje na konwencjonalną terapię modyfikującą styl życia.

    1. W przeszłości występowały omdlenia (całkowita utrata przytomności) lub stan przedomdleniowy (uczucie, że zaraz stracisz przytomność).
    2. Co najmniej jeden udokumentowany epizod hipotensyjny ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg w 24-godzinnym ABPM.
    3. Niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalne terapie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z inną potencjalną etiologią omdlenia

    1. Utrzymujące się tachyarytmie inne niż częstoskurcz zatokowy. W szczególności u pacjentów ze zdiagnozowanym migotaniem przedsionków, utrzymującymi się (> 30 sekund) zaburzeniami rytmu, w tym napadowym częstoskurczem nadkomorowym, trzepotaniem przedsionków, częstoskurczem komorowym, migotaniem komór.
    2. Objawowa bradykardia przed wszczepieniem stymulatora.
  2. Niewydolność serca z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową.
  3. Zespół Wolffa Parkinsona-White'a.
  4. Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Jakakolwiek historia zawału mięśnia sercowego.
  6. Aktywna tyreotoksykoza.
  7. Wszelkie leki eksperymentalne jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu.
  8. Pacjenci w wieku < 18 lat, ponieważ mirabegron nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci.
  9. Osoby z alergią na elektrody EKG lub taśmę samoprzylepną w wywiadzie.

  10. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami lub środkami ostrożności dotyczącymi mirabegronu.

    1. Nadciśnienie
    2. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (obliczony CrCl < 30 ml/min)
    3. Choroba wątroby (klasa B w skali Child-Pugh)
    4. Ciąża lub laktacja
    5. Pacjenci geriatryczni w placówkach opieki długoterminowej
    6. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na mirabegron
    7. Pacjenci przyjmujący leki będące substratami CYP2D6, takie jak midodryna. Obszerną listę można znaleźć na stronie: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 50 mg
Dziesięciu pacjentów będzie otrzymywało mirabegron w dawce 50 mg przez 8 tygodni.
Lek: Mirabegron 50 mg
10 pacjentów otrzyma lek przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
Aktywny komparator: Grupa 25 mg
Dziesięciu pacjentów będzie otrzymywało mirabegron w dawce 25 mg przez 8 tygodni.
Lek: Mirabegron 25 mg
10 pacjentów otrzyma lek przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Myrbetriq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) zastosowano 24-godzinny ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM). Średnie SBP uczestników jest głównym wynikiem badania. W tej Tabeli podajemy również średnie DBP. Z przyczyn technicznych, tylko 7 uczestników w grupie 50 mg i 8 uczestników w grupie 25 mg miało dostępne dane z ABPM do analizy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omdlenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana częstości występowania omdleń i stanów przedomdleniowych. Dwóch z początkowych 10 uczestników każdej grupy przedwcześnie zakończyło badanie. Abyśmy mogli porównać częstość występowania omdleń na początku badania z częstością po 8 tygodniach, wykluczyliśmy tych dwóch pacjentów z analizy. W związku z tym przeanalizowaliśmy pozostałych 8 uczestników w każdej grupie.
8 tygodni
Epizod hipotensyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana liczby epizodów hipotensyjnych (skurczowe RR < 90 mmHg) w czasie czuwania w badaniu metodą ABPM, dostępna dla 7 uczestników w grupie 50 mg i 8 w grupie 25 mg. Wykorzystano je do porównania między wartościami wyjściowymi a po 8 tygodniach. Pacjenci bez kompletnych danych zostali wykluczeni z analizy.
8 tygodni
Kwestionariusz Indeksu Aktywności Duke
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku zdolności funkcjonalnej mierzonej za pomocą kwestionariusza indeksu aktywności Duke. DASI (Indeks Aktywności Duke): od 0 do 58,2. Im wyższy wynik, tym większa zdolność funkcjonalna osoby.
8 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8 tygodni
EuroQol 5-Wymiar 5-Poziom, kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) z pięcioma poziomami odpowiedzi każdy, zaprojektowany tak, aby był bardziej czuły niż wcześniejsze wersje. Skala 5-składnikowa obejmuje mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. EQ-5D-5L: obliczony wynik najlepszy = 1, najgorszy = -0,573; Wynik EQ-5D-5L YHT (Twoje Zdrowie Dziś) jest zgłaszany przez pacjenta w skali 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik.
8 tygodni
Kwestionariusz dławicy piersiowej Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana jakości życia i objawów dławicy piersiowej mierzona za pomocą kwestionariusza SAQ na podstawie pięciu skal: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicowej, skala częstotliwości dławicowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby.
Wynik Kwestionariusza Dławicy Seattle w skali 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik.
Podskale SAQ (skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicowej, skala częstotliwości dławicowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby) wszystkie mają skalę 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik.
Całkowity wynik SAQ można obliczyć poprzez uśrednienie wszystkich wyników domen.
8 tygodni
Objawy nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz krótkiej formy nadreaktywnego pęcherza (OAB-q SF) mierzy zmiany w objawach nadreaktywnego pęcherza (OAB). Wynik ciężkości: najlepszy = 0, najgorszy = 100. Oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w OAB-Q SF oceniają wpływ objawów OAB na jakość życia pacjenta. HRQoL najlepszy = 100, najgorszy = 0
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami