Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Mirabegron til at øge blodtrykket hos patienter med POTS (RAISE-BP)

30. marts 2026 opdateret af: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Brug af Mirabegron til at øge blodtrykket hos patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Dette er en pilot-dosisfindende undersøgelse for at teste hypotesen om, at mirabegron øger det systoliske blodtryk (BP), forhindrer synkope/præsynkope og forbedrer livskvaliteten (QOL), funktionsevnen, brystsmerter og symptomer på overaktiv blære (OAB). hos patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), som har en dokumenteret anamnese med hypotension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på konventionelle behandlinger. American Heart Association finansierer denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot-dosisfindende undersøgelse for at teste hypotesen om, at mirabegron øger det systoliske blodtryk (BP), forhindrer synkope/præsynkope og forbedrer livskvaliteten (QOL), funktionsevnen, brystsmerter og symptomer på overaktiv blære (OAB). hos patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), som har en dokumenteret anamnese med hypotension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på konventionelle behandlinger. Efterforskerne vil udføre 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og ambulatorisk hud sympatisk nerveaktivitet (SKNA) registrering ved hjælp af en Bittium Faros elektrokardiogram (EKG) monitor, vurdere antallet af synkope- og præsynkope-episoder og bestemme symptomerne ved hjælp af validerede spørgeskemaer kl. baseline. Patienterne vil derefter få mirabegron (enten 25 mg én gang dagligt eller 50 mg én gang dagligt) i otte uger. Bagefter vil patienten vende tilbage til klinikken for kliniske vurderinger, udfylde spørgeskemaer, ABPM og ambulant SKNA-registrering, mens han stadig er i behandling. Mirabegron vil blive stoppet, når dataindsamlingen er afsluttet. Fordi mirabegron har en lang halveringstid, vil efterforskerne planlægge et videobesøg med patienten 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen og forespørge om patientens symptomer. Efterforskerne vil gentage alle relevante spørgeskemaer på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peng-Sheng Chen, MD
  • Telefonnummer: 310-967-2707
  • E-mail: chenp3@cshs.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder > 18 år.
  3. Dokumenteret anamnese med kronisk (> 3 måneder) af ortostatisk intolerance.

  4. Diagnose af synkope eller præ-synkope og dokumenteret intermitterende hypotension, der ikke reagerer på konventionel livsstilsmodifikationsterapi.

    1. En historie med synkope (fuldstændigt tab af bevidsthed) eller præsynkope (fornemmelsen af, at man er ved at besvime).
    2. Mindst én dokumenteret hypotensiv episode med systolisk BP < 90 mmHg på 24-timers ABPM.
    3. Utilstrækkelig respons på konventionelle terapier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre potentielle ætiologier for synkope

    1. Vedvarende andre takyarytmier end sinustakykardi. Specifikt patienter med diagnosen atrieflimren, vedvarende (> 30 sekunder) arytmier inklusive paroxysmal supraventrikulær takykardi, atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering.
    2. Symptomatisk bradykardi før pacemakerimplantation.
  2. Hjertesvigt med enten bevaret eller reduceret ejektionsfraktion.
  3. Wolff Parkinson-White syndrom.
  4. Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
  5. Enhver historie med myokardieinfarkt.
  6. Aktiv thyrotoksikose.
  7. Enhver eksperimentel medicin samtidig eller inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
  8. Patienter < 18 år, fordi mirabegron ikke er godkendt af FDA til brug hos børn.
  9. Personer med en historie med allergi over for EKG-elektroder eller tape.

  10. Patienter med kendte kontraindikationer eller forholdsregler over for mirabegron.

    1. Forhøjet blodtryk
    2. Alvorligt nedsat nyrefunktion (beregnet CrCl < 30 ml/min)
    3. Leversygdom (Child-Pugh klasse B)
    4. Gravid eller ammende
    5. Geriatriske patienter i langtidsplejefaciliteter
    6. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for mirabegron
    7. Patienter, der tager lægemidler, der er CYP2D6-substrater, såsom midodrin. En omfattende liste kan findes på følgende websted: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 50 mg gruppe
Ti patienter vil modtage 50 mg mirabegron i 8 uger.
Medicin: Mirabegron 50 MG
10 patienter får medicin i 8 uger
Andre navne:
  • Myrbetriq
Aktiv komparator: 25 mg gruppe
Ti patienter vil modtage 25 mg mirabegron i 8 uger.
Medicin: Mirabegron 25 MG
10 patienter får medicin i 8 uger
Andre navne:
  • Myrbetriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Et 24-timers ambulant blodtryksmonitor (ABPM) blev brugt til at måle systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Deltagernes gennemsnitlige SBP er det primære resultat. Vi rapporterer også gennemsnittet af DBP i denne tabel. Af tekniske årsager havde kun 7 deltagere i 50 mg-gruppen og 8 deltagere i 25 mg-gruppen ABPM tilgængeligt til analyse.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkope
Tidsramme: 8 uger
Ændring af hyppigheden af synkope og presynkope. To af de oprindelige 10 deltagere i hver gruppe forlod studiet tidligt. For at vi kan sammenligne hyppigheden af synkope ved baseline med den efter 8 uger, udelod vi disse to patienter fra analysen. Derfor analyserede vi de 8 tilbageværende deltagere i hver gruppe.
8 uger
Hypotensiv Episode
Tidsramme: 8 uger
Ændring i antallet af hypotensive episoder (systolisk blodtryk < 90 mmHg) i vågentid målt med ABPM, som er tilgængelig for 7 deltagere i 50 mg-gruppen og 8 i 25 mg-gruppen. Disse data blev brugt til at sammenligne mellem udgangspunktet og efter 8 uger. Patienter med ufuldstændige data blev ekskluderet fra analysen.
8 uger
Duke Aktivitet Status Index Spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Ændring i funktionskapacitets score målt ved Duke Activity Status index spørgeskema. DASI (The Duke Activity Status Index): 0 til 58,2. Jo højere score, jo større er individets funktionskapacitet.
8 uger
EQ-5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
EuroQol 5-Dimension 5-Level, et spørgeskema, der bruges til at måde sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) med fem svarniveauer hver, designet til at være mere følsomt end tidligere versioner. Den 5-komponent skala omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L: beregnet score bedst = 1, værst = -0,573; EQ-5D-5L YHT (Din Sundhed I Dag) score er selvrapporteret af patienten på en 0-100 skala, hvor 100 er det bedste.
8 uger
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i livskvalitet og symptomer på angina målt ved SAQ baseret på fem skalaer: fysisk begrænsningsskala, angina-stabilitetsskala, angina-frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskala. Seattle Angina Questionnaire-score på en 0-100 skala, hvor 100 er den bedste. SAQ-undeskalaer (fysisk begrænsningsskala, angina-stabilitetsskala, angina-frekvensskala, behandlingstilfredshedsskala og sygdomsopfattelsesskala) har alle en 0-100 skala, hvor 100 er den bedste. En samlet SAQ-score kan beregnes ved at gennemsnitlige alle domænescores.
8 uger
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 8 uger
Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF) måler ændringer i symptomer på Overactive Bladder (OAB). Sværhedsgradsscore: bedst = 0, værst = 100. OAB-Q SF Health-Related quality of life (HRQoL) vurderinger evaluerer påvirkningen af OAB-symptomer på en patients livskvalitet. HRQoL bedst = 100, værst = 0
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger