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Verwendung von Mirabegron zur Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit POTS (RAISE-BP)

30. März 2026 aktualisiert von: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Verwendung von Mirabegron zur Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom

Dies ist eine Pilotstudie zur Dosisfindung, um die Hypothese zu testen, dass Mirabegron den systolischen Blutdruck (BP) erhöht, Synkopen/Präsynkopen verhindert und die Lebensqualität (QOL), die Funktionsfähigkeit, Brustschmerzen und die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) verbessert bei Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS), bei denen in der Vorgeschichte eine Hypotonie nachgewiesen wurde, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend anspricht. Die American Heart Association finanziert diese Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Dosisfindung, um die Hypothese zu testen, dass Mirabegron den systolischen Blutdruck (BP) erhöht, Synkopen/Präsynkopen verhindert und die Lebensqualität (QOL), die Funktionsfähigkeit, Brustschmerzen und die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) verbessert bei Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS), bei denen in der Vorgeschichte eine Hypotonie nachgewiesen wurde, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend anspricht. Die Forscher führen eine 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung (ABPM) und eine ambulante Aufzeichnung der sympathischen Nervenaktivität der Haut (SKNA) mit einem Bittium Faros-Elektrokardiogramm (EKG)-Monitor durch, bewerten die Anzahl der Synkopen- und Präsynkopen-Episoden und bestimmen die Symptome anhand validierter Fragebögen bei Grundlinie. Anschließend erhalten die Patienten acht Wochen lang Mirabegron (entweder 25 mg einmal täglich oder 50 mg einmal täglich). Anschließend kehrt der Patient während der Behandlung zur klinischen Beurteilung, zum Ausfüllen von Fragebögen, zur ABPM und zur ambulanten SKNA-Aufzeichnung in die Klinik zurück. Mirabegron wird gestoppt, sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist. Da Mirabegron eine lange Halbwertszeit hat, werden die Forscher 12 Wochen nach Beginn der Behandlung einen Videobesuch mit dem Patienten vereinbaren und sich nach den Symptomen des Patienten erkundigen. Die Ermittler werden zu diesem Zeitpunkt alle relevanten Fragebögen wiederholen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peng-Sheng Chen, MD
  • Telefonnummer: 310-967-2707
  • E-Mail: chenp3@cshs.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen (> 3 Monate) orthostatischen Intoleranz.

  4. Diagnose einer Synkope oder Präsynkope und dokumentierter intermittierender Hypotonie, die nicht auf eine konventionelle Therapie zur Änderung des Lebensstils anspricht.

    1. Eine Vorgeschichte von Synkopen (völliger Bewusstseinsverlust) oder Präsynkopen (das Gefühl, ohnmächtig zu werden).
    2. Mindestens eine dokumentierte blutdrucksenkende Episode mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg im 24-Stunden-ABPM.
    3. Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen möglichen Ursachen einer Synkope

    1. Anhaltende Tachyarrhythmien außer Sinustachykardie. Insbesondere Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern, anhaltenden (> 30 Sekunden) Arrhythmien, einschließlich paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflattern, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern.
    2. Symptomatische Bradykardie vor Schrittmacherimplantation.
  2. Herzinsuffizienz mit entweder erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion.
  3. Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
  4. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Irgendein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  6. Aktive Thyreotoxikose.
  7. Alle experimentellen Medikamente gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an der Studie.
  8. Patienten unter 18 Jahren, da Mirabegron von der FDA nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen ist.
  9. Personen mit einer Allergie gegen EKG-Elektroden oder Klebeband in der Vorgeschichte.

  10. Patienten mit bekannten Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für Mirabegron.

    1. Hypertonie
    2. Schwere Nierenfunktionsstörung (berechnete CrCl < 30 ml/min)
    3. Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B)
    4. Schwanger oder Stillzeit
    5. Geriatrische Patienten in Langzeitpflegeeinrichtungen
    6. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Mirabegron allergisch sind
    7. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die CYP2D6-Substrate sind, wie z. B. Midodrin. Eine ausführliche Liste finden Sie auf der folgenden Website: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  11. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 50-mg-Gruppe
Zehn Patienten erhalten 8 Wochen lang 50 mg Mirabegron.
Arzneimittel: Mirabegron 50 MG
10 Patienten erhalten 8 Wochen lang Medikamente
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Aktiver Komparator: 25-mg-Gruppe
Zehn Patienten erhalten 8 Wochen lang 25 mg Mirabegron.
Arzneimittel: Mirabegron 25 MG
10 Patienten erhalten 8 Wochen lang Medikamente
Andere Namen:
  • Myrbetriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM) wurde zur Messung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) verwendet. Der durchschnittliche SBP der Teilnehmer ist das primäre Ergebnis. Wir berichten in dieser Tabelle auch den durchschnittlichen DBP. Aus technischen Gründen standen nur 7 Teilnehmer in der 50-mg-Gruppe und 8 Teilnehmer in der 25-mg-Gruppe für die ABPM-Analyse zur Verfügung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synkope
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Synkope und Präsynkope. Zwei der anfänglich 10 Teilnehmer jeder Gruppe verließen die Studie vorzeitig. Damit wir die Häufigkeit der Synkope zu Studienbeginn mit der nach 8 Wochen vergleichen können, haben wir diese beiden Patienten von der Analyse ausgeschlossen. Daher haben wir die verbleibenden 8 Teilnehmer in jeder Gruppe analysiert.
8 Wochen
Hypotonie-Episode
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der hypotensiven (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) Episoden während der Wachzeit mittels ABPM, die bei 7 Teilnehmern in der 50-mg-Gruppe und 8 in der 25-mg-Gruppe verfügbar ist. Sie wurden verwendet, um zwischen Ausgangswert und 8 Wochen zu vergleichen. Patienten ohne vollständige Daten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
8 Wochen
Duke-Aktivitätsstatus-Index-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des funktionellen Leistungsniveaus, gemessen durch den Duke Activity Status Index-Fragebogen. DASI (Der Duke Activity Status Index): 0 bis 58,2. Je höher der Punktwert, desto größer ist die funktionelle Leistungsfähigkeit der Person.
8 Wochen
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
EuroQol 5-Dimension 5-Level, ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils fünf Antwortstufen, der empfindlicher als frühere Versionen sein soll. Die 5-Komponenten-Skala umfasst Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. EQ-5D-5L: berechneter Score optimal = 1, schlechtest = -0,573; EQ-5D-5L YHT (Your Health Today) Score wird vom Patienten selbst auf einer Skala von 0-100 angegeben, wobei 100 der beste Wert ist.
8 Wochen
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität und Angina-Symptome gemessen mit dem SAQ anhand von fünf Skalen: Skala für körperliche Einschränkungen, Skala für Angina-Stabilität, Skala für Angina-Häufigkeit, Skala für Behandlungszufriedenheit und Skala für Krankheitswahrnehmung. Seattle Angina Questionnaire-Score auf einer Skala von 0-100, wobei 100 der beste Wert ist. SAQ-Unterkategorien (Skala für körperliche Einschränkungen, Skala für Angina-Stabilität, Skala für Angina-Häufigkeit, Skala für Behandlungszufriedenheit und Skala für Krankheitswahrnehmung) haben alle eine Skala von 0-100, wobei 100 der beste Wert ist. Ein Gesamt-SAQ-Score kann durch Mittelung aller Bereichswerte berechnet werden.
8 Wochen
Überaktive Blasensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF) misst Veränderungen bei den Symptomen einer überaktiven Blase (OAB). Der Schweregrad-Score: best = 0, worst = 100. Die OAB-Q SF Health-Related Quality of Life (HRQoL)-Bewertungen bewerten die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf die Lebensqualität eines Patienten. HRQoL best = 100, worst = 0
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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