Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim kondicionování obsahující melfalan a kladribin pro refrakterní / recidivující AML

13. listopadu 2023 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tento projekt je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Subjekty byli refrakterní/relabující pacienti s AML ve věku ≤ 60 let s diagnózou morfologie buněk kostní dřeně, imunologie, genetiky a hodnocení terapeutické účinnosti. Pro předúpravu bylo použito klasické schéma Bu/Cy nebo schéma MCBC. Primárním cílovým parametrem studie byla 3letá míra přežití bez recidivy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a sekundárními cílovými parametry byla 3letá celková míra přežití, míra recidivy, mortalita související s léčbou a toxicita související s předléčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní / recidivující AML.
  • Pacienti s HLA odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem (9~10/10) nebo haplo-identickým příbuzným dárcem plánují podstoupit HSCT.
  • Věk ≤ 60 let, muži a ženy nejsou omezeni.
  • Hodnocení fyzického stavu skupiny Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG-PS) bylo 0–2 body.
  • Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijního řízení. Informovaný souhlas musí podepsat pacient nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci starší 18 let; informovaný souhlas podepsal zákonný zástupce u dětí a mladistvých pacientů do 18 let. S ohledem na stav pacienta, pokud podpis pacienta neprospívá léčbě onemocnění, informovaný souhlas podepisuje zákonný zástupce nebo nejbližší rodina pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze rakovinu a v posledních 3 letech jste podstoupili jakoukoli léčbu tohoto nádoru. Odstraňte ale povrchovou rakovinu močového měchýře, bazální buňky kůže nebo spinocelulární karcinom, cervikální epitel. Intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo prostatická intraepiteliální neoplazie (PIN).
  • MPAL.
  • Je známo, že sérologická reakce HIV nebo aktivního viru hepatitidy C je pozitivní.
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky výzkumu, léčby a sledování v důsledku duševní choroby nebo jiných stavů.
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které nemohly během léčby používat vhodná antikoncepční opatření.
  • Dříve podstoupil transplantaci krvetvorných buněk.

  • Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jeden nebo více z následujících:

    1. ) Nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris v anamnéze.
    2. ) Infarkt myokardu méně než 6 měsíců od studie.
    3. ) Máte v anamnéze arytmii vyžadující léčbu léky nebo závažné klinické příznaky.
    4. ) Nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> NYHA třída 2).
    5. ) Ejekční frakce je nižší než spodní hranice normálního rozmezí.
  • Výzkumníci vyhodnotili, že to není pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Busulfan/cyklofosfamid, "standardní" kondicionační režim jako kontrolní skupina. včetně Bu3,2 mg/kg -5~-3d; Cy 80 mg/kg，-2~-1d。 nebo alternativní režim Bu/Cy, Bu3,2 mg/kg -9~-7d；Chřipka 30mg/m2 -6~-4d；Ara-C 2g/m2 -6~-4d Cy 80 mg/kg -3~-2d.
Lék: Režim Bu/Cy
kontrolní skupina, standardní přípravný režim Busulfan/cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • klasická skupina
Experimentální: Skupina MCBC
s použitím MCBC jako kondicionačního režimu, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, kladribin 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2 mg/kg -5~-3d； Cy 30 mg/kg -2~-1 d
Lék: Režim MCBC
s použitím MCBC jako kondicionačního režimu, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, kladribin 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2 mg/kg -5~-3d； Cy 30 mg/kg -2~-1 d
Ostatní jména:
  • experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival
Časové okno: 3 roky po HSCT
Přežití bez relapsu AML po HSCT
3 roky po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po HSCT
Celkové přežití po HSCT
3 roky po HSCT
kumulativní incidence míra relapsů
Časové okno: 3 roky po HSCT
kumulativní incidence recidivy po HSCT
3 roky po HSCT
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 3 roky po HSCT
Mortalita bez relapsu po HSCT
3 roky po HSCT
toxicita kondičního režimu
Časové okno: 24w po HSCT
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE pro hodnocení toxicity související s kondicionováním
24w po HSCT
Imunitní rekonstituce po HSCT
Časové okno: 24w po HSCT
Použití panelu podskupiny lymfocytů k posouzení zotavení imunity po HSCT
24w po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2023023-EC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení