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Regime di condizionamento contenente Melfalan e Cladribina per la leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante

13 novembre 2023 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Questo progetto è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. I soggetti erano pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante di età ≤ 60 anni, diagnosticati mediante valutazione della morfologia delle cellule del midollo osseo, immunologia, genetica e efficacia terapeutica. Per il pretrattamento è stato utilizzato il classico schema Bu/Cy o schema MCBC. L'endpoint primario dello studio era il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, mentre gli endpoint secondari erano il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni, il tasso di recidiva, la mortalità correlata al trattamento e la tossicità correlata al pretrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA refrattaria/recidivante.
  • I pazienti con un donatore correlato o non correlato HLA compatibile (9~10/10) o un donatore correlato aploidentico, pianificano di ricevere l'HSCT.
  • Età ≤ 60 anni, uomini e donne non sono limitati.
  • La valutazione dello stato fisico del gruppo collaborativo di oncologia orientale ( ECOG-PS ) era di 0-2 punti.
  • Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio della procedura di studio. Il consenso informato deve essere firmato dal paziente o dai suoi familiari più stretti che abbiano compiuto i 18 anni di età; il consenso informato è stato firmato dal tutore legale per i pazienti bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della malattia, il consenso informato viene firmato dal tutore legale o dai familiari prossimi del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di cancro e aver ricevuto trattamenti per questo tumore negli ultimi 3 anni. Ma rimuovi il cancro superficiale della vescica, le cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose, l'epitelio cervicale. Neoplasia intraepiteliale (CIN) o neoplasia intraepiteliale prostatica (PIN).
  • MPAL.
  • È noto che la reazione sierologica dell'HIV o del virus dell'epatite C attiva è positiva.
  • L'incapacità di collaborare con le esigenze di ricerca, trattamento e monitoraggio a causa di malattie mentali o altre condizioni.
  • Pazienti in gravidanza o pazienti che non hanno potuto adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento.
  • Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

  • Cardiopatia attiva, definita come uno o più dei seguenti:

    1. ) Storia di angina incontrollata o sintomatica.
    2. ) Infarto miocardico a meno di 6 mesi dallo studio.
    3. ) Avere una storia di aritmia che richiede trattamento farmacologico o sintomi clinici gravi.
    4. ) Insufficienza cardiaca congestizia non controllata o sintomatica (> classe NYHA 2).
    5. ) La frazione di eiezione è inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale.
  • I ricercatori hanno valutato che non è adatto al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio di controllo
Busulfan/ciclofosfamide, regime di condizionamento "standard" come gruppo di controllo. compreso Bu3.2mg/kg -5~-3d; Cy 80 mg/kg, -2~-1 giorni。 o regime alternativo Bu/Cy, Bu 3,2 mg/kg -9~-7 giorni; Influenza 30 mg/m2 -6~-4 giorni; Ara-C 2 g/m2 -6~-4 giorni ；Cy 80mg/kg -3~-2gg.
Droga: Regime Bu/Cy
gruppo di controllo, il regime di condizionamento standard Busulfan/Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • gruppo classico
Sperimentale: Gruppo MCBC
utilizzando MCBC come regime di condizionamento, Mel 60 mg/m2 -9~-8 giorni, Cladribina 5 mg/m2 -9~-5 giorni, Bu 3,2 mg/kg -5~-3 giorni; Cy 30 mg/kg -2~-1 giorni
Droga: Regime MCBC
utilizzando MCBC come regime di condizionamento, Mel 60 mg/m2 -9~-8 giorni, Cladribina 5 mg/m2 -9~-5 giorni, Bu 3,2 mg/kg -5~-3 giorni; Cy 30 mg/kg -2~-1 giorni
Altri nomi:
  • gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
La sopravvivenza libera da recidiva della AML post-HSCT
3 anni dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
La sopravvivenza globale post-HSCT
3 anni dopo l'HSCT
tasso di recidiva di incidenza cumulativa
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
tasso di incidenza cumulativa di recidiva post-HSCT
3 anni dopo l'HSCT
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'HSCT
Mortalità non dovuta a recidiva post-HSCT
3 anni dopo l'HSCT
tossicità del regime di condizionamento
Lasso di tempo: 24 W post-HSCT
Eventi avversi valutati dal CTCAE per valutare la tossicità correlata al condizionamento
24 W post-HSCT
Ricostituzione immunitaria post-HSCT
Lasso di tempo: 24 W post-HSCT
Utilizzo del pannello di sottogruppi di linfociti per valutare il recupero immunitario post-HSCT
24 W post-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2023023-EC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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