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Konditionierungsschema mit Melphalan und Cladribin für refraktäre/rezidivierte AML

13. November 2023 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Bei den Probanden handelte es sich um refraktäre/rezidivierende AML-Patienten im Alter von ≤ 60 Jahren, bei denen die Diagnose anhand der Morphologie der Knochenmarkszellen, der Immunologie, der Genetik und der Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit gestellt wurde. Zur Vorbehandlung wurde das klassische Bu/Cy-Schema oder MCBC-Schema verwendet. Der primäre Endpunkt der Studie war die rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und die sekundären Endpunkte waren die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate, die Rezidivrate, die behandlungsbedingte Mortalität und die vorbehandlungsbedingte Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre/rezidivierende AML.
  • Patienten mit einem HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spender (9~10/10) oder einem haploidentischen verwandten Spender planen eine HSCT.
  • Alter ≤ 60 Jahre, Männer und Frauen sind nicht begrenzt.
  • Die Bewertung des physischen Status der Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG-PS) betrug 0–2 Punkte.
  • Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen, die mindestens 18 Jahre alt sind, unterzeichnet werden; Bei Kindern und jugendlichen Patienten unter 18 Jahren wurde die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten unterzeichnet. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten gilt: Wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung der Krankheit nicht förderlich ist, wird die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten oder den unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind und in den letzten 3 Jahren eine Behandlung für diesen Tumor erhalten haben. Aber entfernen Sie oberflächlichen Blasenkrebs, Hautbasalzellen oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalsepithel. Intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder prostatische intraepitheliale Neoplasie (PIN).
  • MPAL.
  • Es ist bekannt, dass die serologische Reaktion auf HIV oder das aktive Hepatitis-C-Virus positiv ist.
  • Die Unfähigkeit, den Anforderungen der Forschung, Behandlung und Überwachung aufgrund einer psychischen Erkrankung oder anderer Erkrankungen gerecht zu werden.
  • Schwangere Patienten oder Patienten, die während der Behandlung keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen konnten.
  • Zuvor eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.

  • Aktive Herzerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    1. ) Unkontrollierte oder symptomatische Angina-Anamnese.
    2. ) Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor der Studie.
    3. ) Sie haben in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, oder schwere klinische Symptome.
    4. ) Unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Klasse 2).
    5. ) Die Auswurffraktion liegt unter der unteren Grenze des Normalbereichs.
  • Die Forscher bewerteten, dass dies für die Gruppe nicht geeignet sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Busulfan/Cyclophosphamid, „Standard“-Konditionierungsschema als Kontrollgruppe. einschließlich Bu3,2 mg/kg -5~-3d; Cy 80 mg/kg, -2 bis -1 Tage oder alternatives Bu/Cy-Regime, Bu 3,2 mg/kg, -9 bis -7 Tage; Grippe 30 mg/m2 -6 bis -4 Tage, Ara-C 2 g/m2 -6 bis -4 Tage ；Cy 80 mg/kg -3~-2d。
Arzneimittel: Bu/Cy-Schema
Kontrollgruppe, das Standard-Konditionierungsschema Busulfan/Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • klassische Gruppe
Experimental: MCBC-Gruppe
unter Verwendung von MCBC als Konditionierungsschema, Mel 60 mg/m2 – 9–8 Tage, Cladribin 5 mg/m2 – 9–5 Tage, Bu 3,2 mg/kg – 5–3 Tage; Cy 30 mg/kg – 2–1 Tage
Arzneimittel: MCBC-Regime
unter Verwendung von MCBC als Konditionierungsschema, Mel 60 mg/m2 – 9–8 Tage, Cladribin 5 mg/m2 – 9–5 Tage, Bu 3,2 mg/kg – 5–3 Tage; Cy 30 mg/kg – 2–1 Tage
Andere Namen:
  • Experimentiergruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach HSCT
Das AML-rückfallfreie Überleben nach HSCT
3 Jahre nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach HSCT
Das Gesamtüberleben nach HSCT
3 Jahre nach HSCT
kumulative Inzidenz-Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach HSCT
kumulative Inzidenz-Rückfallrate nach HSCT
3 Jahre nach HSCT
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 3 Jahre nach HSCT
Nicht-rückfallbedingte Mortalität nach HSCT
3 Jahre nach HSCT
Toxizität des Konditionierungsschemas
Zeitfenster: 24 W nach HSCT
Von CTCAE bewertete unerwünschte Ereignisse zur Bewertung der konditionierungsbedingten Toxizität
24 W nach HSCT
Immunrekonstitution nach HSCT
Zeitfenster: 24 W nach HSCT
Verwendung eines Lymphozyten-Untergruppenpanels zur Beurteilung der Immunwiederherstellung nach HSCT
24 W nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2023023-EC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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