Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim kondicionování obsahující melfalan a kladribin pro refrakterní / recidivující AML

13. listopadu 2023 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tento projekt je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Subjekty byli refrakterní/relabující pacienti s AML ve věku ≤ 60 let s diagnózou morfologie buněk kostní dřeně, imunologie, genetiky a hodnocení terapeutické účinnosti. Pro předúpravu bylo použito klasické schéma Bu/Cy nebo schéma MCBC. Primárním cílovým parametrem studie byla 3letá míra přežití bez recidivy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a sekundárními cílovými parametry byla 3letá celková míra přežití, míra recidivy, mortalita související s léčbou a toxicita související s předléčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

237

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní / recidivující AML.
  • Pacienti s HLA odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem (9~10/10) nebo haplo-identickým příbuzným dárcem plánují podstoupit HSCT.
  • Věk ≤ 60 let, muži a ženy nejsou omezeni.
  • Hodnocení fyzického stavu skupiny Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG-PS) bylo 0–2 body.
  • Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijního řízení. Informovaný souhlas musí podepsat pacient nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci starší 18 let; informovaný souhlas podepsal zákonný zástupce u dětí a mladistvých pacientů do 18 let. S ohledem na stav pacienta, pokud podpis pacienta neprospívá léčbě onemocnění, informovaný souhlas podepisuje zákonný zástupce nebo nejbližší rodina pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze rakovinu a v posledních 3 letech jste podstoupili jakoukoli léčbu tohoto nádoru. Odstraňte ale povrchovou rakovinu močového měchýře, bazální buňky kůže nebo spinocelulární karcinom, cervikální epitel. Intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo prostatická intraepiteliální neoplazie (PIN).
  • MPAL.
  • Je známo, že sérologická reakce HIV nebo aktivního viru hepatitidy C je pozitivní.
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky výzkumu, léčby a sledování v důsledku duševní choroby nebo jiných stavů.
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které nemohly během léčby používat vhodná antikoncepční opatření.
  • Dříve podstoupil transplantaci krvetvorných buněk.

  • Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jeden nebo více z následujících:

    1. ) Nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris v anamnéze.
    2. ) Infarkt myokardu méně než 6 měsíců od studie.
    3. ) Máte v anamnéze arytmii vyžadující léčbu léky nebo závažné klinické příznaky.
    4. ) Nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> NYHA třída 2).
    5. ) Ejekční frakce je nižší než spodní hranice normálního rozmezí.
  • Výzkumníci vyhodnotili, že to není pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Busulfan/cyklofosfamid, "standardní" kondicionační režim jako kontrolní skupina. včetně Bu3,2 mg/kg -5~-3d; Cy 80 mg/kg，-2~-1d。 nebo alternativní režim Bu/Cy, Bu3,2 mg/kg -9~-7d；Chřipka 30mg/m2 -6~-4d；Ara-C 2g/m2 -6~-4d Cy 80 mg/kg -3~-2d.
Lék: Režim Bu/Cy
kontrolní skupina, standardní přípravný režim Busulfan/cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • klasická skupina
Experimentální: Skupina MCBC
s použitím MCBC jako kondicionačního režimu, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, kladribin 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2 mg/kg -5~-3d； Cy 30 mg/kg -2~-1 d
Lék: Režim MCBC
s použitím MCBC jako kondicionačního režimu, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, kladribin 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2 mg/kg -5~-3d； Cy 30 mg/kg -2~-1 d
Ostatní jména:
  • experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival
Časové okno: 3 roky po HSCT
Přežití bez relapsu AML po HSCT
3 roky po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po HSCT
Celkové přežití po HSCT
3 roky po HSCT
kumulativní incidence míra relapsů
Časové okno: 3 roky po HSCT
kumulativní incidence recidivy po HSCT
3 roky po HSCT
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 3 roky po HSCT
Mortalita bez relapsu po HSCT
3 roky po HSCT
toxicita kondičního režimu
Časové okno: 24w po HSCT
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE pro hodnocení toxicity související s kondicionováním
24w po HSCT
Imunitní rekonstituce po HSCT
Časové okno: 24w po HSCT
Použití panelu podskupiny lymfocytů k posouzení zotavení imunity po HSCT
24w po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIT2023023-EC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Režim Bu/Cy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit