Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konditioneringsregime indeholdende melphalan og cladribin til refraktær/tilbagefaldende AML

13. november 2023 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dette projekt er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Forsøgspersonerne var refraktære / recidiverende AML-patienter i alderen ≤ 60 år diagnosticeret ved knoglemarvscellemorfologi, immunologi, genetik og evaluering af terapeutisk effekt. Det klassiske Bu/Cy-skema eller MCBC-skema blev brugt til forbehandling. Studiets primære endepunkt var den 3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og de sekundære endepunkter var 3-års samlet overlevelsesrate, recidivrate, behandlingsrelateret dødelighed og førbehandlingsrelateret toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær / recidiverende AML.
  • Patienter med en HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor (9~10/10) eller haplo-identisk relateret donor, planlægger at modtage HSCT.
  • Alder ≤ 60 år, mænd og kvinder er ikke begrænset.
  • Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) var 0-2 point.
  • Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start. Informeret samtykke skal underskrives af patienten eller hans eller hendes nærmeste familiemedlemmer, der er 18 år eller ældre; informeret samtykke blev underskrevet af den juridiske værge for børn og unge patienter under 18 år. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​sygdommen, underskrives det informerede samtykke af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kræft og har modtaget nogen form for behandling for denne tumor inden for de seneste 3 år. Men fjern overfladisk blærekræft, hudbasalceller eller pladecellekarcinom, livmoderhalsepitel. Intraepitelial neoplasi (CIN) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN).
  • MPAL.
  • Det er kendt, at den serologiske reaktion af HIV eller aktiv hepatitis C-virus er positiv.
  • Manglende evne til at samarbejde med kravene til forskning, behandling og overvågning på grund af psykisk sygdom eller andre forhold.
  • Gravide patienter eller patienter, der ikke kunne tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen.
  • Tidligere modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

  • Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    1. ) Ukontrolleret eller symptomatisk angina anamnese.
    2. ) Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder væk fra undersøgelsen.
    3. ) Har en historie med arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller alvorlige kliniske symptomer.
    4. ) Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt ( > NYHA klasse 2 ).
    5. ) Udstødningsfraktionen er lavere end den nedre grænse for normalområdet.
  • Forskere vurderede, at det ikke var egnet til gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolarm
Busulfan/Cyclophosphamid, "standard" konditioneringsregime som kontrolgruppe. inklusive Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 80mg/kg，-2~-1d。 eller alternativ Bu/Cy-kur, Bu3.2mg/kg -9~-7d；Flu 30mg/m2 -6~-4d；Ara-C 2g/m2 -6~-4d ；Cy 80mg/kg -3~-2d.
Medicin: Bu/Cy-kur
kontrolgruppen, standardkonditioneringsregimet Busulfan/Cyclophosphamid
Andre navne:
  • klassisk gruppe
Eksperimentel: MCBC gruppe
ved at bruge MCBC som konditioneringsregime, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d； Cy 30mg/kg -2~-1d
Medicin: MCBC-kur
ved at bruge MCBC som konditioneringsregime, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d； Cy 30mg/kg -2~-1d
Andre navne:
  • eksperimentgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter HSCT
AML-tilbagefaldsfri overlevelse efter HSCT
3 år efter HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter HSCT
Den samlede overlevelse efter HSCT
3 år efter HSCT
kumulativ forekomst af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 3 år efter HSCT
kumulativ forekomst tilbagefaldsrate efter HSCT
3 år efter HSCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 3 år efter HSCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed efter HSCT
3 år efter HSCT
toksicitet af konditioneringsregimen
Tidsramme: 24w post-HSCT
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE for at evaluere konditioneringsrelateret toksicitet
24w post-HSCT
Immunrekonstitution efter HSCT
Tidsramme: 24w post-HSCT
Brug af lymfocytundergruppepanel til at vurdere immungendannelse efter HSCT
24w post-HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2023023-EC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger