Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy, které ovlivňují správné použití inhalátoru u CHOPN (INHALE)

7. května 2025 aktualizováno: COPD Foundation

Prevalence poruch kognitivních funkcí a manuální zručnosti u ambulantních pacientů s CHOPN a spojení se správnými inhalačními technikami (INHALE)

INHALE je jednoletá vícemístná observační výzkumná studie financovaná společností Viatris se dvěma cíli:

  1. Zjistit prevalenci jak kognitivních poruch, tak zhoršené manuální zručnosti u stabilních ambulantních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
  2. Posuďte vztah kognitivní poruchy a zhoršené manuální zručnosti s chybami pacienta pomocí současných pMDI, SMI a/nebo DPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Při předepisování inhalační léčby pacientům s CHOPN musí zdravotníci (HCP) učinit tři rozhodnutí: krátkodobě vs. dlouhodobě působící léky, třída léků (beta2 agonisté, muskarinoví antagonisté a/nebo kortikosteroidy) a systém podávání.

V současné době neexistuje žádná doporučení národních a mezinárodních skupin odborníků pro výběr nejvhodnějšího aplikačního systému pro pacienty s CHOPN. Na druhé straně mezi HCP panuje obecné přesvědčení, že neexistuje žádný rozdíl v účinnosti mezi tlakovými inhalátory s odměřenou dávkou (pMDI), pomalými mlhovými inhalátory (SMI), suchými práškovými inhalátory (DPI) a nebulizérem, pokud pacient používá správné inhalační techniku. Bohužel existují rozsáhlé důkazy, že pacienti s CHOPN vykazují četné chyby při používání ručních zařízení. Odborníci se domnívají, že by HCP měli zvážit předepisování léků pro nebulizátory pacientům s CHOPN na základě různých faktorů nebo stavů, zejména kognitivní poruchy a problémy s manuální zručností. Pro tato doporučení však existuje jen málo, pokud vůbec nějaké podpůrné důkazy.

U stabilních ambulantních pacientů se stanovenou diagnózou středně těžké až velmi těžké CHOPN (testy plicních funkcí během posledních 12 měsíců, které prokazují FEV1 < 60 % předpokládaná požadovaná pro účely screeningu), předpokládáme následující:

  1. Kognitivní porucha (mírná až těžká) je přítomna u > 20 % této populace s CHOPN
  2. Zhoršená manuální zručnost (minimálně funkční až nefunkční) je přítomna u > 20 % této populace s CHOPN
  3. Jak kognitivní poruchy, tak zhoršená manuální zručnost jsou spojeny s chybami pacientů při používání jejich současných ručních inhalátorů.

Cíle této studie jsou:

  1. Zjistit prevalenci jak kognitivní poruchy, tak poruchy manuální zručnosti u stabilních ambulantních pacientů s CHOPN
  2. Posoudit vztahy mezi kognitivní poruchou a narušenou manuální zručností s chybami pacienta pomocí jejich současných pMDI, SMI a/nebo DPI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Spojené státy, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Brach at Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Protože se jedná o nový návrh, neexistují žádná data pro výpočet velikosti vzorku. Jestliže 20 % pacientů vykazuje kognitivní poruchy a 20 % vykazuje poruchu manuální zručnosti, 500 pacientů z celkového počtu poskytne vzorek o velikosti alespoň 100 pacientů, aby bylo možné prozkoumat vztahy mezi těmito poruchami a chybami ve správném používání inhalátoru. Aby byl zajištěn dostatečný počet pacientů s poruchou, bude studijní tým dostávat týdenní zprávy obsahující shrnutí podílu pacientů vykazujících buď kognitivní poruchu, nebo poruchu manuální zručnosti, a může zastavit nábor, jakmile bude nejméně 100 pacientů s poruchou a 100 pacientů s poruchou nebylo zapsáno žádné poškození. Zapsáno bude maximálně 500 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 60 let
  2. > 10 balených let kouření cigaret
  3. Diagnostika CHOPN na základě GOLD kritérií
  4. Plicní funkční testy ukazující FEV1 < 60 % predikované (před BD).
  5. Současné používání jednoho nebo více ručních inhalátorů (pMDI, SMI a/nebo DPI).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza demence nebo známé kognitivní poruchy -OR-
  2. Současná diagnóza poruchy manuální zručnosti včetně těžké revmatoidní artritidy, těžké artritidy/slabosti ruky/zápěstí, Parkinsonovy choroby a/nebo předchozí mozkové cévní příhody (CVA) v anamnéze, která má za následek významný muskuloskeletální deficit (podle PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Prevalence kognitivních poruch a zhoršené manuální zručnosti
Zjistit prevalenci jak kognitivní poruchy, tak poruchy manuální zručnosti u stabilních ambulantních pacientů s CHOPN
Posuďte vztah mezi poruchami a chybami pacienta pomocí pMDI, SMI a/nebo DPI
posoudit vztahy kognitivní poruchy a zhoršené manuální zručnosti s chybami pacienta pomocí jejich předepsaných aktuálních pMDI, SMI a/nebo DPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok hodnocením kognitivních úrovní pomocí nástroje Mini-Mental State Exam a Testu funkční obratnosti pro zhoršenou funkci manuální zručnosti.
Zjistit prevalenci jak kognitivní poruchy, tak poruchy manuální zručnosti u stabilních ambulantních pacientů s CHOPN.
Po ukončení studia průměrně 1 rok hodnocením kognitivních úrovní pomocí nástroje Mini-Mental State Exam a Testu funkční obratnosti pro zhoršenou funkci manuální zručnosti.
Chyby při používání inhalátorů
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 rok za použití standardizovaného kontrolního seznamu pro hodnocení technik inhalátoru pomocí pMDI, SMI a/nebo DPI.
Posuďte vztahy mezi kognitivní poruchou a narušenou manuální zručností a chybami pacienta pomocí jejich aktuálních pMDI, SMI a/nebo DPI.
Po dokončení studie průměrně 1 rok za použití standardizovaného kontrolního seznamu pro hodnocení technik inhalátoru pomocí pMDI, SMI a/nebo DPI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
COPD Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Viatris Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-INHALE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení