Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beeinträchtigungen, die die korrekte Verwendung von Inhalatoren bei COPD beeinträchtigen (INHALE)

7. Mai 2025 aktualisiert von: COPD Foundation

Prävalenz von Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion und der manuellen Geschicklichkeit bei ambulanten Patienten mit COPD und Zusammenhang mit korrekten Inhalationstechniken (INHALE)

INHALE ist eine einjährige, von Viatris finanzierte Beobachtungsforschungsstudie an mehreren Standorten mit zwei Zielen:

  1. Bestimmen Sie die Prävalenz sowohl kognitiver Beeinträchtigungen als auch eingeschränkter manueller Geschicklichkeit bei stabilen ambulanten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  2. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und beeinträchtigter manueller Geschicklichkeit mit Patientenfehlern mithilfe aktueller pMDIs, SMIs und/oder DPIs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Um Patienten mit COPD eine Inhalationstherapie zu verschreiben, müssen medizinische Fachkräfte drei Entscheidungen treffen: kurz- oder langwirksame Medikamente, Medikamentenklasse (Beta2-Agonisten, Muskarinantagonisten und/oder Kortikosteroide) und Verabreichungssystem.

Derzeit gibt es keine Leitlinien nationaler und internationaler Expertengruppen zur Auswahl des am besten geeigneten Verabreichungssystems für Patienten mit COPD. Andererseits herrscht unter Ärzten die allgemeine Überzeugung vor, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen unter Druck stehenden Dosierinhalatoren (pMDIs), Inhalatoren mit langsamem Nebel (SMIs), Trockenpulverinhalatoren (DPIs) und der Verabreichung durch einen Vernebler gibt, wenn der Patient dies korrekt anwendet Inhalationstechnik. Leider gibt es zahlreiche Belege dafür, dass Patienten mit COPD bei der Verwendung von Handgeräten zahlreiche Fehler machen. Experten sind der Meinung, dass medizinische Fachkräfte aufgrund verschiedener Faktoren oder Erkrankungen, insbesondere kognitiver Beeinträchtigungen und Problemen mit der manuellen Geschicklichkeit, die Verschreibung von Verneblermedikamenten für Patienten mit COPD in Betracht ziehen sollten. Allerdings gibt es kaum oder gar keine unterstützenden Beweise für diese Empfehlungen.

Bei stabilen ambulanten Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD (Lungenfunktionstests innerhalb der letzten 12 Monate, die einen FEV1 < 60 % (voraussichtlich für Screening-Zwecke erforderlich) zeigen) gehen wir von Folgendem aus:

  1. Eine kognitive Beeinträchtigung (leicht bis schwer) liegt bei > 20 % dieser COPD-Population vor
  2. Eine Beeinträchtigung der manuellen Geschicklichkeit (minimal funktionsfähig bis nicht funktionsfähig) liegt bei > 20 % dieser COPD-Population vor
  3. Sowohl kognitive Beeinträchtigungen als auch eine eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit sind mit Fehlern der Patienten bei der Verwendung ihrer aktuellen Handinhalatoren verbunden.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung der Prävalenz sowohl kognitiver Beeinträchtigungen als auch eingeschränkter manueller Geschicklichkeit bei stabilen ambulanten Patienten mit COPD
  2. Um die Zusammenhänge zwischen kognitiver Beeinträchtigung und beeinträchtigter manueller Geschicklichkeit mit Patientenfehlern anhand ihrer aktuellen pMDIs, SMIs und/oder DPIs zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Brach at Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da es sich um einen neuartigen Vorschlag handelt, liegen keine Daten zur Berechnung der Stichprobengröße vor. Wenn 20 % der Patienten eine kognitive Beeinträchtigung und 20 % eine Beeinträchtigung der manuellen Geschicklichkeit aufweisen, stellen insgesamt 500 Patienten eine Stichprobengröße von mindestens 100 Patienten zur Verfügung, um die Zusammenhänge zwischen diesen Beeinträchtigungen und Fehlern bei der korrekten Verwendung des Inhalators zu untersuchen. Um eine ausreichende Anzahl von Patienten mit einer Beeinträchtigung sicherzustellen, erhält das Studienteam wöchentliche Berichte mit einer Zusammenfassung des Anteils der Patienten, die entweder eine kognitive Beeinträchtigung oder eine Beeinträchtigung der manuellen Geschicklichkeit aufweisen, und kann die Rekrutierung stoppen, sobald mindestens 100 Patienten mit einer Beeinträchtigung und 100 Patienten mit einer Beeinträchtigung vorliegen Es wurden keine Beeinträchtigungen gemeldet. Es werden maximal 500 Patienten aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 60 Jahre
  2. > 10 Packungsjahre Zigaretten rauchen
  3. Diagnose von COPD anhand der GOLD-Kriterien
  4. Lungenfunktionstests zeigen FEV1 < 60 % des Solls (vor BD).
  5. Aktuelle Verwendung eines oder mehrerer Handinhalatoren (pMDIs, SMIs und/oder DPIs).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Demenz oder bekannter kognitiver Beeinträchtigung -ODER-
  2. Aktuelle Diagnose einer Beeinträchtigung der manuellen Geschicklichkeit, einschließlich schwerer rheumatoider Arthritis, schwerer Arthritis/Schwäche der Hand/des Handgelenks, Parkinson-Krankheit und/oder Vorgeschichte eines früheren zerebralen Gefäßunfalls (CVA), der zu einem erheblichen Muskel-Skelett-Defizit führte (nach Einschätzung von PI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen und eingeschränkter manueller Geschicklichkeit
Bestimmen Sie die Prävalenz sowohl kognitiver Beeinträchtigungen als auch eingeschränkter manueller Geschicklichkeit bei stabilen ambulanten Patienten mit COPD
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Beeinträchtigungen und Patientenfehlern mithilfe von pMDI, SMI und/oder DPIs
Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen kognitiver Beeinträchtigung und beeinträchtigter manueller Geschicklichkeit mit Patientenfehlern anhand der vorgeschriebenen, aktuellen pMDIs, SMIs und/oder DPIs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr, indem das kognitive Niveau mithilfe des Mini-Mental State Exam-Tools und des Functional Dexterity Test für beeinträchtigte manuelle Geschicklichkeitsfunktionen beurteilt wird.
Bestimmen Sie die Prävalenz sowohl kognitiver Beeinträchtigungen als auch eingeschränkter manueller Geschicklichkeit bei stabilen ambulanten Patienten mit COPD.
Bis zum Abschluss der Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr, indem das kognitive Niveau mithilfe des Mini-Mental State Exam-Tools und des Functional Dexterity Test für beeinträchtigte manuelle Geschicklichkeitsfunktionen beurteilt wird.
Fehler bei der Verwendung von Inhalationsgeräten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr unter Verwendung einer standardisierten Checkliste zur Bewertung von Inhalationstechniken mithilfe von pMDI, SMI und/oder DPIs.
Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen kognitiver Beeinträchtigung und beeinträchtigter manueller Geschicklichkeit mit Patientenfehlern anhand ihrer aktuellen pMDIs, SMIs und/oder DPIs.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr unter Verwendung einer standardisierten Checkliste zur Bewertung von Inhalationstechniken mithilfe von pMDI, SMI und/oder DPIs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
COPD Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Viatris Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-INHALE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten