Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionsnedsættelser, der påvirker korrekt brug af inhalator ved KOL (INHALE)

7. maj 2025 opdateret af: COPD Foundation

Forekomst af svækkelse af kognitiv funktion og manuel fingerfærdighed hos ambulante patienter med KOL og associationer til korrekte inhalatorteknikker (INHALE)

INHALE er et etårigt observationsforskningsstudie på flere steder finansieret af Viatris med to formål:

  1. Bestem prævalensen af ​​både kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed hos stabile ambulante patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  2. Vurder forholdet mellem kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed med patientfejl ved hjælp af aktuelle pMDI'er, SMI'er og/eller DPI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at ordinere inhalationsterapi til patienter med KOL skal sundhedspersonale (HCP'er) træffe tre beslutninger: korttidsvirkende vs langtidsvirkende medicin, medicinklasse (beta2-agonister, muskarine antagonister og/eller kortikosteroider) og leveringssystem.

På nuværende tidspunkt er der ingen vejledning fra nationale og internationale ekspertgrupper om valg af det mest passende leveringssystem til patienter med KOL. På den anden side er der en generel overbevisning blandt HCP'er om, at der ikke er nogen forskel i effektivitet blandt trykmålte inhalatorer (pMDI'er), langsomme tågeinhalatorer (SMI'er), tørpulverinhalatorer (DPI'er) og nebulisatorafgivelse, hvis patienten bruger korrekt inhalator teknik. Desværre er der omfattende beviser for, at patienter med KOL udviser adskillige fejl ved brug af håndholdte enheder. Eksperter har ment, at HCP'er bør overveje at ordinere forstøvermedicin til patienter med KOL baseret på forskellige faktorer eller tilstande, især kognitiv svækkelse og problemer med manuel fingerfærdighed. Der er dog lidt, hvis overhovedet nogen, understøttende evidens for disse anbefalinger.

Hos stabile ambulante patienter med en etableret diagnose af moderat til meget svær KOL (lungefunktionstest inden for de sidste 12 måneder, der viser FEV1 < 60 % forudsagt påkrævet til screeningsformål), antager vi følgende:

  1. Kognitiv svækkelse (mild til svær) er til stede hos > 20 % af denne KOL-population
  2. Nedsat manuel fingerfærdighed (minimalt funktionelt til ikke-funktionelt) er til stede hos > 20 % af denne KOL-population
  3. Både kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed er forbundet med patientfejl ved brug af deres nuværende håndholdte inhalatorer.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. At bestemme prævalensen af ​​både kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed hos stabile ambulante patienter med KOL
  2. At vurdere sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed med patientfejl ved hjælp af deres nuværende pMDI'er, SMI'er og/eller DPI'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Forenede Stater, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Brach at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da dette er et nyt forslag, er der ingen data til at beregne en stikprøvestørrelse. Hvis 20 % af patienterne udviser kognitiv svækkelse og 20 % udviser svækkelse af manuel fingerfærdighed, giver 500 patienter i alt en stikprøvestørrelse på mindst 100 patienter for at undersøge sammenhængen mellem disse svækkelser og fejl i korrekt brug af inhalatoren. For at sikre et tilstrækkeligt antal patienter med en funktionsnedsættelse vil undersøgelsesteamet modtage ugentlige rapporter, der indeholder en oversigt over andelen af ​​patienter, der udviser enten kognitiv svækkelse eller svækkelse af manuel fingerfærdighed og kan stoppe rekruttering, når mindst 100 patienter med en funktionsnedsættelse og 100 patienter med ingen værdiforringelse er registreret. Der vil maksimalt blive indskrevet 500 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 60 år
  2. > 10 pakkeår ryger cigaretter
  3. Diagnose af KOL ud fra GULD-kriterier
  4. Lungefunktionsprøver, der viser FEV1 < 60 % forudsagt (præ-BD).
  5. Nuværende brug af en eller flere håndholdte inhalatorer (pMDI'er, SMI'er og/eller DPI'er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af demens eller kendt kognitiv svækkelse -ELLER-
  2. Aktuel diagnose af svækkelse af manuel fingerfærdighed, herunder svær leddegigt, svær arthritis/svaghed i hånden/håndleddet, Parkinsons sygdom og/eller en tidligere cerebral vaskulær ulykke (CVA), der resulterer i betydelig muskuloskeletalt underskud (efter PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Forekomst af kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed
Bestem prævalensen af ​​både kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed hos stabile ambulante patienter med KOL
Vurder forholdet mellem funktionsnedsættelser og patientfejl ved hjælp af pMDI, SMI og/eller DPI'er
vurdere sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed med patientfejl ved hjælp af deres ordinerede, aktuelle pMDI'er, SMI'er og/eller DPI'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitligt 1 år ved at vurdere kognitive niveauer ved hjælp af Mini-Mental State Exam-værktøjet og Functional Dexterity Test for nedsat manuel fingerfærdighedsfunktion.
Bestem prævalensen af ​​både kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed hos stabile ambulante patienter med KOL.
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitligt 1 år ved at vurdere kognitive niveauer ved hjælp af Mini-Mental State Exam-værktøjet og Functional Dexterity Test for nedsat manuel fingerfærdighedsfunktion.
Fejl ved brug af inhalatorenheder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år ved hjælp af en standardiseret tjekliste til vurdering af inhalatorteknikker ved brug af pMDI, SMI og/eller DPI'er.
Vurder sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og nedsat manuel fingerfærdighed med patientfejl ved hjælp af deres nuværende pMDI'er, SMI'er og/eller DPI'er.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år ved hjælp af en standardiseret tjekliste til vurdering af inhalatorteknikker ved brug af pMDI, SMI og/eller DPI'er.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
COPD Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Viatris Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-INHALE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger