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Compromissioni che influiscono sul corretto utilizzo dell'inalatore nella BPCO (INHALE)

7 maggio 2025 aggiornato da: COPD Foundation

Prevalenza di disturbi delle funzioni cognitive e della destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali con BPCO e associazioni con tecniche inalatorie corrette (INHALE)

INHALE è uno studio di ricerca osservazionale multi-sito della durata di un anno, finanziato da Viatris, con due obiettivi:

  1. Determinare la prevalenza sia del deterioramento cognitivo che della ridotta destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali stabili con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
  2. Valutare la relazione tra deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale ed errori del paziente utilizzando gli attuali pMDI, SMI e/o DPI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per prescrivere la terapia inalatoria ai pazienti con BPCO, gli operatori sanitari (HCP) devono prendere tre decisioni: farmaci a breve o a lunga durata d’azione, classe di farmaci (agonisti beta2, antagonisti muscarinici e/o corticosteroidi) e sistema di somministrazione.

Al momento, non esiste una guida da parte di gruppi di esperti nazionali e internazionali sulla scelta del sistema di somministrazione più appropriato per i pazienti con BPCO. D'altro canto, vi è una convinzione generale tra gli operatori sanitari che non vi sia alcuna differenza in termini di efficacia tra gli inalatori predosati pressurizzati (pMDI), gli inalatori a nebulizzazione lenta (SMI), gli inalatori a polvere secca (DPI) e l'erogazione del nebulizzatore se il paziente utilizza correttamente tecnica dell'inalatore. Sfortunatamente, esistono numerose prove che i pazienti affetti da BPCO manifestano numerosi errori nell’utilizzo dei dispositivi portatili. Gli esperti hanno ritenuto che gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la prescrizione di farmaci nebulizzatori per i pazienti con BPCO sulla base di vari fattori o condizioni, in particolare deterioramento cognitivo e problemi di destrezza manuale. Tuttavia, ci sono poche o nessuna prova a sostegno di queste raccomandazioni.

Nei pazienti ambulatoriali stabili con una diagnosi accertata di BPCO da moderata a molto grave (test di funzionalità polmonare negli ultimi 12 mesi che dimostrano FEV1 < 60% previsto richiesto a fini di screening), ipotizziamo quanto segue:

  1. Il deterioramento cognitivo (da lieve a grave) è presente in > 20% di questa popolazione con BPCO
  2. La destrezza manuale compromessa (da minimamente funzionale a non funzionale) è presente in > 20% di questa popolazione con BPCO
  3. Sia il deterioramento cognitivo che la ridotta destrezza manuale sono associati a errori dei pazienti che utilizzano gli attuali inalatori portatili.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Determinare la prevalenza sia del deterioramento cognitivo che della ridotta destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali stabili con BPCO
  2. Valutare le relazioni tra deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale ed errori del paziente utilizzando i pMDI, SMI e/o DPI attuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Stati Uniti, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Brach at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché si tratta di una proposta nuova, non ci sono dati per calcolare la dimensione del campione. Se il 20% dei pazienti presenta un deterioramento cognitivo e il 20% presenta un deterioramento della destrezza manuale, 500 pazienti in totale forniscono un campione di almeno 100 pazienti per esaminare le relazioni tra questi disturbi e gli errori nell'uso corretto dell'inalatore. Per garantire un numero adeguato di pazienti con disabilità, il team di studio riceverà rapporti settimanali contenenti un riepilogo della percentuale di pazienti che mostrano deficit cognitivo o compromissione della destrezza manuale e potrà interrompere il reclutamento una volta almeno 100 pazienti con disabilità e 100 pazienti con disabilità. non è stata rilevata alcuna svalutazione. Verranno arruolati un massimo di 500 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 60 anni
  2. > Fumare sigarette da 10 pacchetti all'anno
  3. Diagnosi di BPCO basata sui criteri GOLD
  4. Test di funzionalità polmonare che mostrano FEV1 <60% del previsto (pre-BD).
  5. Uso attuale di uno o più inalatori portatili (pMDI, SMI e/o DPI).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di demenza o deterioramento cognitivo noto -O-
  2. Diagnosi attuale di compromissione della destrezza manuale, inclusa grave artrite reumatoide, grave artrite/debolezza della mano/polso, morbo di Parkinson e/o storia di un precedente incidente vascolare cerebrale (CVA) con conseguente significativo deficit muscoloscheletrico (a giudizio dell'IP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Prevalenza di deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale
Determinare la prevalenza sia del deterioramento cognitivo che della ridotta destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali stabili con BPCO
Valutare la relazione tra disabilità ed errori del paziente utilizzando pMDI, SMI e/o DPI
valutare le relazioni tra deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale ed errori del paziente utilizzando i pMDI, SMI e/o DPI attuali e prescritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno valutando i livelli cognitivi utilizzando lo strumento Mini-Mental State Exam e il test di destrezza funzionale per la funzione di destrezza manuale compromessa.
Determinare la prevalenza sia del deterioramento cognitivo che della ridotta destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali stabili con BPCO.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno valutando i livelli cognitivi utilizzando lo strumento Mini-Mental State Exam e il test di destrezza funzionale per la funzione di destrezza manuale compromessa.
Errori nell'utilizzo dei dispositivi inalatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno utilizzando una lista di controllo standardizzata per la valutazione delle tecniche di inalazione utilizzando pMDI, SMI e/o DPI.
Valutare le relazioni tra deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale ed errori del paziente utilizzando i pMDI, SMI e/o DPI attuali.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno utilizzando una lista di controllo standardizzata per la valutazione delle tecniche di inalazione utilizzando pMDI, SMI e/o DPI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
COPD Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Viatris Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-INHALE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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