Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenia wpływające na prawidłowe stosowanie inhalatora w POChP (INHALE)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: COPD Foundation

Częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych i sprawności manualnej u pacjentów ambulatoryjnych z POChP i w związku z prawidłową techniką inhalacji (INHALE)

INHALE to roczne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne finansowane przez Viatris i mające dwa cele:

  1. Określenie częstości występowania zarówno zaburzeń funkcji poznawczych, jak i zaburzeń sprawności manualnej u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
  2. Oceń związek upośledzenia funkcji poznawczych i upośledzenia sprawności manualnej z błędami pacjenta, korzystając z aktualnych wskaźników pMDI, SMI i/lub DPI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Aby przepisać terapię wziewną pacjentom z POChP, pracownicy służby zdrowia muszą podjąć trzy decyzje: lek krótko działający lub długo działający, klasa leku (agoniści beta2, antagoniści muskarynowy i/lub kortykosteroidy) oraz system podawania.

Obecnie krajowe i międzynarodowe grupy ekspertów nie dysponują wytycznymi dotyczącymi wyboru najodpowiedniejszego systemu porodu u pacjentów z POChP. Z drugiej strony wśród pracowników służby zdrowia panuje powszechne przekonanie, że nie ma różnicy w skuteczności pomiędzy ciśnieniowymi inhalatorami z odmierzaną dawką (pMDI), inhalatorami z powolną mgłą (SMI), inhalatorami suchego proszku (DPI) i nebulizatorem, jeśli pacjent stosuje prawidłowo technika inhalacyjna. Niestety, istnieją obszerne dowody na to, że pacjenci z POChP popełniają liczne błędy podczas korzystania z urządzeń ręcznych. Eksperci są zdania, że ​​lekarze powinni rozważyć przepisywanie leków w nebulizatorze pacjentom z POChP w oparciu o różne czynniki lub stany, zwłaszcza zaburzenia funkcji poznawczych i problemy ze sprawnością manualną. Jednakże istnieje niewiele, jeśli w ogóle, dowodów potwierdzających te zalecenia.

U stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z ustalonym rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (badania czynnościowe płuc z ostatnich 12 miesięcy wykazujące FEV1 < 60% przewidywanej wymagane do celów przesiewowych) stawiamy hipotezę, co następuje:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (łagodne do ciężkich) występują u > 20% populacji POChP
  2. Upośledzona sprawność manualna (minimalnie funkcjonalna lub niefunkcjonalna) występuje u > 20% populacji POChP
  3. Zarówno upośledzenie funkcji poznawczych, jak i upośledzenie sprawności manualnej są powiązane z błędami pacjentów stosujących obecnie stosowane inhalatory ręczne.

Celem tego badania jest:

  1. Określenie częstości występowania zarówno zaburzeń funkcji poznawczych, jak i zaburzeń sprawności manualnej u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z POChP
  2. Ocena związku zaburzeń funkcji poznawczych i sprawności manualnej z błędami pacjenta przy użyciu aktualnych wskaźników pMDI, SMI i/lub DPI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Brach at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ jest to nowa propozycja, nie ma danych pozwalających obliczyć wielkość próby. Jeśli u 20% pacjentów występują upośledzenia funkcji poznawczych, a u 20% upośledzenie sprawności manualnej, ogółem 500 pacjentów stanowi próbę liczącą co najmniej 100 pacjentów w celu zbadania związków między tymi upośledzeniami a błędami w prawidłowym stosowaniu inhalatora. Aby zapewnić odpowiednią liczbę pacjentów z niepełnosprawnością, zespół badawczy będzie otrzymywał cotygodniowe raporty zawierające podsumowanie odsetka pacjentów wykazujących upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie sprawności manualnej i może przerwać rekrutację po zebraniu co najmniej 100 pacjentów z niepełnosprawnością i 100 pacjentów z upośledzeniem nie stwierdzono utraty wartości. Zapisanych zostanie maksymalnie 500 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 60 lat
  2. > 10 paczkolat palenia papierosów
  3. Rozpoznanie POChP na podstawie kryteriów GOLD
  4. Badania czynności płuc wykazujące FEV1 < 60% wartości należnej (przed ChAD).
  5. Bieżące używanie jednego lub większej liczby inhalatorów ręcznych (pMDI, SMI i/lub DPI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza demencji lub znanych zaburzeń poznawczych -LUB-
  2. Aktualna diagnoza upośledzenia sprawności manualnej, w tym ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiego zapalenia stawów/osłabienia ręki/nadgarstka, choroby Parkinsona i/lub przebytego w przeszłości udaru naczyniowo-mózgowego (CVA), skutkującego znacznym deficytem mięśniowo-szkieletowym (w ocenie PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Występowanie zaburzeń funkcji poznawczych i upośledzenia sprawności manualnej
Określenie częstości występowania zarówno zaburzeń funkcji poznawczych, jak i zaburzeń sprawności manualnej u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z POChP
Oceń związek upośledzenia z błędami pacjenta za pomocą pMDI, SMI i/lub DPI
ocenić związek upośledzenia funkcji poznawczych i upośledzenia sprawności manualnej z błędami pacjenta, korzystając z przepisanych, aktualnych pMDI, SMI i/lub DPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok, poprzez ocenę poziomów poznawczych przy użyciu narzędzia Mini-Mental State Exam i testu sprawności funkcjonalnej pod kątem zaburzeń sprawności manualnej.
Określenie częstości występowania zarówno zaburzeń funkcji poznawczych, jak i zaburzeń sprawności manualnej u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z POChP.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok, poprzez ocenę poziomów poznawczych przy użyciu narzędzia Mini-Mental State Exam i testu sprawności funkcjonalnej pod kątem zaburzeń sprawności manualnej.
Błędy w korzystaniu z inhalatorów
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok przy użyciu standardowej listy kontrolnej do oceny technik inhalacji przy użyciu pMDI, SMI i/lub DPI.
Oceń związek upośledzenia funkcji poznawczych i upośledzenia sprawności manualnej z błędami pacjenta, korzystając z jego aktualnych wskaźników pMDI, SMI i/lub DPI.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok przy użyciu standardowej listy kontrolnej do oceny technik inhalacji przy użyciu pMDI, SMI i/lub DPI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
COPD Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Viatris Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-INHALE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami