Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie EBV-TCR-T buněk pro EBV asociovanou hemofagocytární lymfocytózu nebo EBV infekci

12. listopadu 2023 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multicentrická, otevřená, jednoramenná explorativní klinická studie buněk EBV-TCR-T pro hemofagocytární lymfohistiocytózu nebo infekci EBV spojenou s EBV

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a účinnosti EBV-TCR-T buněčné imunoterapie při léčbě EBV-asociované hemofagocytární lymfohistiocytózy (EBV-HLH) nebo EBV infekce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus Epstein-Barrové (EBV) je široce rozšířený herpesvirus, který se šíří intimním kontaktem mezi vnímavými osobami a asymptomatickými vylučujícími EBV. Neschopnost kontrolovat infekci EBV může u některých pacientů vést k rozvoji EBV-pozitivních B-buněčných lymfomů, chronických aktivních EBV infekcí a hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH). V této prospektivní studii bude HLA-A*02:01/11:01/24:02 omezený EBV-specifický T buněčný receptor (TCR) zaveden do T lymfocytů dárců ex vivo lentivirovou transdukcí za účelem vytvoření EBV-TCR -T buňky. Pacientům s infekcí EBV-HLH nebo EBV bude infuzí podávána zvýšená dávka v rozmezí od 1×10^6/kg do 1×10^8/kg buněk EBV-TCR-T. Bude hodnocena bezpečnost, účinnost, farmakokinetika a hladiny cytokinů alogenní EBV-TCR-T buněčné terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daihong Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18301339032
  • E-mail: daihongrm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-60 let, pohlaví neomezeně.
  • Diagnostikováno s EBV asociovanou hemofagocytární lymfohistiocytózou (HLH) nebo EBV infekcí.
  • Plně pochopil a informoval studii a podepsal ICF.
  • Karnofsky skóre ≥ 70 (věk ≥ 16 let) nebo Lansky skóre ≥ 50 (věk < 16 let).
  • Kritéria pro zařazení dárců buněk TCRT-T: 1)Věk >=8 let, pohlaví neomezeno; 2) rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochotni podřídit se laboratorním testům a dalším výzkumným postupům; 3) ≥ 3/6 shody HLA se zapsanými příjemci TCR-T buněk; 4) Počet lymfocytů = (0,8~4) x 10^9/l; 5) Mít dostatečný žilní oběh, bez jakýchkoli příznaků, které neumožňují izolaci krvinek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou aktivní aGVHD jeden den před infuzí TCR-T buněk.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin (Cr > 3× normální hodnota), poškozením jater (TBIL > 2,5× horní hranice normální hodnoty, ALT a AST > 3× horní hranice normální hodnoty) nebo srdečním selháním (srdeční funkce NYHA IV nebo levý stupeň ventrikulární ejekční frakce <50 %) týden před infuzí TCR-T buněk.
  • Předpokládá se užívání imunosupresivních hormonů v den infuze TCR-T buněk.
  • Použití imunosupresivních léků nebo G-CSF do 2 týdnů před odběrem krve PBMC.
  • Mít nádory, aktivní a nekontrolovaná maligní onemocnění.
  • Sérologicky pozitivní na HIV-Ab nebo TAP-ab.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Muži a jejich partneři nebo ženy ve fertilním věku odmítali antikoncepci během sledovaného období.
  • Očekává se, že 4 týdny po infuzi TCR-T buněk budou mít další buněčné terapie.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii léků a zdravotnických prostředků před 4 týdny od zápisu.
  • Alergie na albumin.
  • Kritéria vyloučení dárců TCRT-T buněk: 1) těhotná žena; 2) sérologicky pozitivní na HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab nebo TAP-ab; 3) EBV-DNA nebo CMV-DNA pozitivní; 4) jiná nekontrolovaná infekce; 5) Použití imunosupresivních léků nebo G-CSF do 2 týdnů před odběrem krve PBMC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: EBV-TCR-T buňky
Pacienti s infekcí EBV-HLH nebo EBV dostanou infuze buněk EBV-TCR-T se zvýšenou dávkou v rozmezí od 1×10^6/kg do 1×10^8/kg buněk EBV-TCR-T na dávku.
Biologický: EBV-TCR-T buňky
Pacienti s infekcí EBV-HLH nebo EBV budou dostávat infuze buněk EBV-TCR-T se zvýšenou dávkou v rozmezí od 1×10^6/kg do 1×10^8/kg buněk EBV-TCR-T na dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Procento účastníků s nežádoucími účinky
1 rok po léčbě EBV-TCR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počtu kopií EBV-DNA
Časové okno: 1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Kvantitativní PCR bude použita ke stanovení počtu virových kopií v periferní krvi.
1 rok po léčbě EBV-TCR-T
Podíl EBV-DNA negativních pacientů
Časové okno: 180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Podíl pacientů s negativní EBV-DNA po léčbě EBV-TCR-T
180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Doba do EBV-DNA negativní
Časové okno: 180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Doba od zahájení terapie do zjištění EBV-DNA negativní
180 dnů po léčbě EBV-TCR-T
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Toxické účinky, které vyšetřovatelé považují za související s EBV-TCR-T
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Nejvyšší dávka DLT byla pozorována u 1/6 subjektů
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) EBV-TCR-T buněk
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Cmax EBV-TCR-T buněk u pacientů s EBV-HLH nebo EBV infekcí
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) EBV-TCR-T buněk
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
AUC EBV-TCR-T buněk u pacientů s EBV-HLH nebo EBV infekcí
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Čas do vrcholu (Tmax) EBV-TCR-T buněk
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Tmax EBV-TCR-T buněk u pacientů s EBV-HLH nebo EBV infekcí
28 dní po léčbě EBV-TCR-T
Poločas (T1/2) buněk EBV-TCR-T
Časové okno: 28 dní po léčbě EBV-TCR-T
T1/2 EBV-TCR-T buněk u pacientů s infekcí EBV-HLH nebo EBV
28 dní po léčbě EBV-TCR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2022-381-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení