Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af EBV-TCR-T-celler til EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose eller EBV-infektion

12. november 2023 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multicenter, Open Label, enkeltarms eksplorativ klinisk undersøgelse af EBV-TCR-T-celler til EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose eller EBV-infektion

Dette er et multicenter, enkeltarm, åbent fase I-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EBV-TCR-T-celleimmunterapi til behandling af EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) eller EBV-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epstein-Barr-virus (EBV) er et vidt udbredt herpesvirus, der spredes ved intim kontakt mellem modtagelige personer og asymptomatiske EBV-udskillelse. Manglende evne til at kontrollere EBV-infektion kan føre til, at nogle patienter udvikler EBV-positive B-cellelymfomer, kroniske aktive EBV-infektioner og hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH). I denne prospektive undersøgelse vil HLA-A*02:01/11:01/24:02-begrænset EBV-specifik T-cellereceptor (TCR) blive introduceret i donorernes T-celler ved ex vivo lentiviral transduktion for at generere EBV-TCR -T-celler. En eskaleret dosis fra 1×10^6/kg til 1×10^8/kg EBV-TCR-T-celler vil blive infunderet i patienter med EBV-HLH- eller EBV-infektion. Sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og cytokinniveauerne af allogen EBV-TCR-T-celleterapi vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-60 år, køn ubegrænset.
  • Diagnosticeret med EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller EBV-infektion.
  • Fuldstændig forstået og informeret undersøgelsen og underskrevet ICF.
  • Karnofsky Score ≥ 70 (alder ≥ 16 år) eller Lansky Score ≥ 50 (alder < 16 år).
  • TCRT-T-celledonorinklusionskriterier: 1)Alder >=8 år, køn ubegrænset; 2) Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke og er villig til at overholde laboratorietests og andre forskningsprocedurer; 3) ≥ 3/6 HLA-match med TCR-T-cellemodtagere tilmeldt; 4) Lymfocyttal = (0,8~4) x 10^9/L; 5) Have tilstrækkelig venøs cirkulation uden symptomer, der ikke tillader isolering af blodceller.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret aktiv aGVHD én dag før TCR-T-celleinfusion.
  • Patienter med svær nyresygdom (Cr > 3×normal værdi), leverskade (TBIL >2,5×øvre grænse for normal værdi, ALT og AST > 3×øvre grænse for normal værdi) eller hjertesvigt (NYHA hjertefunktion grad IV eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%) en uge før TCR-T-celleinfusion.
  • Forventes at tage immunsuppressive hormoner på dagen for TCR-T-celleinfusion.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller G-CSF inden for 2 uger før PBMC-blodopsamling.
  • Har tumorer, aktive og ukontrollerede maligne sygdomme.
  • Serologisk positiv for HIV-Ab eller TAP-ab.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mænd og deres partnere eller kvinder i den fødedygtige alder nægtede prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forventet at have andre celleterapier i 4 uger efter TCR-T-celleinfusion.
  • Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler og medicinsk udstyr før 4 ugers tilmelding.
  • Allergi over for albumin.
  • TCRT-T-celledonorudelukkelseskriterier: 1) gravid kvinde; 2) Serologisk positiv for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller TAP-ab; 3) EBV-DNA eller CMV-DNA positiv; 4) anden ukontrolleret infektion; 5) Brug af immunsuppressive lægemidler eller G-CSF inden for 2 uger før PBMC-blodopsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: EBV-TCR-T-celler
Patienterne med EBV-HLH eller EBV-infektion vil modtage infusioner af EBV-TCR-T-celler, med den eskalerede dosis fra 1×10^6/kg til 1×10^8/kg EBV-TCR-T-celler pr. dosis
Biologisk: EBV-TCR-T-celler
Patienterne med EBV-HLH eller EBV-infektion vil modtage infusioner af EBV-TCR-T-celler, med den eskalerede dosis fra 1×10^6/kg til 1×10^8/kg EBV-TCR-T-celler pr. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter EBV-TCR-T behandling
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
1 år efter EBV-TCR-T behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af EBV-DNA kopiers nummer
Tidsramme: 1 år efter EBV-TCR-T behandling
Kvantitativ PCR vil blive brugt til at bestemme antal virale kopier i perifert blod.
1 år efter EBV-TCR-T behandling
Andelen af ​​EBV-DNA negative patienter
Tidsramme: 180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Andelen af ​​patienter EBV-DNA negative efter EBV-TCR-T behandling
180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Tiden til EBV-DNA negativ
Tidsramme: 180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Tiden fra start af terapi til EBV-DNA negativ påvist
180 dage efter EBV-TCR-T behandling
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Toksiske virkninger, som af efterforskerne anses for at være relateret til EBV-TCR-T
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Den højeste dosis af DLT blev set hos 1/6 af forsøgspersonerne
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af EBV-TCR-T-celler
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Cmax for EBV-TCR-T-celler hos patienter med EBV-HLH eller EBV-infektion
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for EBV-TCR-T-celler
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
AUC for EBV-TCR-T-celler hos patienter med EBV-HLH eller EBV-infektion
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Tid til peak (Tmax) for EBV-TCR-T-celler
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Tmax for EBV-TCR-T-celler hos patienter med EBV-HLH- eller EBV-infektion
28 dage efter EBV-TCR-T behandling
Halveringstid (T1/2) for EBV-TCR-T-celler
Tidsramme: 28 dage efter EBV-TCR-T behandling
T1/2 af EBV-TCR-T-celler hos patienter med EBV-HLH eller EBV-infektion
28 dage efter EBV-TCR-T behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2022-381-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger