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Klinische Studie von EBV-TCR-T-Zellen für EBV-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose oder EBV-Infektion

12. November 2023 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Multizentrische, offene, einarmige explorative klinische Studie von EBV-TCR-T-Zellen für EBV-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose oder EBV-Infektion

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der EBV-TCR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung von EBV-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (EBV-HLH) oder EBV-Infektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Epstein-Barr-Virus (EBV) ist ein weit verbreitetes Herpesvirus, das durch engen Kontakt zwischen anfälligen Personen und asymptomatischen EBV-Ausscheidern übertragen wird. Die Unfähigkeit, eine EBV-Infektion zu kontrollieren, kann dazu führen, dass einige Patienten EBV-positive B-Zell-Lymphome, chronisch aktive EBV-Infektionen und hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) entwickeln. In dieser prospektiven Studie wird der auf HLA-A*02:01/11:01/24:02 beschränkte EBV-spezifische T-Zell-Rezeptor (TCR) durch ex vivo lentivirale Transduktion in die T-Zellen von Spendern eingeführt, um EBV-TCR zu erzeugen -T-Zellen. Patienten mit EBV-HLH- oder EBV-Infektion wird eine erhöhte Dosis im Bereich von 1×10^6/kg bis 1×10^8/kg EBV-TCR-T-Zellen infundiert. Die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Zytokinspiegel der allogenen EBV-TCR-T-Zelltherapie werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–60 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
  • Es wurde eine EBV-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) oder eine EBV-Infektion diagnostiziert.
  • Ich habe die Studie vollständig verstanden und informiert und die ICF unterzeichnet.
  • Karnofsky-Score ≥ 70 (Alter ≥ 16 Jahre) oder Lansky-Score ≥ 50 (Alter < 16 Jahre).
  • Einschlusskriterien für TCRT-T-Zellspender: 1) Alter >=8 Jahre, Geschlecht unbegrenzt; 2) die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen und bereit sind, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten; 3) ≥ 3/6 HLA-Übereinstimmung mit eingeschriebenen TCR-T-Zellempfängern; 4) Lymphozytenzahl = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Sie müssen über eine ausreichende venöse Zirkulation verfügen, ohne dass Symptome vorliegen, die eine Isolierung der Blutzellen nicht zulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter aktiver aGVHD einen Tag vor der TCR-T-Zell-Infusion.
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Cr > 3×Normalwert), Leberschaden (TBIL >2,5×Obergrenze des Normalwerts, ALT und AST > 3×Obergrenze des Normalwerts) oder Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionsgrad IV oder links). ventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % eine Woche vor der TCR-T-Zell-Infusion.
  • Voraussichtliche Einnahme immunsuppressiver Hormone am Tag der TCR-T-Zell-Infusion.
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor der PBMC-Blutentnahme.
  • Haben Sie Tumore, aktive und unkontrollierte bösartige Erkrankungen?
  • Serologisch positiv für HIV-Ab oder TAP-ab.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Männer und ihre Partner bzw. Frauen im gebärfähigen Alter lehnten während des Studienzeitraums eine Empfängnisverhütung ab.
  • Es wird erwartet, dass 4 Wochen nach der TCR-T-Zell-Infusion weitere Zelltherapien durchgeführt werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln und Medizinprodukten vor 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Allergie gegen Albumin.
  • Ausschlusskriterien für TCRT-T-Zellspender: 1) schwangere Frau; 2) Serologisch positiv für HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab oder TAP-Ab; 3) EBV-DNA- oder CMV-DNA-positiv; 4) andere unkontrollierte Infektion; 5) Verwendung von Immunsuppressiva oder G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor der PBMC-Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: EBV-TCR-T-Zellen
Patienten mit EBV-HLH- oder EBV-Infektion erhalten Infusionen mit EBV-TCR-T-Zellen, wobei die erhöhte Dosis zwischen 1×10^6/kg und 1×10^8/kg EBV-TCR-T-Zellen pro Dosis liegt
Biologisch: EBV-TCR-T-Zellen
Patienten mit EBV-HLH- oder EBV-Infektion erhalten Infusionen mit EBV-TCR-T-Zellen, wobei die erhöhte Dosis zwischen 1×10^6/kg und 1×10^8/kg EBV-TCR-T-Zellen pro Dosis liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl der EBV-DNA-Kopien
Zeitfenster: 1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Quantitative PCR wird verwendet, um die Anzahl der Viruskopien im peripheren Blut zu bestimmen.
1 Jahr nach EBV-TCR-T-Behandlung
Der Anteil der EBV-DNA-negativen Patienten
Zeitfenster: 180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Der Anteil der EBV-DNA-negativen Patienten nach EBV-TCR-T-Behandlung
180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit bis EBV-DNA negativ ist
Zeitfenster: 180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Nachweis von EBV-DNA-Negativ
180 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Nach Ansicht der Forscher stehen toxische Wirkungen im Zusammenhang mit EBV-TCR-T
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Die höchste DLT-Dosis wurde bei 1/6 der Probanden beobachtet
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Cmax von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-HLH- oder EBV-Infektion
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
AUC von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-HLH- oder EBV-Infektion
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax) der EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Tmax von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-HLH- oder EBV-Infektion
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
Halbwertszeit (T1/2) von EBV-TCR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung
T1/2 von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-HLH- oder EBV-Infektion
28 Tage nach der EBV-TCR-T-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2022-381-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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