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Studio clinico di cellule EBV-TCR-T per linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV o infezione da EBV

12 novembre 2023 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studio clinico esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo di cellule EBV-TCR-T per linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV o infezione da EBV

Si tratta di uno studio di fase I multicentrico, a braccio singolo, in aperto, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule EBV-TCR-T nel trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV (EBV-HLH) o dell'infezione da EBV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il virus Epstein-Barr (EBV) è un herpesvirus ampiamente diffuso che si diffonde attraverso il contatto intimo tra persone sensibili e soggetti che producono EBV asintomatici. L’incapacità di controllare l’infezione da EBV può portare alcuni pazienti a sviluppare linfomi a cellule B EBV-positivi, infezioni croniche attive da EBV e linfoistiocitosi emofagocitica (HLH). In questo studio prospettico, il recettore delle cellule T (TCR) specifico per l'EBV ristretto per HLA-A*02:01/11:01/24:02 sarà introdotto nelle cellule T dei donatori mediante trasduzione lentivirale ex vivo per generare EBV-TCR -cellule T. Una dose incrementata compresa tra 1×10^6/kg e 1×10^8/kg di cellule EBV-TCR-T verrà infusa in pazienti con infezione da EBV-HLH o EBV. Verranno valutati la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e i livelli di citochine della terapia con cellule allogeniche EBV-TCR-T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daihong Liu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 18301339032
  • Email: daihongrm@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-60 anni, sesso illimitato.
  • Diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV (HLH) o infezione da EBV.
  • Hanno compreso e informato pienamente lo studio e hanno firmato l'ICF.
  • Punteggio Karnofsky ≥ 70 (età ≥ 16 anni) o Punteggio Lansky ≥ 50 (età <16 anni).
  • Criteri di inclusione dei donatori di cellule TCRT-T: 1) Età >=8 anni, sesso illimitato; 2) Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e essere disposti a conformarsi ai test di laboratorio e ad altre procedure di ricerca; 3) ≥ 3/6 corrispondenze HLA con i destinatari di cellule TCR-T arruolati; 4) Conta dei linfociti = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Avere una circolazione venosa sufficiente, senza sintomi che non consentano l'isolamento delle cellule del sangue.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aGVHD attivo non controllato un giorno prima dell'infusione di cellule TCR-T.
  • Pazienti con malattia renale grave (Cr > 3×valore normale), danno epatico (TBIL >2,5×limite superiore del valore normale, ALT e AST > 3×limite superiore del valore normale) o insufficienza cardiaca (funzione cardiaca NYHA di grado IV o sinistra frazione di eiezione ventricolare <50%) una settimana prima dell'infusione di cellule TCR-T.
  • È prevista l'assunzione di ormoni immunosoppressori il giorno dell'infusione di cellule TCR-T.
  • Uso di farmaci immunosoppressori o G-CSF entro 2 settimane prima della raccolta del sangue PBMC.
  • Hanno tumori, malattie maligne attive e non controllate.
  • Sierologicamente positivo per HIV-Ab o TAP-ab.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Gli uomini e i loro partner o donne in età fertile hanno rifiutato la contraccezione durante il periodo di studio.
  • Si prevede di avere altre terapie cellulari nelle 4 settimane successive all’infusione di cellule TCR-T.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico su farmaci e dispositivi medici prima delle 4 settimane dall'arruolamento.
  • Allergia all'albumina.
  • Criteri di esclusione dei donatori di cellule TCRT-T: 1) donna incinta; 2) Sierologicamente positivo per HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab o TAP-ab; 3) EBV-DNA o CMV-DNA positivo; 4) altra infezione non controllata; 5) Uso di farmaci immunosoppressori o G-CSF entro 2 settimane prima del prelievo di sangue PBMC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: cellule EBV-TCR-T
I pazienti con infezione da EBV-HLH o EBV riceveranno infusioni di cellule EBV-TCR-T, con una dose aumentata che va da 1×10^6/kg a 1×10^8/kg di cellule EBV-TCR-T per dose
Biologico: Cellule EBV-TCR-T
I pazienti con infezione da EBV-HLH o EBV riceveranno infusioni di cellule EBV-TCR-T, con una dose aumentata che va da 1×10^6/kg a 1×10^8/kg di cellule EBV-TCR-T per dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di copie di EBV-DNA
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
La PCR quantitativa verrà utilizzata per determinare il numero di copie virali nel sangue periferico.
1 anno dopo il trattamento con EBV-TCR-T
La percentuale di pazienti EBV-DNA negativi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
La percentuale di pazienti EBV-DNA negativi dopo il trattamento con EBV-TCR-T
180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tempo per EBV-DNA negativo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Il tempo trascorso dall'inizio della terapia al rilevamento della negatività all'EBV-DNA
180 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Effetti tossici considerati dagli investigatori correlati all'EBV-TCR-T
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
La dose più alta di DLT è stata osservata in 1/6 dei soggetti
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) delle cellule EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Cmax delle cellule EBV-TCR-T in pazienti con infezione da EBV-HLH o EBV
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) delle cellule EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
AUC delle cellule EBV-TCR-T in pazienti con infezione da EBV-HLH o EBV
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Tempo al picco (Tmax) delle cellule EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Tmax delle cellule EBV-TCR-T in pazienti con infezione da EBV-HLH o EBV
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
Tempo di dimezzamento (T1/2) delle cellule EBV-TCR-T
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T
T1/2 delle cellule EBV-TCR-T in pazienti con infezione da EBV-HLH o EBV
28 giorni dopo il trattamento con EBV-TCR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2022-381-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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