Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie rFVIII-Fc (vyrobeno AryoGen Pharmed Co.)

13. listopadu 2023 aktualizováno: AryoGen Pharmed Co.

Randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená, dvousekvenční bioekvivalenční klinická studie k porovnání parametrů PK a bezpečnosti rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) versus Elocta® u PTP s těžkou hemofilií A

Studie je navržena jako randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená, dvousekvenční, aktivně kontrolovaná, multicentrická, bioekvivalenční klinická studie s primárním koncovým bodem oblasti pod křivkou podle dávky ( dnAUC poslední)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Seyed-Al-Shohada Hospital
      • Mashhad, Írán, Islámská republika
        • Sarvar Clinic
      • Shiraz, Írán, Islámská republika
        • Dastqeib Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Mofid Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ≥ 12 let s podepsaným informovaným souhlasem pacientem nebo jeho zákonným zástupcem pro pacienty mladší než zákonný věk
  • Diagnostikována závažná hemofilie A (endogenní FVIII <1 % [1 IU/dl])
  • Anamnéza alespoň 150 zdokumentovaných předchozích dnů expozice jakémukoli přípravku FVIII

  • Mít adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů:

    • Plt ≥ 80 000 buněk/µl
    • Hb ≥ 8 mg/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min
    • ALT nebo AST ≤ 5×ULN
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Měřitelná aktivita protilátek proti FVIII (≥ 0,6 BU/ml) při screeningu nebo historie vývoje protilátky proti FVIII
  • Anamnéza jiných poruch koagulace kromě hemofilie A
  • Akutní hemoragický stav
  • Infekce HCV nebo HBV
  • HIV pozitivní pacienti
  • Infuze jakýchkoli přípravků obsahujících FVIII během 7 dnů před prvním podáním
  • Předchozí léčba komerčně dostupnými produkty FVIII s prodlouženým poločasem rozpadu
  • Příjem léků, které zvyšují sklon ke krvácení (např.: Antikoagulancia, antiagregancia, omega 3, Vit E atd.) do 2 týdnů od screeningu. NSAID jsou povoleny.
  • Současná systémová léčba imunosupresivy
  • Hypersenzitivita nebo anafylaxe spojená s jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo intravenózním imunoglobulinem (IVIG)
  • Plánovaná elektivní operace
  • Stávající přihlášení nebo ochota přihlásit se do jakékoli jiné experimentální studie během aktuální studie
  • Subjekty, které zkoušející vyhodnotil jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu (např.: fyzické, psychické a duševní problémy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 jednotek/kg, jedna dávka, poté Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 jednotek/kg, jedna dávka (cross-over)
Lék: Faktor VIII, rekombinantní lidský s Fc fúzí (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 jednotek/kg/jednotlivá dávka, zkřížená
Experimentální: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 jednotek/kg, jedna dávka, poté AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 jednotek/kg, jedna dávka (cross-over)
Lék: Faktor VIII, rekombinantní lidský s Fc fúzí (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 jednotek/kg/jednotlivá dávka, zkřížená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou normalizovaná na dávku (dnAUC poslední)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas měřená od doby podání do posledního měřitelného časového bodu
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou do nekonečna (AUC inf)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas měřená od doby podání do nekonečna.
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Maximální aktivita plazmy (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická aktivita během dávkovacího intervalu
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Přírůstkové zotavení (IR)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina
Nárůst aktivity FVIII v IU/dl na jednotkovou dávku podanou v IU/kg
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina
Poločas rozpadu (T ½)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Doba potřebná k tomu, aby aktivita drogy dosáhla poloviny původní hodnoty
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Distribuční objem odhadnutý z terminální fáze
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Světlost (Cl)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Rychlost, kterou tělo odstraňuje lék, měřeno jako objem plazmy zbavené léku za jednotku času na jednotku hmotnosti
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
Hodnocení bezpečnosti hodnocením nežádoucích příhod (AE) a abnormálních laboratorních výsledků
Časové okno: Během studie (až 28 dní) byl proveden sběr a dokumentace nežádoucích účinků.
Bylo provedeno posouzení bezpečnosti, včetně výskytu všech hlášených AE a abnormálních laboratorních výsledků. Všechny nežádoucí účinky byly klasifikovány na základě termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) jako třída orgánových systémů (SOC) a preferovaný termín (PT). Všechny hlášené příhody byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0). Kromě toho byla závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH-E2B). Kauzální vztah byl hodnocen na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Během studie (až 28 dní) byl proveden sběr a dokumentace nežádoucích účinků.
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Odběr vzorků imunogenicity byl proveden při screeningové návštěvě a 7., 12. a 28. den
Imunogenicita faktoru viii byla hodnocena při plánovaných návštěvách odběrem krve pro stanovení produkce inhibitoru proti faktoru viii.
Odběr vzorků imunogenicity byl proveden při screeningové návštěvě a 7., 12. a 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AryoGen Pharmed Co.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FVIII.ARY.AE.00.PK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení