Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rFVIII-Fc (wyprodukowany przez AryoGen Pharmed Co.) Badanie farmakokinetyczne

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: AryoGen Pharmed Co.

Randomizowane, dwuramienne, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne dotyczące biorównoważności w dwóch sekwencjach, mające na celu porównanie parametrów PK i bezpieczeństwa rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) w porównaniu z lekiem Elocta® u pacjentów PTP z ciężką hemofilią A

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, dwuramienne, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, krzyżowe, dwusekwencyjne, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, biorównoważne badanie kliniczne, którego głównym punktem końcowym jest pole pod krzywą znormalizowane względem dawki ( dnAUC ostatni)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Seyed-Al-Shohada Hospital
      • Mashhad, Iran (Islamska Republika
        • Sarvar Clinic
      • Shiraz, Iran (Islamska Republika
        • Dastqeib Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Mofid Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 12 lat, za podpisaną świadomą zgodą pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów poniżej pełnoletności
  • Zdiagnozowano ciężką hemofilię A (endogenny FVIII <1% [1 IU/dL])
  • Historia co najmniej 150 udokumentowanych wcześniejszych dni ekspozycji na jakikolwiek produkt FVIII

  • Posiadanie odpowiedniej funkcji szpiku kostnego i narządów:

    • Plt ≥ 80 000 komórek/µl
    • Hb ≥ 8 mg/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min
    • ALT lub AST ≤ 5×GGN
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5×GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Mierzalna aktywność przeciwciał przeciw lekowi przeciwko FVIII (≥ 0,6 BU/ml) podczas badań przesiewowych lub w historii rozwoju przeciwciał przeciwko FVIII
  • Historia innych zaburzeń krzepnięcia z wyjątkiem hemofilii A
  • Ostry stan krwotoczny
  • Zakażenie HCV lub HBV
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Infuzja wszelkich produktów zawierających FVIII w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem
  • Wcześniejsze leczenie dostępnymi w handlu produktami FVIII o przedłużonym okresie półtrwania
  • Przyjmowanie leków zwiększających skłonność do krwawień (np. leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, omega 3, witamina E itp.) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego. NLPZ są dozwolone.
  • Aktualne leczenie systemowe lekami immunosupresyjnymi
  • Nadwrażliwość lub anafilaksja związana z jakimkolwiek koncentratem FVIII lub dożylną immunoglobuliną (IVIG)
  • Planowana operacja planowa
  • Bieżący udział w badaniu lub chęć wzięcia udziału w innym badaniu eksperymentalnym w czasie trwania bieżącego badania
  • Pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych lub niechętnych do spełnienia wymagań protokołu (np.: problemy fizyczne, psychiczne i psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 jednostek/kg, pojedyncza dawka, następnie Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 jednostek/kg, pojedyncza dawka (cross-over)
Lek: Czynnik VIII, rekombinowany ludzki z fuzją Fc (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 jednostek/kg/pojedyncza dawka, naprzemiennie
Eksperymentalny: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 jednostek/kg, pojedyncza dawka, następnie AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 jednostek/kg, pojedyncza dawka (cross-over)
Lek: Czynnik VIII, rekombinowany ludzki z fuzją Fc (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 jednostek/kg/pojedyncza dawka, naprzemiennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą (dnAUC ostatni)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu mierzone od chwili podania do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUC inf)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu mierzone od chwili podania do nieskończoności.
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Maksymalna aktywność w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Maksymalna aktywność w osoczu podczas przerwy między dawkami
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Odzyskiwanie przyrostowe (IR)
Ramy czasowe: dawka wstępna, 15 minut, 30 minut, 1 godzina
Wzrost aktywności FVIII w IU/dl na dawkę jednostkową podaną w IU/kg
dawka wstępna, 15 minut, 30 minut, 1 godzina
Okres półtrwania (T ½)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Czas potrzebny, aby aktywność leku osiągnęła połowę swojej pierwotnej wartości
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji oszacowana na podstawie fazy końcowej
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Rozliczenie (Cl)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Szybkość, z jaką organizm usuwa lek, mierzona jako objętość osocza oczyszczonego z leku w jednostce czasu na jednostkę masy
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: W trakcie badania zbierano i dokumentowano zdarzenia niepożądane (do 28 dni)
Dokonano oceny bezpieczeństwa, w tym częstości występowania wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowano w oparciu o terminy ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) jako klasę narządów (SOC) i termin preferowany (PT). Wszystkie zgłoszone zdarzenia zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0). Ponadto stopień nasilenia działań niepożądanych oceniono zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH-E2B). Związek przyczynowo-skutkowy oceniono w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
W trakcie badania zbierano i dokumentowano zdarzenia niepożądane (do 28 dni)
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Próbki na obecność immunogenności pobierano podczas wizyty przesiewowej oraz w 7., 12. i 28. dniu
Immunogenność czynnika VIII oceniano podczas zaplanowanych wizyt poprzez pobieranie próbek krwi w celu określenia wytwarzania inhibitora czynnika VIII.
Próbki na obecność immunogenności pobierano podczas wizyty przesiewowej oraz w 7., 12. i 28. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AryoGen Pharmed Co.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FVIII.ARY.AE.00.PK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami