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Pharmakokinetische Studie zu rFVIII-Fc (hergestellt von AryoGen Pharmed Co.).

13. November 2023 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, Einzeldosis-, Crossover-, Zwei-Sequenz- und Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der PK-Parameter und der Sicherheit von rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) im Vergleich zu Elocta® bei PTPs mit schwerer Hämophilie A

Die Studie ist als randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, Einzeldosis-Crossover-, Zwei-Sequenz-, aktiv-kontrollierte, multizentrische Bioäquivalenzstudie mit einem primären Endpunkt der dosisnormalisierten Fläche unter der Kurve konzipiert ( dnAUC zuletzt)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Seyed-Al-Shohada Hospital
      • Mashhad, Iran, Islamische Republik
        • Sarvar Clinic
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Dastqeib Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Mofid Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ≥ 12 Jahre, mit unterzeichneter Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten bei Patienten unter dem gesetzlichen Mindestalter
  • Diagnose: schwere Hämophilie A (endogener FVIII <1 % [1 IU/dl])
  • Vorgeschichte von mindestens 150 dokumentierten vorherigen Expositionstagen gegenüber einem FVIII-Produkt

  • Eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion haben:

    • Plt ≥ 80.000 Zellen/µL
    • Hb ≥ 8 mg/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min
    • ALT oder AST ≤ 5×ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN

Ausschlusskriterien:

  • Messbare Anti-Arzneimittel-Antikörperaktivität gegen FVIII (≥ 0,6 BU/ml) beim Screening oder Vorgeschichte der Entwicklung von Anti-FVIII-Antikörpern
  • Vorgeschichte anderer Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A
  • Akuter hämorrhagischer Zustand
  • Infektion mit HCV oder HBV
  • HIV-positive Patienten
  • Infusion aller FVIII-haltigen Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung
  • Vorherige Behandlung mit im Handel erhältlichen FVIII-Produkten mit verlängerter Halbwertszeit
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutungsneigung erhöhen (z. B. Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Omega 3, Vit E usw.) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening. NSAR sind erlaubt.
  • Aktuelle systemische Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem FVIII-Konzentrat oder intravenösem Immunglobulin (IVIG)
  • Geplante elektive Operation
  • Derzeitige Einschreibung oder Bereitschaft zur Einschreibung in eine andere experimentelle Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Probanden, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht in der Lage oder willens sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B.: physische, psychische und mentale Probleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 Einheiten/kg, Einzeldosis, dann Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 Einheiten/kg, Einzeldosis (Cross-Over)
Arzneimittel: Faktor VIII, rekombinanter Mensch mit Fc-Fusion (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 Einheiten/kg/Einzeldosis, Crossover
Experimental: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 Einheiten/kg, Einzeldosis, dann AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 Einheiten/kg, Einzeldosis (Cross-Over)
Arzneimittel: Faktor VIII, rekombinanter Mensch mit Fc-Fusion (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 Einheiten/kg/Einzeldosis, Crossover

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve (dnAUC zuletzt)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, gemessen vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve bis zur Unendlichkeit (AUC inf)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, gemessen vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur Unendlichkeit.
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmaaktivität (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmaaktivität während eines Dosierungsintervalls
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Inkrementelle Wiederherstellung (IR)
Zeitfenster: Vordosis: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde
Der Anstieg der FVIII-Aktivität in IU/dl pro verabreichter Einheitsdosis in IU/kg
Vordosis: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde
Halbwertszeit (T ½)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Zeit, die benötigt wird, bis die Aktivität des Arzneimittels die Hälfte ihres ursprünglichen Wertes erreicht
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Ab der Endphase geschätztes Verteilungsvolumen
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Abstand (Cl)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Geschwindigkeit, mit der der Körper das Medikament entfernt, gemessen als Volumen des vom Medikament befreiten Plasmas pro Zeiteinheit und Gewichtseinheit
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Sicherheitsbewertung durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) und abnormaler Laborergebnisse
Zeitfenster: Die Erfassung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse erfolgte während der Studie (bis zu 28 Tage).
Es wurde eine Sicherheitsbewertung einschließlich der Inzidenz aller gemeldeten Nebenwirkungen und abnormalen Laborergebnisse durchgeführt. Alle UE wurden auf der Grundlage der Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) als System Organ Class (SOC) und Preferred Term (PT) klassifiziert. Alle gemeldeten Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet. Darüber hinaus wurde die Schwere der Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH-E2B) bewertet. Der Kausalitätszusammenhang wurde anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt.
Die Erfassung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse erfolgte während der Studie (bis zu 28 Tage).
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Die Probenahme der Immunogenität erfolgte beim Screening-Besuch und an den Tagen 7, 12 und 28
Die Immunogenität von Faktor VIII wurde bei geplanten Besuchen durch Blutentnahmen bewertet, um die Produktion von Inhibitoren gegen Faktor VIII zu bestimmen.
Die Probenahme der Immunogenität erfolgte beim Screening-Besuch und an den Tagen 7, 12 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AryoGen Pharmed Co.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FVIII.ARY.AE.00.PK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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