Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rFVIII-Fc (Produceret af AryoGen Pharmed Co.) Farmakokinetisk undersøgelse

13. november 2023 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

Et randomiseret, to-armet, dobbeltblindt, enkeltdosis, crossover, to-sekvens, bioækvivalens klinisk forsøg til sammenligning af PK-parametre og sikkerhed af rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) versus Elocta® i PTP'er med svær hæmofili A

Studiet er designet som et randomiseret, to-armet, dobbeltblindt, enkeltdosis, crossover, to-sekvens, aktivt kontrolleret, multicenter, bioækvivalens klinisk forsøg med et primært endepunkt af dosisnormaliseret område under kurven ( dnAUC sidst)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Seyed-Al-Shohada Hospital
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Sarvar Clinic
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Dastqeib Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Mofid Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter ≥ 12 år, med underskrevet informeret samtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant for patienter under den lovlige alder
  • Diagnosticeret med svær hæmofili A (endogen FVIII <1 % [1 IE/dL])
  • Anamnese med mindst 150 dokumenterede tidligere eksponeringsdage for ethvert FVIII-produkt

  • At have tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion:

    • Plt ≥ 80.000 celler/µL
    • Hb ≥ 8 mg/dL
    • eGFR ≥ 30 ml/min
    • ALT eller AST ≤ 5×ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Målbar anti-lægemiddel-antistofaktivitet mod FVIII (≥ 0,6 BU/mL) ved screening eller en historie med udvikling af anti-FVIII-antistof
  • Anamnese med andre koagulationsforstyrrelser undtagen hæmofili A
  • Akut hæmoragisk tilstand
  • Infektion med HCV eller HBV
  • HIV-positive patienter
  • Infusion af produkter indeholdende FVIII inden for 7 dage før første administration
  • Tidligere behandling med kommercielt tilgængelige FVIII-produkter med forlænget halveringstid
  • Modtagelse af lægemidler, der øger blødningstendensen (f.eks.: Antikoagulantia, antiblodplader, omega 3, E-vitamin osv.) inden for 2 uger efter screening. NSAID'er er tilladt.
  • Nuværende systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Overfølsomhed eller anafylaksi forbundet med ethvert FVIII-koncentrat eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
  • Planlagt elektiv operation
  • Aktuel tilmelding eller villig til at tilmelde sig enhver anden eksperimentel undersøgelse i løbet af det nuværende forsøg
  • Emner vurderet af investigator til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen (f.eks.: fysiske, psykiske og mentale problemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 enheder/kg, enkeltdosis, derefter Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 enheder/kg, enkeltdosis (cross-over)
Medicin: Faktor VIII, rekombinant human med Fc-fusion (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 enheder/kg/enkeltdosis, cross-over
Eksperimentel: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 enheder/kg, enkeltdosis, derefter AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 enheder/kg, enkeltdosis (cross-over)
Medicin: Faktor VIII, rekombinant human med Fc-fusion (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 enheder/kg/enkeltdosis, cross-over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosisnormaliseret område under kurven (dnAUC sidst)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven målt fra tidspunktet for administration til det sidste målbare tidspunkt
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til uendelig (AUC inf)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven målt fra indgivelsestidspunktet til det uendelige.
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Maksimal plasmaaktivitet (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Maksimal plasmaaktivitet under et doseringsinterval
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Incremental Recovery (IR)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time
Stigningen i FVIII-aktivitet i IU/dL pr. enhedsdosis administreret i IU/kg
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time
Halveringstid (T ½)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Det tager tid, før lægemidlets aktivitet når halvdelen af ​​dets oprindelige værdi
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Distributionsvolumen estimeret fra terminalfasen
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Clearance (Cl)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Hastighed, hvormed kroppen fjerner lægemidlet, målt som volumen af ​​plasmaet renset for lægemiddel pr. tidsenhed pr. vægtenhed
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering ved evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Indsamling og dokumentation af bivirkninger blev foretaget under undersøgelsen (op til 28 dage)
Sikkerhedsvurdering, herunder forekomsten af ​​alle rapporterede AE'er og unormale laboratorieresultater, blev udført. Alle AE'er blev klassificeret baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Alle de rapporterede hændelser blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Desuden blev alvoren af ​​AE'er vurderet i henhold til International Council for Harmonization (ICH-E2B) retningslinjer. Årsagssammenhængen blev vurderet ud fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
Indsamling og dokumentation af bivirkninger blev foretaget under undersøgelsen (op til 28 dage)
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Immunogenicitetsprøve blev udført ved screeningsbesøg og dag 7, 12 og 28
Immunogenicitet af faktor VIII blev evalueret ved planlagte besøg ved blodprøvetagning for at bestemme produktionen af ​​inhibitor mod faktor VIII.
Immunogenicitetsprøve blev udført ved screeningsbesøg og dag 7, 12 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AryoGen Pharmed Co.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FVIII.ARY.AE.00.PK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger