Farmakokinetická studie rFVIII-Fc (vyrobeno AryoGen Pharmed Co.)
13. listopadu 2023 aktualizováno: AryoGen Pharmed Co.
Randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená, dvousekvenční bioekvivalenční klinická studie k porovnání parametrů PK a bezpečnosti rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) versus Elocta® u PTP s těžkou hemofilií A
Studie je navržena jako randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená, dvousekvenční, aktivně kontrolovaná, multicentrická, bioekvivalenční klinická studie s primárním koncovým bodem oblasti pod křivkou podle dávky ( dnAUC poslední)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Seyed-Al-Shohada Hospital
-
Mashhad, Írán, Islámská republika
- Sarvar Clinic
-
Shiraz, Írán, Islámská republika
- Dastqeib Hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Imam Khomeini
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Mofid Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ≥ 12 let s podepsaným informovaným souhlasem pacientem nebo jeho zákonným zástupcem pro pacienty mladší než zákonný věk
- Diagnostikována závažná hemofilie A (endogenní FVIII <1 % [1 IU/dl])
- Anamnéza alespoň 150 zdokumentovaných předchozích dnů expozice jakémukoli přípravku FVIII
Mít adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů:
- Plt ≥ 80 000 buněk/µl
- Hb ≥ 8 mg/dl
- eGFR ≥ 30 ml/min
- ALT nebo AST ≤ 5×ULN
- Sérový bilirubin ≤ 1,5×ULN
Kritéria vyloučení:
- Měřitelná aktivita protilátek proti FVIII (≥ 0,6 BU/ml) při screeningu nebo historie vývoje protilátky proti FVIII
- Anamnéza jiných poruch koagulace kromě hemofilie A
- Akutní hemoragický stav
- Infekce HCV nebo HBV
- HIV pozitivní pacienti
- Infuze jakýchkoli přípravků obsahujících FVIII během 7 dnů před prvním podáním
- Předchozí léčba komerčně dostupnými produkty FVIII s prodlouženým poločasem rozpadu
- Příjem léků, které zvyšují sklon ke krvácení (např.: Antikoagulancia, antiagregancia, omega 3, Vit E atd.) do 2 týdnů od screeningu. NSAID jsou povoleny.
- Současná systémová léčba imunosupresivy
- Hypersenzitivita nebo anafylaxe spojená s jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo intravenózním imunoglobulinem (IVIG)
- Plánovaná elektivní operace
- Stávající přihlášení nebo ochota přihlásit se do jakékoli jiné experimentální studie během aktuální studie
- Subjekty, které zkoušející vyhodnotil jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu (např.: fyzické, psychické a duševní problémy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 jednotek/kg, jedna dávka, poté Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 jednotek/kg, jedna dávka (cross-over)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 jednotek/kg/jednotlivá dávka, zkřížená
|
|
Experimentální: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 jednotek/kg, jedna dávka, poté AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 jednotek/kg, jedna dávka (cross-over)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 jednotek/kg/jednotlivá dávka, zkřížená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plocha pod křivkou normalizovaná na dávku (dnAUC poslední)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas měřená od doby podání do posledního měřitelného časového bodu
|
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou do nekonečna (AUC inf)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas měřená od doby podání do nekonečna.
|
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
|
Maximální aktivita plazmy (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická aktivita během dávkovacího intervalu
|
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
|
Přírůstkové zotavení (IR)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina
|
Nárůst aktivity FVIII v IU/dl na jednotkovou dávku podanou v IU/kg
|
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina
|
|
Poločas rozpadu (T ½)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
Doba potřebná k tomu, aby aktivita drogy dosáhla poloviny původní hodnoty
|
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
|
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
Distribuční objem odhadnutý z terminální fáze
|
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
|
Světlost (Cl)
Časové okno: před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
Rychlost, kterou tělo odstraňuje lék, měřeno jako objem plazmy zbavené léku za jednotku času na jednotku hmotnosti
|
před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po dávce
|
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocením nežádoucích příhod (AE) a abnormálních laboratorních výsledků
Časové okno: Během studie (až 28 dní) byl proveden sběr a dokumentace nežádoucích účinků.
|
Bylo provedeno posouzení bezpečnosti, včetně výskytu všech hlášených AE a abnormálních laboratorních výsledků.
Všechny nežádoucí účinky byly klasifikovány na základě termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) jako třída orgánových systémů (SOC) a preferovaný termín (PT).
Všechny hlášené příhody byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
Kromě toho byla závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH-E2B).
Kauzální vztah byl hodnocen na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Během studie (až 28 dní) byl proveden sběr a dokumentace nežádoucích účinků.
|
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Odběr vzorků imunogenicity byl proveden při screeningové návštěvě a 7., 12. a 28. den
|
Imunogenicita faktoru viii byla hodnocena při plánovaných návštěvách odběrem krve pro stanovení produkce inhibitoru proti faktoru viii.
|
Odběr vzorků imunogenicity byl proveden při screeningové návštěvě a 7., 12. a 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FVIII.ARY.AE.00.PK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .