Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů sodné soli glukosy cotransporter 2 na remodelaci levé komory u diabetiků a nediabetiků s chronickým srdečním selháním

14. listopadu 2023 aktualizováno: Ahmad Abd eltwab Abd elzaher, Assiut University
Zhodnotit účinnost inhibitorů SGLT2 na globální longitudinální napětí levé komory a diastologické parametry u diabetických a nediabetických pacientů s chronickým srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) mají své zavedené místo v terapii srdečního selhání (HF), protože bylo prokázáno, že významně snižují celkovou mortalitu, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizace u pacientů s HFrEF, bez ohledu na přítomnost diabetes mellitus.

Rostoucí důkazy o účinku SGLT2i na srdeční remodelaci prostřednictvím buněčných, molekulárních, vaskulárních, intersticiálních a elektrických účinků ospravedlňují jeho roli jako základní terapie srdečního selhání.

Inhibice SGLT2 při srdečním selhání podporuje reverzní remodelaci srdce a je spojena s lepšími klinickými výsledky.

Nežádoucí remodelace myokardu postihující levou komoru je klíčovým faktorem progrese HF a současné dobře zavedené fenotypy HF jsou založeny na LVEF. Ostatním relevantním hráčům, jako je levá síň, se však dostalo menší pozornosti. Levá síň skutečně hraje kritickou roli v srdeční funkci, zejména při plnění levé komory (LV) během diastoly. Kromě toho může dysfunkce síní přímo vést k plicní kongesci. K remodelaci levé síně (LA) dochází u srdečního selhání bez ohledu na stupeň systolické dysfunkce LK a lze ji pozorovat v přítomnosti zachované nebo snížené LVEF. Inhibice SGLT2 byla spojena se sníženým objemem levé komory (LV) a levé síně u srdečního selhání; jeho vztah k současným echokardiografickým parametrům globální systolické funkce LK, včetně globální longitudinální zátěže a práce myokardu, však nebyl důkladně prozkoumán.

Měření účinku terapie SGLT2i na systolickou funkci levé komory (LK) bylo dříve hodnoceno změnami v objemu velikosti srdce a ejekční frakci.

V současné klinické praxi je hodnocení systolické funkce LK stále založeno především na měření ejekční frakce LK (LVEF), která i přes některá významná omezení zůstává zlatým standardem.

V posledním desetiletí se globální podélné napětí LK (GLS) ukázalo jako přesnější prediktor špatných výsledků, odhalující jemné abnormality a preklinickou systolickou dysfunkci LK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Salwa Roshdy Demitry, Professor
  • Telefonní číslo: 01223971267 01223971267
  • E-mail: Salwademitry@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

diabetici a nediabetici s chronickým srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti se srdečním selháním na optimalizovanou léčebnou terapii definovanou směrnicemi Evropské kardiologické společnosti (ESC), které byly použity při zahájení studie.

Věk se pohybuje od 18 do 75 let

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 a >75 let. 2. Pokud existuje nějaká kontraindikace použití inhibitorů SGLT2, pacienti, kteří měli symptomatickou hypotenzi (systolický krevní tlak < 95 mmHg, zhoršená funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 vypočítané podle vzorce CKD-EPI), hladiny draslíku v séru > 5,2 mmol/l a dysfunkce jater (definovaná jako jaterní parametry, jako je ALT, AST a/nebo ALP zvýšené ≥3krát nad horní 99. referenční percentil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetičtí pacienti s chronickým srdečním selháním
Lék: Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2
Sodná sůl kotransportéru 2 inhibitory
Nediabetičtí pacienti s chronickým srdečním selháním
Lék: Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2
Sodná sůl kotransportéru 2 inhibitory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální longitudinální napětí levé komory a diastologické parametry, včetně (indexovaný objem levé síně) LAVI u pacientů s chronickým srdečním selháním na inhibitorech SGLT2, srovnání diabetických a nediabetických pacientů
Časové okno: Základní linie
Účinek inhibitorů SGLT2 na remodelaci levé komory u diabetických a nediabetických pacientů s chronickým srdečním selháním
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Effect of SGLT2 inhibitiors

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení