Vliv inhibitorů sodné soli glukosy cotransporter 2 na remodelaci levé komory u diabetiků a nediabetiků s chronickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) mají své zavedené místo v terapii srdečního selhání (HF), protože bylo prokázáno, že významně snižují celkovou mortalitu, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizace u pacientů s HFrEF, bez ohledu na přítomnost diabetes mellitus.
Rostoucí důkazy o účinku SGLT2i na srdeční remodelaci prostřednictvím buněčných, molekulárních, vaskulárních, intersticiálních a elektrických účinků ospravedlňují jeho roli jako základní terapie srdečního selhání.
Inhibice SGLT2 při srdečním selhání podporuje reverzní remodelaci srdce a je spojena s lepšími klinickými výsledky.
Nežádoucí remodelace myokardu postihující levou komoru je klíčovým faktorem progrese HF a současné dobře zavedené fenotypy HF jsou založeny na LVEF. Ostatním relevantním hráčům, jako je levá síň, se však dostalo menší pozornosti. Levá síň skutečně hraje kritickou roli v srdeční funkci, zejména při plnění levé komory (LV) během diastoly. Kromě toho může dysfunkce síní přímo vést k plicní kongesci. K remodelaci levé síně (LA) dochází u srdečního selhání bez ohledu na stupeň systolické dysfunkce LK a lze ji pozorovat v přítomnosti zachované nebo snížené LVEF. Inhibice SGLT2 byla spojena se sníženým objemem levé komory (LV) a levé síně u srdečního selhání; jeho vztah k současným echokardiografickým parametrům globální systolické funkce LK, včetně globální longitudinální zátěže a práce myokardu, však nebyl důkladně prozkoumán.
Měření účinku terapie SGLT2i na systolickou funkci levé komory (LK) bylo dříve hodnoceno změnami v objemu velikosti srdce a ejekční frakci.
V současné klinické praxi je hodnocení systolické funkce LK stále založeno především na měření ejekční frakce LK (LVEF), která i přes některá významná omezení zůstává zlatým standardem.
V posledním desetiletí se globální podélné napětí LK (GLS) ukázalo jako přesnější prediktor špatných výsledků, odhalující jemné abnormality a preklinickou systolickou dysfunkci LK.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmad Abd eltwab Abd elzaher, GP
- Telefonní číslo: 01001806037 01001806037
- E-mail: ahmedabdeltwab777@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salwa Roshdy Demitry, Professor
- Telefonní číslo: 01223971267 01223971267
- E-mail: Salwademitry@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti se srdečním selháním na optimalizovanou léčebnou terapii definovanou směrnicemi Evropské kardiologické společnosti (ESC), které byly použity při zahájení studie.
Věk se pohybuje od 18 do 75 let
Kritéria vyloučení:
- věk <18 a >75 let. 2. Pokud existuje nějaká kontraindikace použití inhibitorů SGLT2, pacienti, kteří měli symptomatickou hypotenzi (systolický krevní tlak < 95 mmHg, zhoršená funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 vypočítané podle vzorce CKD-EPI), hladiny draslíku v séru > 5,2 mmol/l a dysfunkce jater (definovaná jako jaterní parametry, jako je ALT, AST a/nebo ALP zvýšené ≥3krát nad horní 99. referenční percentil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetičtí pacienti s chronickým srdečním selháním
|
Sodná sůl kotransportéru 2 inhibitory
|
|
Nediabetičtí pacienti s chronickým srdečním selháním
|
Sodná sůl kotransportéru 2 inhibitory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální longitudinální napětí levé komory a diastologické parametry, včetně (indexovaný objem levé síně) LAVI u pacientů s chronickým srdečním selháním na inhibitorech SGLT2, srovnání diabetických a nediabetických pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Účinek inhibitorů SGLT2 na remodelaci levé komory u diabetických a nediabetických pacientů s chronickým srdečním selháním
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Effect of SGLT2 inhibitiors
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2
-
Larry W. MarkhamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeDuchennova svalová dystrofie (DMD)Spojené státy
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNeznámýCukrovka typu 2 | Endoteliální funkceKorejská republika
-
University of PecsDokončeno
-
Peking University People's HospitalUkončenoRenální insuficience, chronická | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíČína
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaNáborIschemická choroba srdečníMalajsie
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes mellitus 1. typu | Zdravý dobrovolník | Diabetes MODY2 | Glukokináza-zralý diabetes u mladých (GCK-MODY)Spojené státy
-
Hamad Medical CorporationNábor
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdravý dospělýKorejská republika