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Effetto degli inibitori del cotrasportatore di sodio e glucosio 2 sul rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti diabetici e non diabetici con insufficienza cardiaca cronica

14 novembre 2023 aggiornato da: Ahmad Abd eltwab Abd elzaher, Assiut University
Valutare l'efficacia degli inibitori SGLT2 sulla deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro e sui parametri diastologici tra pazienti diabetici e non diabetici con insufficienza cardiaca cronica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) hanno un posto consolidato nella terapia dell'insufficienza cardiaca (HF), poiché hanno dimostrato di ridurre significativamente la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare e le ospedalizzazioni nei pazienti con HFrEF, indipendentemente dalla presenza di diabete mellito.

La crescente evidenza dell’effetto di SGLT2i sul rimodellamento cardiaco attraverso effetti cellulari, molecolari, vascolari, interstiziali ed elettrici giustifica il suo ruolo come terapia fondamentale per l’HF.

L'inibizione di SGLT2 nell'insufficienza cardiaca promuove il rimodellamento cardiaco inverso ed è associata a risultati clinici migliori.

Il rimodellamento miocardico avverso che colpisce il ventricolo sinistro è un fattore chiave nella progressione dello scompenso cardiaco e gli attuali fenotipi di scompenso cardiaco ben consolidati si basano sulla LVEF. Tuttavia, altri attori rilevanti, come l’atrio sinistro, hanno ricevuto meno attenzione. Infatti, l’atrio sinistro svolge un ruolo critico nella funzione cardiaca, in particolare nel riempimento del ventricolo sinistro (LV) durante la diastole. Inoltre, la disfunzione atriale può portare direttamente alla congestione polmonare. Il rimodellamento atriale sinistro (LA) si verifica nello scompenso cardiaco indipendentemente dal grado di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e può essere osservato in presenza di LVEF conservata o ridotta. L'inibizione di SGLT2 è stata associata a volumi ridotti del ventricolo sinistro (LV) e dell'atrio sinistro nello scompenso cardiaco; tuttavia, la sua relazione con i parametri ecocardiografici contemporanei della funzione sistolica globale del ventricolo sinistro, compreso lo sforzo longitudinale globale e il lavoro miocardico, non è stata studiata a fondo.

La misurazione dell'effetto della terapia SGLT2i sulla funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) è stata precedentemente valutata mediante variazioni del volume delle dimensioni del cuore e della frazione di eiezione.

Nella pratica clinica attuale, la valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro si basa ancora principalmente sulla misurazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), che rimane il gold standard nonostante alcune notevoli limitazioni.

Nell'ultimo decennio, la deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) è emersa come un predittore più accurato di esiti sfavorevoli, rivelando anomalie sottili e disfunzione sistolica preclinica del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti diabetici e non diabetici con insufficienza cardiaca cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Lo studio arruolerà pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco in terapia medica ottimizzata definita dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) utilizzate all'inizio dello studio.

L'età varia dai 18 ai 75 anni

Criteri di esclusione:

  • età <18 e >75 anni. 2. Se vi sono controindicazioni nell'uso degli inibitori SGLT2, pazienti con ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg, funzionalità renale compromessa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) calcolato con la formula CKD-EPI), livelli sierici di potassio > 5,2 mmol/l e disfunzione epatica (definita come parametri epatici quali ALT, AST e/o ALP elevati ≥ 3 volte al di sopra del 99° percentile di riferimento superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica
Droga: Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2
Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2
Pazienti non diabetici con insufficienza cardiaca cronica
Droga: Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2
Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro e parametri diastologici, incluso LAVI (volume atriale sinistro indicizzato) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattati con inibitori SGLT2, confrontando pazienti diabetici e non diabetici
Lasso di tempo: Linea di base
Effetto degli inibitori SGLT2 sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti diabetici e non diabetici con insufficienza cardiaca cronica
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Effect of SGLT2 inhibitiors

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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