Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów kotransportera glukozy sodowej 2 na przebudowę lewej komory u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy z przewlekłą niewydolnością serca

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ahmad Abd eltwab Abd elzaher, Assiut University
Ocena skuteczności inhibitorów SGLT2 w zakresie globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory i parametrów diastologicznych u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy z przewlekłą niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) mają ugruntowane miejsce w terapii niewydolności serca (HF), ponieważ wykazano, że znacząco zmniejszają śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacje u pacjentów z HFrEF, niezależnie od obecności cukrzyca.

Coraz liczniejsze dowody na wpływ SGLT2i na przebudowę serca poprzez efekty komórkowe, molekularne, naczyniowe, śródmiąższowe i elektryczne uzasadniają jego rolę jako podstawowej terapii HF.

Hamowanie SGLT2 w niewydolności serca sprzyja odwrotnej przebudowie serca i wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi.

Niekorzystna przebudowa mięśnia sercowego wpływająca na lewą komorę jest kluczowym czynnikiem progresji HF, a obecnie ugruntowane fenotypy HF opierają się na LVEF. Jednak innym istotnym graczom, takim jak lewy przedsionek, poświęcono mniej uwagi. Rzeczywiście, lewy przedsionek odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu serca, szczególnie w napełnianiu lewej komory (LV) podczas rozkurczu. Ponadto dysfunkcja przedsionków może bezpośrednio prowadzić do zastoju w płucach. Przebudowa lewego przedsionka (LA) występuje w HF niezależnie od stopnia dysfunkcji skurczowej LV i można ją zaobserwować przy zachowanej lub zmniejszonej LVEF. Hamowanie SGLT2 wiąże się ze zmniejszoną objętością lewej komory (LV) i lewego przedsionka w HF; jednakże jego związek ze współczesnymi parametrami echokardiograficznymi globalnej funkcji skurczowej LV, w tym globalnym odkształceniem podłużnym i pracą mięśnia sercowego, nie został dokładnie zbadany.

Pomiar wpływu terapii SGLT2i na funkcję skurczową lewej komory (LV) oceniano wcześniej na podstawie zmian w objętości serca i frakcji wyrzutowej.

W aktualnej praktyce klinicznej ocena funkcji skurczowej LV w dalszym ciągu opiera się głównie na pomiarze frakcji wyrzutowej LV (LVEF), która pomimo pewnych znaczących ograniczeń pozostaje złotym standardem.

W ostatniej dekadzie globalne odkształcenie podłużne LV (GLS) okazało się dokładniejszym czynnikiem prognostycznym złych wyników leczenia, ujawniającym subtelne nieprawidłowości i przedkliniczną dysfunkcję skurczową LV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, z przewlekłą niewydolnością serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni z HF poddawani zoptymalizowanej terapii medycznej określonej w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), które obowiązywały w chwili rozpoczęcia badania.

Wiek waha się od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 i > 75 lat. 2. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania inhibitorów SGLT2, u pacjentów, u których występowało objawowe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 95 mmHg, zaburzenia czynności nerek (eGFR <30ml/min/1,73m2) obliczone za pomocą wzoru CKD-EPI), stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l i zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako parametry wątrobowe, takie jak ALT, AST i/lub ALP podwyższone ≥3 razy powyżej górnego 99. percentyla odniesienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca
Lek: Inhibitor kotransportera 2 sodu i glukozy
Inhibitory kotransportera glukozy sodowej 2
Pacjenci bez cukrzycy z przewlekłą niewydolnością serca
Lek: Inhibitor kotransportera 2 sodu i glukozy
Inhibitory kotransportera glukozy sodowej 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory i parametry diastologiczne, w tym (indeksowana objętość lewego przedsionka) LAVI u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych inhibitorami SGLT2, porównanie pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ inhibitorów SGLT2 na przebudowę lewej komory u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy z przewlekłą niewydolnością serca
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Effect of SGLT2 inhibitiors

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami