Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teorie učení Vzdělávání pacientů pro antikoagulancia

15. prosince 2025 aktualizováno: Aubrey E. Jones, University of Utah

Vzdělávání pacientů pro antikoagulancia s využitím teorií učení – pilotní studie

Cílem této studie je ověřit proveditelnost randomizované kontrolní studie hodnotící edukační nástroj pro antikoagulační pacienty.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby používali nové vzdělávací materiály nebo stávající stávající vzdělávací materiály a odpovídali na otázky průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni pomocí stratifikované blokové randomizace ke kontrole typu antikoagulancia (warfarin vs. DOAC) a stavu (naivní vs. zkušení) buď k edukační intervenci z Cíle 2, nebo ke standardní péči Data budou shromážděna prostřednictvím online průzkumů před zásahu, bezprostředně po zákroku a poté 3 měsíce po zákroku.

Budou přijati pacienti na klinice trombózy University of Utah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zahajující (naivní) nebo v současnosti užívající (zkušená) perorální antikoagulancia s předpokládanou délkou léčby nejméně tři měsíce
  • Zkušení pacienti budou způsobilí, pokud získají méně než 75 % v Antikoagulačním znalostním testu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatky kognitivních schopností, smyslového vstupu nebo jazyka natolik významné, že jim brání v používání vzdělávacího nástroje a/nebo poskytování písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní vzdělávací proces
Behaviorální: Kontrolní skupina: Standardní péče
To bude současná praxe pro edukaci pacientů
Experimentální: Vzdělávací intervence
Nová výchovná intervence
Behaviorální: Antikoagulační vzdělávací materiály
To zahrnuje nové webové vzdělávací materiály pro pacienty, které byly vyvinuty před zahájením studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace randomizované kontrolní studie
Časové okno: 18 měsíců
Studie bude proveditelná, pokud 1) míra souhlasu při 5 pacientech za měsíc, 2) podíl pacientů absolvujících vzdělávací nástroj je 90 %; 3) Ztráta při sledování po třech měsících je 20 % nebo méně
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
Vysoká přijatelnost založená na self-reportovaných dotazníkech s použitím Likertových otázek podle domén teoretického rámce přijatelnosti
3 měsíce
Přijatelnost – narušení pracovního postupu
Časové okno: 18 měsíců
2 otázky pro poskytovatele s cílem ohodnotit, do jaké míry a) studie narušila jejich pracovní tok ab) do jaké míry vzdělávací nástroj narušil jejich pracovní tok na stupnici od 1 – Velmi rušivé do 5 – Ne všechny rušivé. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
18 měsíců
Přijatelnost – spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti i poskytovatelé vyplní 5bodovou Likertovu škálu dotazů, jak jsou spokojeni se vzdělávacími materiály, přičemž 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen.
3 měsíce
Přijatelnost – Únava z intervence/průzkumu
Časové okno: 3 měsíce
1 otázka měřící únavu z průzkumu: 1) délka průzkumů byla a) příliš dlouhá, b) příliš krátká, c) tak akorát a počet nevyplněných/nevyplněných průzkumů. Pokud většina průzkumů není dokončena nebo zahájena a většina pacientů odpoví, že délka průzkumů byla příliš dlouhá, bude to znamenat vysokou únavu průzkumu
3 měsíce
Přijatelnost – vzdělávací nástroj
Časové okno: V době zásahu
To bude měřeno pomocí upravené verze Ottawa Decision Aid Acceptability Measures, což je nástroj s 10 otázkami zkrácený na 5 otázek, které hodnotí: 1) způsob prezentace informací, 2) délku materiálů, 3) množství informací, 4) Co se líbilo a 5) Návrhy na zlepšení
V době zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Antikoagulační znalostní test 28 položková stupnice pro pacienty užívající warfarin nebo přímo perorální antikoagulancium k posouzení jejich znalostí, minimální skóre = 0, maximální skóre = 28. Vyšší skóre znamená více znalostí
3 měsíce
Informační přetížení
Časové okno: 3 měsíce
přizpůsobená stupnice přetížení informací o rakovině 5-položková stupnice od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím. Minimální skóre = 5, maximální skóre = 20. Čím vyšší skóre znamená vyšší zahlcení informacemi.
3 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
Visual Analog Rating Scale (VAS) žádá pacienty, aby ve stanoveném časovém období (3 měsíce období studie) odhadli procento dávek léků, které užili podle předpisu (0-100 %) Vyšší procento znamená vyšší adherenci.
3 měsíce
Klinické výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hlásit počet (pokud existují) tromboembolických (mrtvice, hluboká žilní trombóza, plicní nebo systémová embolie) nebo krvácivých příhod, které měli během období studie. Zkontrolujeme také diagramy pacientů, abychom zjistili, zda v diagramu nejsou nějaké hlášené události, které pacient nehlásil. Krvácavé příhody budou klasifikovány na závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení podle definic Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Budeme také sledovat případná úmrtí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00146488
  • K23HL157751 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení