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Lerntheorie Patientenaufklärung für Antikoagulanzien

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Aubrey E. Jones, University of Utah

Patientenschulung für Antikoagulanzien mithilfe von Lerntheorien – eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung des Aufklärungsinstruments für gerinnungshemmende Patienten zu testen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um neue Lehrmaterialien oder aktuell vorhandene Lehrmaterialien zu verwenden und Umfragefragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden mithilfe einer stratifizierten Blockrandomisierung randomisiert, um die Art des Antikoagulans (Warfarin vs. DOAC) und den Status (naiv vs. erfahren) entweder für die Aufklärungsintervention von Ziel 2 oder den Pflegestandard zu kontrollieren. Die Daten werden zuvor über Online-Umfragen gesammelt unmittelbar nach dem Eingriff und dann 3 Monate nach dem Eingriff.

Es werden Patienten der Thromboseklinik der University of Utah rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beginnende (naive) oder aktuelle (erfahrene) Einnahme oraler Antikoagulanzien mit einer voraussichtlichen Behandlungsdauer von mindestens drei Monaten
  • Erfahrene Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Antikoagulations-Wissenstest weniger als 75 % erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Defizite in den kognitiven Fähigkeiten, der sensorischen Eingabe oder der Sprache, die so schwerwiegend sind, dass sie die Nutzung des Bildungstools und/oder die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standard-Bildungsprozess
Verhalten: Kontrollgruppe: Standard der Pflege
Dies wird die derzeitige Praxis für die Patientenaufklärung sein
Experimental: Bildungsintervention
Neue pädagogische Intervention
Verhalten: Lehrmaterialien zur Antikoagulation
Dazu gehören neue webbasierte Patientenaufklärungsmaterialien, die vor Beginn der Studie entwickelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie
Zeitfenster: 18 Monate
Die Studie ist durchführbar, wenn 1) die Zustimmungsrate bei 5 Patienten pro Monat liegt, 2) der Anteil der Patienten, die das Schulungstool absolvieren, 90 % beträgt; 3) Der Verlust bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten beträgt 20 % oder weniger
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Hohe Akzeptanz basierend auf selbstberichteten Fragebögen unter Verwendung von Likert-Fragen gemäß den Domänen des Theoretical Framework of Acceptability
3 Monate
Akzeptanz – Unterbrechung des Arbeitsablaufs
Zeitfenster: 18 Monate
2 Fragen an Anbieter mit der Bitte, zu bewerten, wie stark a) die Studie ihren Arbeitsablauf gestört hat und b) wie stark das Bildungstool ihren Arbeitsablauf gestört hat, auf einer Skala von 1 – Sehr störend bis 5 – Nicht völlig störend. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
18 Monate
Akzeptanz – Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Sowohl Patienten als auch Anbieter füllen eine 5-Punkte-Likert-Skala aus und fragen, wie zufrieden sie mit den Lehrmaterialien sind, wobei 1 „Sehr unzufrieden“ und 5 „Sehr zufrieden“ bedeutet.
3 Monate
Akzeptanz – Interventions-/Umfragemüdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
1 Frage zur Messung der Umfragemüdigkeit: 1) Die Länge der Umfragen war a) zu lang, b) zu kurz, c) genau richtig und die Anzahl der Umfragen, die nicht ausgefüllt/nicht abgeschlossen wurden. Wenn die Mehrheit der Umfragen nicht abgeschlossen oder begonnen wurde und die Mehrheit der Patienten antwortet, dass die Dauer der Umfragen zu lang war, deutet dies auf eine hohe Umfragemüdigkeit hin
3 Monate
Akzeptanz – Lehrmittel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Dies wird mithilfe einer angepassten Version der Ottawa Decision Aid Acceptability Measures gemessen, einem 10-Fragen-Tool, das auf 5 Fragen gekürzt wurde und Folgendes bewertet: 1) Die Art und Weise, wie Informationen präsentiert werden, 2) Länge der Materialien, 3) Informationsmenge, 4) Was hat Ihnen gefallen und 5) Verbesserungsvorschläge
Zum Zeitpunkt des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen
Zeitfenster: 3 Monate
Antikoagulations-Wissenstest 28-Punkte-Skala für Patienten, die Warfarin oder ein direktes orales Antikoagulans einnehmen, um ihr Wissen zu beurteilen, Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 28. Höhere Werte bedeuten mehr Wissen
3 Monate
Informationsüberlastung
Zeitfenster: 3 Monate
Angepasste Krebs-Informationsüberflutungsskala. 5-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft voll und ganz zu“. Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 20. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Informationsüberflutung.
3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle analoge Bewertungsskala (VAS) fordert Patienten auf, in einem bestimmten Zeitraum (die drei Monate des Studienzeitraums) den Prozentsatz der Medikamentendosen zu schätzen, die sie wie verordnet eingenommen haben (0–100 %). Ein höherer Prozentsatz bedeutet eine höhere Adhärenz.
3 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten geben die Anzahl (falls vorhanden) thromboembolischer Ereignisse (Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder systemische Embolie) oder Blutungen an, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind. Wir werden auch Patientenakten überprüfen, um festzustellen, ob in der Akte Ereignisse gemeldet wurden, die nicht vom Patienten gemeldet wurden. Blutungsereignisse werden gemäß den Definitionen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) in schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen eingeteilt. Wir überwachen auch mögliche Todesfälle.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00146488
  • K23HL157751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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